Analisi degli effetti della fototerapia LED e della stimolazione elettrica nella guarigione delle ulcere diabetiche
Analisi degli effetti della fototerapia con diodi emettitori di luce (LED) e stimolazione elettrica nella guarigione delle ulcere degli arti inferiori diabetici: un test clinico randomizzato controllato in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rinaldo Guirro, PhD
- Numero di telefono: +551633154584
- Email: rguirro@fmrp.usp.br
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età dai 30 ai 65 anni;
- Pazienti diabetici con ulcere neuropatiche, ischemiche o neuroischemiche alle gambe e/o ai piedi;
- Con una durata di 4 settimane o più;
- Essendo lesioni di grado I e/o II secondo la classificazione di Meggitt-Wagner;
- Avere un buon grado cognitivo valutato dal Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
- Essere sotto controllo medico ed eseguire regolarmente medicazioni e debridement della ferita.
Criteri di esclusione:
- Coloro che presentano una malattia associata, come una malattia renale, neurologica, immunologica, ematologica o epatica, che può interferire con la valutazione e/o le procedure terapeutiche e che non sono correlate al diabete;
- Tumori (carcinomi);
- Uso di farmaci che alterano il processo di guarigione (corticosteroidi, immunosoppressori, tra gli altri);
- Segni clinici di infezione (sepsi), cellulite acuta, osteomielite o cancrena;
- Coloro che non accettano di sottoscrivere il Modulo di Consenso Libero e Informato;
- E che non soddisfano i criteri di inclusione descritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LED 620 nm (G-LED 620)
Il dispositivo LED nello spettro della luce rossa, con una lunghezza d'onda di 620 nm, verrà applicato su tutta l'estensione della ferita.
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Il dispositivo a diodi emettitori di luce (LED) è costituito da una morbida coperta di 15 x 15 cm, che consente di monitorare la curvatura del segmento corporeo della lesione cutanea.
I LED sono fissati equidistanti per ottenere un'irradiazione uniforme su tutta l'ulcera.
Il sito della ferita sarà circondato da un film in PVC (cloruro di polivinile), per evitare contaminazioni, per il posizionamento posteriore del dispositivo LED, applicando luce direttamente e perpendicolarmente, con densità di energia di 6 J/cm².
Tutti i LED saranno calibrati prima dell'inizio delle applicazioni nel Laboratorio di Fotobiofisica della Facoltà di Scienze e Lettere di Ribeirão Preto, Università di San Paolo, in cui verranno controllate le lunghezze d'onda, l'angolo di radiazione, la potenza e la densità di potenza.
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Sperimentale: Gruppo LED 940 nm (G-LED 940)
Il dispositivo LED nello spettro della luce infrarossa, con una lunghezza d'onda di 940 nm, verrà applicato su tutta l'estensione della ferita.
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Il dispositivo a diodi emettitori di luce (LED) è costituito da una morbida coperta di 15 x 15 cm, che consente di monitorare la curvatura del segmento corporeo della lesione cutanea.
I LED sono fissati equidistanti per ottenere un'irradiazione uniforme su tutta l'ulcera.
Il sito della ferita sarà circondato da un film in PVC (cloruro di polivinile), per evitare contaminazioni, per il posizionamento posteriore del dispositivo LED, applicando luce direttamente e perpendicolarmente, con densità di energia di 6 J/cm².
Tutti i LED saranno calibrati prima dell'inizio delle applicazioni nel Laboratorio di Fotobiofisica della Facoltà di Scienze e Lettere di Ribeirão Preto, Università di San Paolo, in cui verranno controllate le lunghezze d'onda, l'angolo di radiazione, la potenza e la densità di potenza.
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Sperimentale: Gruppo corrente difasico fisso (G-DF)
La stimolazione elettrica verrà effettuata con la corrente difasica fissa dell'apparecchiatura Dualpex 071, applicata su tutta l'estensione della ferita.
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Il trattamento di elettrostimolazione verrà eseguito con la corrente difasica fissa dell'apparecchiatura Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brasile), con la tecnica monopolare, 100 Hz, intensità massima di 1 mA/cm² di lesione per 10 minuti.
Verranno utilizzati elettrodi di alluminio sterilizzati in autoclave, uno sulla lesione (polo negativo) e l'altro trasversale al segmento (polo positivo).
La dimensione dell'elettrodo sarà proporzionale all'estensione della lesione, avendo come mezzo di contatto tra l'elettrodo e l'ulcera una garza sterile inumidita con soluzione fisiologica allo 0,9%.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (G-C)
I volontari di questo gruppo non saranno sottoposti a trattamento e saranno valutati solo prima, ogni 30 giorni, dopo il periodo di 12 settimane e 30 giorni dopo l'ultima valutazione.
Vale la pena ricordare che, dopo la fine della sua partecipazione, se la ferita non è completamente guarita, il trattamento verrà offerto con LED o corrente difasica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione dell'ulcera - Fotografia digitale
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Percentuale (%)
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Dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Termografia a infrarossi
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Temperatura della pelle (gradi Celsius)
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Dodici settimane
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Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Intensità del dolore (scala numerica)
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Dodici settimane
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Analgesimetro digitale von frey
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Quantificare la sensibilità
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Dodici settimane
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Durometro digitale
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Analizzare la compattezza dei tessuti (Shore)
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Dodici settimane
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Pletismografia infrarossa
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Cambiamenti nel volume del sangue microvascolare (mL/s)
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Dodici settimane
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Bioimpedenza
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Angolo di fase (KHz)
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Dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1143-0079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Diodi emettitori di luce (LED)
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NCT01097499Sconosciuto
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NCT01389817TerminatoNeuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON)