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Analyse der Auswirkungen von LED-Phototherapie und Elektrostimulation auf die Heilung diabetischer Geschwüre

16. August 2017 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analyse der Auswirkungen der Phototherapie mit Leuchtdioden (LED) und elektrischer Stimulation bei der Heilung von Geschwüren der unteren diabetischen Gliedmaßen: ein blind kontrollierter, randomisierter klinischer Test

Eine der wichtigsten Komplikationen von DM ist der diabetische Fuß, der Geschwüre hervorrufen kann, die auf mehrere Risikofaktoren zurückzuführen sind. Als Hauptursachen gelten diabetische periphere Neuropathie und Ischämie aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung. Auf diese Weise kommt es bei Geschwüren der unteren Extremitäten von Diabetikern zu einem komplexen und langwierigen Vernarbungsprozess. Vor diesem Hintergrund stellt die Behandlung chronischer Wunden eine Herausforderung dar, die Vielfalt der Behandlungen ist groß, die Suche nach neuen Modalitäten wirksamer therapeutischer Ressourcen, die wissenschaftlich erprobt und finanziell machbar sind, die für die klinische Praxis verfügbar und leicht zugänglich sind, ist jedoch weiterhin wünschenswert. Das Ziel dieser Studie war es, die Reaktionen der Phototherapie mit Leuchtdioden (LED) und der elektrischen Stimulation mit dem festen zweiphasigen Strom (DF) bei Geschwüren von Diabetikern zu bewerten. Freiwillige Diabetiker, die sich mit chronischen Hautgeschwüren vorstellen, werden ebenfalls randomisiert (n = 13) in: Behandlungsgruppe mit LED 620 nm, Behandlungsgruppe mit LED 940 nm, Behandlungsgruppe mit festem zweiphasigem Strom und Kontrollgruppe. Die Interventionen finden 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt und die Bewertungen erfolgen am 1., 30., 60. und 90. Tag der Intervention, gefolgt von einer Nachuntersuchung 30 Tage nach Abschluss der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Krankheit, die derzeit als weltweite Epidemie gilt und zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden ist. Eine der wichtigsten Komplikationen von DM ist der diabetische Fuß, der Geschwüre hervorrufen kann, die auf mehrere Risikofaktoren zurückzuführen sind. Als Hauptursachen gelten diabetische periphere Neuropathie und Ischämie aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung. Auf diese Weise durchlaufen die Geschwüre der unteren Extremitäten von Diabetikern einen komplexen und langwierigen Heilungsprozess, da sie eine Verringerung der angiogenen Reaktion und einen Mangel an Wachstumsfaktoren aufweisen, was die Wirkung herkömmlicher Behandlungen erschwert. Die Behandlung chronischer Wunden ist eine Herausforderung, die Vielfalt der Behandlungen ist groß, dennoch ist die Suche nach neuen Modalitäten wirksamer, wissenschaftlich erprobter und finanziell tragfähiger therapeutischer Ressourcen, die verfügbar und für die klinische Praxis leicht zugänglich sind, immer noch wünschenswert. Ziel: Bewertung der Reaktionen der Phototherapie mit Leuchtdioden (LED) und der elektrischen Stimulation mit dem festen zweiphasigen Strom (DF) bei Geschwüren bei Diabetikern. METHODEN: Diabetische Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 30 bis 65 Jahren, die chronische Hautgeschwüre Grad I oder II aufweisen, werden ebenfalls randomisiert (n = 13) in: Behandlungsgruppe mit LED 620 nm (G-LED 620), Behandlungsgruppe mit LED 940 nm (G-LED 940), Behandlungsgruppe mit festem zweiphasigem Strom (G-DF) und Kontrollgruppe (GC). Die Interventionen finden 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt. Die Auswertungen finden am 1., 30., 60. und 90. Tag vor der Intervention statt, gefolgt von einer Nachuntersuchung 30 Tage nach Behandlungsende mit folgenden Instrumenten: numerische Schmerzskala, digitale Fotografie, Infrarot-Thermografie , digitales Analgesimeter, digitales Durometer, Infrarot-Plethysmographie und Bioimpedanz. Statistische Analyse: Um die Daten zu analysieren, wird ein Normalitätstest verwendet, um die Verteilung der Daten zu überprüfen, und ein angemessener statistischer Test für die entsprechenden Vergleiche zwischen und innerhalb der Gruppe. Daher werden bei den Vergleichen zwei Faktoren berücksichtigt: Zeit und Gruppe. Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 30 bis 65 Jahren;
  • Diabetiker mit neuropathischen, ischämischen oder neuroischämischen Geschwüren in den Beinen und/oder Füßen;
  • Bei einer Dauer von 4 Wochen oder mehr;
  • Es handelt sich um Läsionen vom Grad I und/oder II nach der Meggitt-Wagner-Klassifikation;
  • Sie verfügen über ein gutes Maß an kognitiven Fähigkeiten, das durch die Mini-Mental State Examination – MEEM (Brucki et al., 2003) bewertet wurde.
  • Stehen Sie unter ärztlicher Aufsicht und führen Sie regelmäßige Verbände und Débridements der Wunde durch.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer damit verbundenen Krankheit leiden, wie z. B. einer Nieren-, neurologischen, immunologischen, hämatologischen oder Lebererkrankung, die die Beurteilung und/oder therapeutische Verfahren beeinträchtigen kann und nicht mit Diabetes in Zusammenhang steht;
  • Malignome (Karzinome);
  • Einnahme von Medikamenten, die den Heilungsprozess verändern (Kortikosteroide, Immunsuppressiva ua);
  • Klinische Anzeichen einer Infektion (Sepsis), akuter Cellulitis, Osteomyelitis oder Gangrän;
  • Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, das Formular der freien und informierten Einwilligung zu unterzeichnen;
  • Und die die beschriebenen Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LED 620 nm-Gruppe (G-LED 620)
Das LED-Gerät im roten Lichtspektrum mit einer Wellenlänge von 620 nm wird über die gesamte Wundfläche eingesetzt.
Gerät: Leuchtdioden (LED)
Das Leuchtdiodengerät (LED) besteht aus einer weichen, 15 x 15 cm großen Decke, mit der die Körpersegmentkrümmung der Hautläsion überwacht werden kann. Die LEDs sind in gleichen Abständen angebracht, um eine gleichmäßige Bestrahlung des gesamten Geschwürs zu erreichen. Die Wundstelle wird mit einer PVC-Folie (Polyvinylchlorid) umgeben, um eine Kontamination zu vermeiden. Zur posterioren Positionierung des LED-Geräts wird Licht direkt und senkrecht mit einer Energiedichte von 6 J/cm² appliziert. Alle LEDs werden vor Beginn der Anwendungen im Labor für Photobiophysik der Fakultät für Naturwissenschaften und Literatur von Ribeirão Preto der Universität São Paulo kalibriert, wobei die Wellenlängen, der Strahlungswinkel, die Leistung und die Leistungsdichte überprüft werden.
Experimental: LED 940 nm-Gruppe (G-LED 940)
Das LED-Gerät im Infrarotlichtspektrum mit einer Wellenlänge von 940 nm wird über die gesamte Wundfläche eingesetzt.
Gerät: Leuchtdioden (LED)
Das Leuchtdiodengerät (LED) besteht aus einer weichen, 15 x 15 cm großen Decke, mit der die Körpersegmentkrümmung der Hautläsion überwacht werden kann. Die LEDs sind in gleichen Abständen angebracht, um eine gleichmäßige Bestrahlung des gesamten Geschwürs zu erreichen. Die Wundstelle wird mit einer PVC-Folie (Polyvinylchlorid) umgeben, um eine Kontamination zu vermeiden. Zur posterioren Positionierung des LED-Geräts wird Licht direkt und senkrecht mit einer Energiedichte von 6 J/cm² appliziert. Alle LEDs werden vor Beginn der Anwendungen im Labor für Photobiophysik der Fakultät für Naturwissenschaften und Literatur von Ribeirão Preto der Universität São Paulo kalibriert, wobei die Wellenlängen, der Strahlungswinkel, die Leistung und die Leistungsdichte überprüft werden.
Experimental: Feste zweiphasige Stromgruppe (G-DF)
Die elektrische Stimulation erfolgt mit dem festen zweiphasigen Strom des Dualpex 071-Geräts, der über die gesamte Ausdehnung der Wunde angelegt wird.
Gerät: Fester zweiphasiger Strom
Die Elektrostimulationsbehandlung wird mit dem festen zweiphasigen Strom des Dualpex 071-Geräts (Quark®, Piracicaba, SP, Brasilien) mit der monopolaren Technik, 100 Hz, maximaler Intensität von 1 mA/cm² Läsion für 10 Minuten durchgeführt. Es werden im Autoklaven sterilisierte Aluminiumelektroden verwendet, eine auf der Läsion (negativer Pol) und die andere quer zum Segment (positiver Pol). Die Größe der Elektrode ist proportional zur Ausdehnung der Läsion. Als Kontaktmittel zwischen der Elektrode und dem Geschwür dient sterile Gaze, die mit 0,9 %iger Kochsalzlösung befeuchtet ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (G-C)
Freiwillige aus dieser Gruppe werden keiner Behandlung unterzogen und nur vor, alle 30 Tage, nach dem Zeitraum von 12 Wochen und 30 Tage nach der letzten Bewertung bewertet. Erwähnenswert ist, dass nach Beendigung der Teilnahme die Behandlung mit LED- oder zweiphasigem Strom angeboten wird, wenn die Wunde nicht vollständig verheilt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Geschwüren – Digitale Fotografie
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Prozentsatz (%)
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infrarot-Thermografie
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Hauttemperatur (Grad Celsius)
Zwölf Wochen
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Schmerzintensität (Zahlenskala)
Zwölf Wochen
Digitales Analgesiometer von Frey
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Quantifizieren Sie die Empfindlichkeit
Zwölf Wochen
Digitales Durometer
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Analysieren Sie die Gewebefestigkeit (Shore)
Zwölf Wochen
Infrarot-Plethysmographie
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Veränderungen des mikrovaskulären Blutvolumens (ml/s)
Zwölf Wochen
Bioimpedanz
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Phasenwinkel (KHz)
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1143-0079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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