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Analyse des effets de la photothérapie LED et de la stimulation électrique dans la guérison des ulcères diabétiques

16 août 2017 mis à jour par: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analyse des effets de la photothérapie avec des diodes électroluminescentes (DEL) et de la stimulation électrique dans la guérison des ulcères des membres inférieurs diabétiques : un test clinique randomisé contrôlé en aveugle

L'une des complications importantes du DM est le pied diabétique qui peut présenter des ulcères, qui résultent de multiples facteurs de risque, étant la neuropathie périphérique diabétique et l'ischémie due à une maladie vasculaire périphérique considérée comme les principales causes. Ainsi, les ulcères des membres inférieurs des diabétiques, ont un processus de cicatrisation complexe et long. Face à cela, le traitement des plaies chroniques est un défi, la diversité des traitements est grande, cependant la recherche de nouvelles modalités de ressources thérapeutiques efficaces, scientifiquement prouvées et financièrement réalisables, disponibles et facilement accessibles pour la pratique clinique est toujours souhaitable. Le but de cette étude était d'évaluer les réponses de la photothérapie avec des diodes électroluminescentes (LED) et de la stimulation électrique avec le courant diphasique fixe (DF) dans les ulcères de patients diabétiques. Les volontaires diabétiques qui présentent des ulcères cutanés chroniques seront également randomisés (n = 13) dans : groupe de traitement avec LED 620 nm, groupe de traitement avec LED 940 nm, groupe de traitement avec courant diphasique fixe et groupe témoin. Les interventions auront lieu trois fois par semaine pendant 12 semaines et les évaluations auront lieu les 1er, 30e, 60e et 90e jours de l'intervention, suivies d'un suivi après 30 jours de fin de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique actuellement considérée comme une épidémie mondiale et est devenue un problème majeur de santé publique. L'une des complications importantes du DM est le pied diabétique qui peut présenter des ulcères, qui résultent de multiples facteurs de risque, étant la neuropathie périphérique diabétique et l'ischémie due à une maladie vasculaire périphérique considérée comme les principales causes. Ainsi, les ulcères des membres inférieurs des diabétiques, ont un processus de cicatrisation complexe et long, car ils présentent une diminution de la réponse angiogénique et une déficience en facteurs de croissance, rendant difficile l'action des traitements conventionnels. Le traitement des plaies chroniques est un défi, la diversité des traitements est grande, cependant la recherche de nouvelles modalités de ressources thérapeutiques efficaces, scientifiquement prouvées et financièrement viables, disponibles et facilement accessibles à la pratique clinique est toujours souhaitable. Objectif : Évaluer les réponses de la photothérapie avec des diodes électroluminescentes (LED) et de la stimulation électrique avec le courant diphasique fixe (DF) dans les ulcères de patients diabétiques. MÉTHODES : Des volontaires diabétiques des deux sexes, âgés de 30 à 65 ans, qui présentent des ulcères cutanés chroniques de grade I ou II seront également randomisés (n = 13) dans : Groupe de traitement avec LED 620 nm (G-LED 620) , Groupe de traitement avec LED 940 nm (G-LED 940), groupe de traitement avec courant diphasique fixe (G-DF) et groupe de contrôle (GC). Les interventions auront lieu trois fois par semaine pendant 12 semaines. Les évaluations auront lieu le jour pré-intervention 1, 30, 60 et 90 jours, suivies d'un suivi après 30 jours de la fin du traitement, à travers les instruments suivants : échelle numérique de la douleur, photographie numérique, thermographie infrarouge , analgésimètre numérique, duromètre numérique, pléthysmographie infrarouge et bioimpédance. Analyse statistique : pour analyser les données, un test de normalité sera utilisé pour vérifier la distribution des données et un test statistique adéquat pour les comparaisons inter- et intragroupe appropriées, étant ainsi considérés comme deux facteurs dans les comparaisons, le temps et le groupe. Un seuil de signification de 5 % sera adopté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 30 à 65 ans;
  • Patients diabétiques présentant des ulcères neuropathiques, ischémiques ou neuro-ischémiques des jambes et/ou des pieds ;
  • D'une durée de 4 semaines ou plus;
  • Être des lésions de grade I et/ou II selon la classification de Meggitt-Wagner ;
  • Avoir un bon degré de cognition évalué par le Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Être sous surveillance médicale et effectuer des pansements et des débrides réguliers de la plaie.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui présentent une maladie associée, telle qu'une maladie rénale, neurologique, immunologique, hématologique ou hépatique, qui peut interférer avec l'évaluation et/ou les procédures thérapeutiques, et qui n'est pas liée au diabète ;
  • Malignités (carcinomes);
  • Utilisation de médicaments qui altèrent le processus de guérison (corticostéroïdes, immunosuppresseurs, entre autres) ;
  • Signes cliniques d'infection (septicémie), cellulite aiguë, ostéomyélite ou gangrène ;
  • Ceux qui n'acceptent pas de signer le formulaire de consentement libre et éclairé ;
  • Et qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe LED 620 nm (G-LED 620)
Le dispositif LED dans le spectre de la lumière rouge, avec une longueur d'onde de 620 nm, sera appliqué sur toute l'étendue de la plaie.
Dispositif: Diodes électroluminescentes (DEL)
Le dispositif à diodes électroluminescentes (DEL) est constitué d'une couverture souple de 15 x 15 cm, qui permet de surveiller la courbure du segment corporel de la lésion cutanée. Les LED sont fixées à égale distance pour obtenir une irradiation uniforme sur l'ensemble de l'ulcère. Le site de la plaie sera entouré d'un film PVC (polychlorure de vinyle), pour éviter la contamination, pour le positionnement postérieur du dispositif LED, en appliquant la lumière directement et perpendiculairement, avec une densité d'énergie de 6 J / cm². Toutes les LED seront calibrées avant le début des applications dans le Laboratoire de photobiophysique de la Faculté des sciences et des lettres de Ribeirão Preto, Université de São Paulo, dans lequel les longueurs d'onde seront vérifiées, l'angle de rayonnement, la puissance et la densité de puissance.
Expérimental: Groupe LED 940 nm (G-LED 940)
Le dispositif LED dans le spectre de la lumière infrarouge, avec une longueur d'onde de 940 nm, sera appliqué sur toute l'étendue de la plaie.
Dispositif: Diodes électroluminescentes (DEL)
Le dispositif à diodes électroluminescentes (DEL) est constitué d'une couverture souple de 15 x 15 cm, qui permet de surveiller la courbure du segment corporel de la lésion cutanée. Les LED sont fixées à égale distance pour obtenir une irradiation uniforme sur l'ensemble de l'ulcère. Le site de la plaie sera entouré d'un film PVC (polychlorure de vinyle), pour éviter la contamination, pour le positionnement postérieur du dispositif LED, en appliquant la lumière directement et perpendiculairement, avec une densité d'énergie de 6 J / cm². Toutes les LED seront calibrées avant le début des applications dans le Laboratoire de photobiophysique de la Faculté des sciences et des lettres de Ribeirão Preto, Université de São Paulo, dans lequel les longueurs d'onde seront vérifiées, l'angle de rayonnement, la puissance et la densité de puissance.
Expérimental: Groupe courant diphasique fixe (G-DF)
La stimulation électrique sera réalisée avec le courant diphasique fixe de l'équipement Dualpex 071, appliqué tout au long de l'extension de la plaie.
Dispositif: Courant diphasique fixe
Le traitement de stimulation électrique sera réalisé avec le courant diphasique fixe de l'équipement Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brésil), avec la technique monopolaire, 100 Hz, intensité maximale de 1 mA/cm² de lésion pendant 10 minutes. Des électrodes en aluminium stérilisées à l'autoclave seront utilisées, l'une sur la lésion (pôle négatif) et l'autre transversale au segment (pôle positif). La taille de l'électrode sera proportionnelle à l'extension de la lésion, ayant comme moyen de contact entre l'électrode et l'ulcère, une gaze stérile humidifiée avec une solution saline à 0,9%.
Aucune intervention: Groupe de contrôle (G-C)
Les volontaires de ce groupe ne seront pas soumis à un traitement et seront évalués uniquement avant, tous les 30 jours, après la période de 12 semaines et 30 jours après la dernière évaluation. Il convient de mentionner qu'après la fin de sa participation, si la plaie n'est pas complètement cicatrisée, le traitement sera proposé avec LED ou courant diphasique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cicatrisation des ulcères - Photographie numérique
Délai: Douze semaines
Pourcentage (%)
Douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thermographie infrarouge
Délai: Douze semaines
Température de la peau (degré Celsius)
Douze semaines
Échelle numérique de la douleur
Délai: Douze semaines
Intensité de la douleur (échelle numérique)
Douze semaines
Analgésiomètre numérique Von Frey
Délai: Douze semaines
Quantifier la sensibilité
Douze semaines
Duromètre numérique
Délai: Douze semaines
Analyser la fermeté des tissus (Shore)
Douze semaines
Pléthysmographie infrarouge
Délai: Douze semaines
Modifications du volume sanguin microvasculaire (mL/s)
Douze semaines
Bioimpédance
Délai: Douze semaines
Angle de phase (KHz)
Douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U1111-1143-0079

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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