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Análise dos Efeitos da Fototerapia LED e Estimulação Elétrica na Cicatrização de Úlceras Diabéticas

16 de agosto de 2017 atualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Análise dos Efeitos da Fototerapia com Diodos Emissores de Luz (LED) e Estimulação Elétrica na Cicatrização de Úlceras de Membros Inferiores Diabéticos: um Teste Clínico Randomizado Controlado Cego

Uma das complicações importantes do DM é o pé diabético que pode apresentar úlceras, que resultam de múltiplos fatores de risco, sendo a neuropatia periférica diabética e a isquemia por doença vascular periférica consideradas as principais causas. Desta forma, as úlceras de membros inferiores de diabéticos, possuem um processo de cicatrização complexo e longo. Diante disso, o tratamento de feridas crônicas é desafiador, a diversidade de tratamentos é grande, porém ainda é desejável a busca por novas modalidades de recursos terapêuticos eficazes, comprovados cientificamente e financeiramente viáveis, que estejam disponíveis e de fácil acesso para a prática clínica . O objetivo deste estudo foi avaliar as respostas da fototerapia com diodos emissores de luz (LED) e da estimulação elétrica com a corrente bifásica fixa (DF) em úlceras de pacientes diabéticos. Voluntários diabéticos que apresentam úlceras cutâneas crônicas também serão randomizados (n = 13) para: Grupo de tratamento com LED 620 nm, Grupo de tratamento com LED 940 nm, Grupo de tratamento com corrente bifásica fixa e Grupo controle. As intervenções ocorrerão três vezes por semana durante 12 semanas e as avaliações ocorrerão no 1º, 30º, 60º e 90º dia da intervenção, seguidas de acompanhamento após 30 dias do término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica considerada atualmente uma epidemia mundial e tornou-se um importante problema de saúde pública. Uma das complicações importantes do DM é o pé diabético que pode apresentar úlceras, que resultam de múltiplos fatores de risco, sendo a neuropatia periférica diabética e a isquemia por doença vascular periférica consideradas as principais causas. Desta forma, as úlceras de membros inferiores de diabéticos, possuem um processo de cicatrização complexo e longo, pois apresentam redução da resposta angiogênica e deficiência de fatores de crescimento, dificultando a ação dos tratamentos convencionais. O tratamento de feridas crônicas é desafiador, a diversidade de tratamentos é grande, porém ainda é desejável a busca por novas modalidades de recursos terapêuticos eficazes, cientificamente comprovados e financeiramente viáveis, disponíveis e de fácil acesso à prática clínica. Objetivo: Avaliar as respostas da fototerapia com diodos emissores de luz (LED) e da estimulação elétrica com a corrente bifásica fixa (DF) em úlceras de pacientes diabéticos. MÉTODOS: Voluntários diabéticos de ambos os sexos, com idade entre 30 e 65 anos, que apresentem úlceras cutâneas crônicas grau I ou II também serão randomizados (n = 13) em: Grupo tratamento com LED 620 nm (G-LED 620), Grupo tratamento com LED 940 nm (G-LED 940), Grupo Tratamento com corrente bifásica fixa (G-DF) e Grupo Controle (GC). As intervenções ocorrerão três vezes por semana durante 12 semanas. As avaliações acontecerão no dia 1, 30, 60 e 90 dias pré-intervenção, seguidas de acompanhamento após 30 dias do término do tratamento, por meio dos seguintes instrumentos: escala numérica de dor, fotografia digital, termografia infravermelha , analgesímetro digital, durômetro digital, pletismografia infravermelha e bioimpedância. Análise estatística: Para análise dos dados será utilizado teste de normalidade para verificar a distribuição dos dados e teste estatístico adequado para as devidas comparações inter e intragrupos, sendo assim considerados dois fatores nas comparações, tempo e grupo. Será adotado nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 30 a 65 anos;
  • Pacientes diabéticos com úlceras neuropáticas, isquêmicas ou neuroisquêmicas nas pernas e/ou pés;
  • Com duração igual ou superior a 4 semanas;
  • Sendo lesões grau I e/ou II pela classificação de Meggitt-Wagner;
  • Ter um bom grau de cognição avaliado pelo Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Esteja sob supervisão médica e faça curativos e desbridamentos regulares da ferida.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que apresentam alguma doença associada, como doença renal, neurológica, imunológica, hematológica ou hepática, que possa interferir na avaliação e/ou condutas terapêuticas, e que não estejam relacionadas ao diabetes;
  • Malignidades (carcinomas);
  • Uso de medicamentos que alteram o processo de cicatrização (corticosteróides, imunossupressores, entre outros);
  • Sinais clínicos de infecção (sepse), celulite aguda, osteomielite ou gangrena;
  • Aqueles que não concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • E que não atendem aos critérios de inclusão descritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo LED 620 nm (G-LED 620)
O aparelho de LED no espectro de luz vermelha, com comprimento de onda de 620 nm, será aplicado em toda a extensão da ferida.
Dispositivo: Diodos emissores de luz (LED)
O dispositivo de diodo emissor de luz (LED) consiste em uma manta macia de 15 x 15 cm, que permite monitorar a curvatura do segmento corporal da lesão cutânea. Os LEDs são fixados equidistantes para obter irradiação uniforme em toda a úlcera. O local da ferida será envolto por filme de PVC (policloreto de vinila), para evitar contaminação, para posterior posicionamento do aparelho de LED, aplicando luz direta e perpendicularmente, com densidade de energia de 6 J/cm². Todos os LEDs serão calibrados antes do início das aplicações no Laboratório de Fotobiofísica da Faculdade de Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, onde serão verificados os comprimentos de onda, ângulo de radiação, potência e densidade de potência.
Experimental: Grupo LED 940 nm (G-LED 940)
O aparelho de LED no espectro de luz infravermelha, com comprimento de onda de 940 nm, será aplicado em toda a extensão da ferida.
Dispositivo: Diodos emissores de luz (LED)
O dispositivo de diodo emissor de luz (LED) consiste em uma manta macia de 15 x 15 cm, que permite monitorar a curvatura do segmento corporal da lesão cutânea. Os LEDs são fixados equidistantes para obter irradiação uniforme em toda a úlcera. O local da ferida será envolto por filme de PVC (policloreto de vinila), para evitar contaminação, para posterior posicionamento do aparelho de LED, aplicando luz direta e perpendicularmente, com densidade de energia de 6 J/cm². Todos os LEDs serão calibrados antes do início das aplicações no Laboratório de Fotobiofísica da Faculdade de Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, onde serão verificados os comprimentos de onda, ângulo de radiação, potência e densidade de potência.
Experimental: Grupo de corrente bifásica fixa (G-DF)
A eletroestimulação será realizada com a corrente bifásica fixa do equipamento Dualpex 071, sendo aplicada em toda a extensão da ferida.
Dispositivo: Corrente bifásica fixa
O tratamento com eletroestimulação será realizado com a corrente bifásica fixa do equipamento Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brasil), com a técnica monopolar, 100 Hz, intensidade máxima de 1 mA/cm² de lesão por 10 minutos. Serão utilizados eletrodos de alumínio esterilizados em autoclave, um na lesão (polo negativo) e outro transversal ao segmento (polo positivo). O tamanho do eletrodo será proporcional à extensão da lesão, tendo como meio de contato entre o eletrodo e a úlcera, gaze estéril umedecida com soro fisiológico 0,9%.
Sem intervenção: Grupo de controle (G-C)
Os voluntários deste grupo não serão submetidos a tratamento e somente serão avaliados antes, a cada 30 dias, após o período de 12 semanas e 30 dias após a última avaliação. Vale ressaltar que, após o término de sua participação, caso a ferida não esteja totalmente cicatrizada, o tratamento será oferecido com LED ou corrente bifásica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização de úlceras - Fotografia digital
Prazo: Doze semanas
Porcentagem (%)
Doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Termografia infravermelha
Prazo: Doze semanas
Temperatura da pele (grau Celsius)
Doze semanas
Escala numérica de dor
Prazo: Doze semanas
Intensidade da dor (escala numérica)
Doze semanas
Analgesiômetro digital von frey
Prazo: Doze semanas
Quantifique a sensibilidade
Doze semanas
Durômetro digital
Prazo: Doze semanas
Analisar a firmeza do tecido (Shore)
Doze semanas
Pletismografia infravermelha
Prazo: Doze semanas
Alterações no volume sanguíneo microvascular (mL/s)
Doze semanas
Bioimpedância
Prazo: Doze semanas
Ângulo de fase (KHz)
Doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U1111-1143-0079

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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