Analyysi LED-valoterapian ja sähköstimulaation vaikutuksista diabeettisten haavaumien paranemiseen
Analyysi valodiodien (LED) valoterapian ja sähköstimulaation vaikutuksista diabeettisten alaraajojen haavaumien paranemiseen: sokeasti kontrolloitu satunnaistettu kliininen testi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rinaldo Guirro, PhD
- Puhelinnumero: +551633154584
- Sähköposti: rguirro@fmrp.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 30-65 vuotta;
- Diabeettiset potilaat, joilla on neuropaattisia, iskeemisiä tai neuroiskeemisiä haavaumia jaloissa ja/tai jaloissa;
- Kesto 4 viikkoa tai enemmän;
- Ovat luokan I ja/tai II leesiot Meggitt-Wagner-luokituksen mukaan;
- Sinulla on hyvä kognition taso, jonka on arvioinut Mini-Mental State Examination -MEEM (Brucki et al., 2003);
- Ole lääkärin valvonnassa ja suorita säännöllisiä sidoksia ja haavan puhdistusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on siihen liittyvä sairaus, kuten munuais-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai maksasairaus, joka voi häiritä arviointia ja/tai hoitotoimenpiteitä ja jotka eivät liity diabetekseen;
- Pahanlaatuiset kasvaimet (karsinoomat);
- Paranemisprosessia muuttavien lääkkeiden käyttö (mm. kortikosteroidit, immunosuppressantit);
- Kliiniset oireet infektiosta (sepsis), akuutti selluliitti, osteomyeliitti tai kuolio;
- Ne, jotka eivät suostu allekirjoittamaan vapaata ja tietoista suostumuslomaketta;
- Ja jotka eivät täytä kuvattuja osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LED 620 nm -ryhmä (G-LED 620)
Punaisen valon spektrin LED-laitetta, jonka aallonpituus on 620 nm, sovelletaan haavan koko alueelle.
|
LED (light-emitting diode) -laite koostuu pehmeästä 15 x 15 cm:n peitosta, jonka avulla voidaan seurata ihovaurion kehon segmentin kaarevuutta.
LEDit ovat kiinteästi yhtä kaukana, jotta saadaan tasainen säteilytys koko haavaumaan.
Haavakohta ympäröi PVC-kalvo (polyvinyylikloridi) kontaminoitumisen välttämiseksi LED-laitteen taka-asemointia varten, kohdistamalla valo suoraan ja kohtisuoraan, energiatiheydellä 6 J / cm².
Kaikki LEDit kalibroidaan ennen sovellusten alkamista São Paulon yliopiston Ribeirão Preton tiedekunnan fotobiofysiikan laboratoriossa, jossa tarkistetaan aallonpituudet, säteilykulma, teho ja tehotiheys.
|
|
Kokeellinen: LED 940 nm ryhmä (G-LED 940)
Infrapunavalon spektrin LED-laitetta, jonka aallonpituus on 940 nm, sovelletaan haavan koko alueelle.
|
LED (light-emitting diode) -laite koostuu pehmeästä 15 x 15 cm:n peitosta, jonka avulla voidaan seurata ihovaurion kehon segmentin kaarevuutta.
LEDit ovat kiinteästi yhtä kaukana, jotta saadaan tasainen säteilytys koko haavaumaan.
Haavakohta ympäröi PVC-kalvo (polyvinyylikloridi) kontaminoitumisen välttämiseksi LED-laitteen taka-asemointia varten, kohdistamalla valo suoraan ja kohtisuoraan, energiatiheydellä 6 J / cm².
Kaikki LEDit kalibroidaan ennen sovellusten alkamista São Paulon yliopiston Ribeirão Preton tiedekunnan fotobiofysiikan laboratoriossa, jossa tarkistetaan aallonpituudet, säteilykulma, teho ja tehotiheys.
|
|
Kokeellinen: Kiinteä kaksivaiheinen virtaryhmä (G-DF)
Sähköstimulaatio suoritetaan Dualpex 071 -laitteen kiinteällä kaksivaiheisella virralla, jota käytetään koko haavan pidennyksen ajan.
|
Sähköstimulaatiohoito suoritetaan Dualpex 071 -laitteen kiinteällä kaksivaihevirralla (Quark®, Piracicaba, SP, Brasilia), monopolaarisella tekniikalla, 100 Hz, maksimiintensiteetti 1 mA/cm² leesiota 10 minuutin ajan.
Autoklaavissa steriloituja alumiinielektrodeja käytetään, yksi vauriossa (negatiivinen napa) ja toinen poikittain segmenttiin (positiivinen napa).
Elektrodin koko on verrannollinen leesion laajenemiseen, sillä elektrodin ja haavan välisen kosketuksen välineenä on steriili sideharso, joka on kostutettu 0,9-prosenttisella suolaliuoksella.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (G-C)
Tämän ryhmän vapaaehtoisia ei anneta hoitoon, ja heidät arvioidaan vain ennen, 30 päivän välein, 12 viikon jakson jälkeen ja 30 päivää viimeisen arvioinnin jälkeen.
On syytä mainita, että osallistumisen päätyttyä, jos haava ei ole täysin parantunut, hoitoa tarjotaan LED- tai kaksifaasivirralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus - Digitaalinen valokuvaus
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Prosenttiosuus (%)
|
Kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infrapuna-termografia
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Ihon lämpötila (Celsius-aste)
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Kivun voimakkuus (numeerinen asteikko)
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Von freyn digitaalinen analgesiometri
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Määritä herkkyys määrällisesti
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Digitaalinen Durometri
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Analysoi kudoksen kiinteyttä (Shore)
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Infrapunapletysmografia
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Muutokset mikrovaskulaarisessa veren tilavuudessa (ml/s)
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Vaihekulma (KHz)
|
Kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1143-0079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .