Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av effekterna av LED-fototerapi och elektrisk stimulering vid läkning av diabetessår

16 augusti 2017 uppdaterad av: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analys av effekterna av fototerapi med ljusemitterande dioder (LED) och elektrisk stimulering vid läkning av sår i nedre diabetiska extremiteter: ett blindkontrollerat randomiserat kliniskt test

En av de viktiga komplikationerna av DM är den diabetiska foten som kan uppvisa sår, som beror på flera riskfaktorer, som är diabetisk perifer neuropati och ischemi på grund av perifer vaskulär sjukdom som anses vara de främsta orsakerna. På detta sätt har såren i de nedre extremiteterna hos diabetiker en komplex och lång cikatriseringsprocess. Inför detta är behandlingen av kroniska sår utmanande, mångfalden av behandlingar är stor, men sökandet efter nya metoder för effektiva terapeutiska resurser, vetenskapligt bevisade och ekonomiskt genomförbara, som är tillgängliga och lättillgängliga för klinisk praxis är fortfarande önskvärt. Syftet med denna studie var att utvärdera svaren från fototerapi med lysdioder (LED) och elektrisk stimulering med den fasta difasiska strömmen (DF) i sår hos diabetespatienter. Volontärer med diabetes som uppträder med kroniska hudsår kommer också att randomiseras (n = 13) till: Behandlingsgrupp med LED 620 nm, Behandlingsgrupp med LED 940 nm, Behandlingsgrupp med fast difasisk ström och Kontrollgrupp. Interventioner kommer att ske tre gånger i veckan under 12 veckor och utvärderingar kommer att ske den 1:a, 30:e, 60:e och 90:e dagen av interventionen, följt av uppföljning efter 30 dagars avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Diabetes mellitus (DM) är en kronisk sjukdom som för närvarande anses vara en världsomspännande epidemi och har blivit ett stort folkhälsoproblem. En av de viktiga komplikationerna av DM är den diabetiska foten som kan uppvisa sår, som beror på flera riskfaktorer, som är diabetisk perifer neuropati och ischemi på grund av perifer vaskulär sjukdom som anses vara de främsta orsakerna. På detta sätt har såren i de nedre extremiteterna hos diabetiker en komplex och lång läkningsprocess, eftersom de ger en minskning av det angiogena svaret och bristen på tillväxtfaktorer, vilket försvårar verkan av konventionella behandlingar. Behandlingen av kroniska sår är utmanande, mångfalden av behandlingar är stor, men sökandet efter nya metoder för effektiva, vetenskapligt bevisade och ekonomiskt genomförbara terapeutiska resurser som är tillgängliga och lättillgängliga för klinisk praxis är fortfarande önskvärt. Mål: Att utvärdera svaren från fototerapi med lysdioder (LED) och elektrisk stimulering med den fasta difasiska strömmen (DF) i diabetespatientsår. METODER: Diabetesfrivilliga av båda könen, i åldern 30 till 65 år, som uppvisar kroniska hudsår grad I eller II kommer också att randomiseras (n = 13) i: Behandlingsgrupp med LED 620 nm (G-LED 620), Behandlingsgrupp med LED 940 nm (G-LED 940), Behandlingsgrupp med fast difasisk ström (G-DF) och Kontrollgrupp (GC). Interventioner kommer att ske tre gånger i veckan i 12 veckor. Utvärderingarna kommer att äga rum på dag 1, 30, 60 och 90 dagar före ingreppet, följt av uppföljning efter 30 dagar efter avslutad behandling, genom följande instrument: numerisk smärtskala, digital fotografering, infraröd termografi , digital analgesimeter, Digital durometer, infraröd pletysmografi och bioimpedans. Statistisk analys: För att analysera data kommer normalitetstest att användas för att verifiera fördelningen av data och adekvat statistiskt test för lämpliga jämförelser mellan grupper och inom grupper, och betraktas således som två faktorer i jämförelserna, tid och grupp. En signifikansnivå på 5 % kommer att antas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall från 30 till 65 år;
  • Diabetespatienter med neuropatiska, ischemiska eller neuroischemiska sår i ben och/eller fötter;
  • Med en varaktighet på 4 veckor eller mer;
  • Är klass I och/eller II lesioner enligt Meggitt-Wagner-klassificeringen;
  • Ha en god grad av kognition utvärderad av Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Var under medicinsk övervakning och utför regelbundna förband och debrideringar av såret.

Exklusions kriterier:

  • De som uppvisar en associerad sjukdom, såsom njursjukdom, neurologisk, immunologisk, hematologisk eller hepatisk sjukdom, som kan störa utvärdering och/eller terapeutiska procedurer och som inte är relaterade till diabetes;
  • Maligniteter (karcinom);
  • Användning av mediciner som förändrar läkningsprocessen (kortikosteroider, immunsuppressiva, bland annat);
  • Kliniska tecken på infektion (sepsis), akut cellulit, osteomyelit eller gangren;
  • De som inte går med på att underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke;
  • Och som inte uppfyller de beskrivna inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LED 620 nm grupp (G-LED 620)
LED-enheten i det röda ljusspektrumet, med en våglängd på 620 nm, kommer att appliceras över hela såret.
Enhet: Ljusemitterande dioder (LED)
Den ljusemitterande dioden (LED) består av en mjuk filt på 15 x 15 cm, som gör det möjligt att övervaka kroppssegmentets krökning av den kutana lesionen. Lysdioderna är fixerade på samma avstånd för att erhålla jämn bestrålning över hela såret. Sårstället kommer att omges av en PVC-film (polyvinylklorid), för att undvika kontaminering, för posterior placering av LED-enheten, applicering av ljus direkt och vinkelrätt, med en energitäthet på 6 J/cm². Alla lysdioder kommer att kalibreras innan applikationerna börjar i Laboratory of Photobiophysics vid Fakulteten för naturvetenskap och bokstäver vid Ribeirão Preto, University of São Paulo, där våglängderna kommer att kontrolleras, strålningsvinkeln, effekt och effekttäthet.
Experimentell: LED 940 nm grupp (G-LED 940)
LED-enheten i det infraröda ljusspektrumet, med en våglängd på 940 nm, kommer att appliceras över hela såret.
Enhet: Ljusemitterande dioder (LED)
Den ljusemitterande dioden (LED) består av en mjuk filt på 15 x 15 cm, som gör det möjligt att övervaka kroppssegmentets krökning av den kutana lesionen. Lysdioderna är fixerade på samma avstånd för att erhålla jämn bestrålning över hela såret. Sårstället kommer att omges av en PVC-film (polyvinylklorid), för att undvika kontaminering, för posterior placering av LED-enheten, applicering av ljus direkt och vinkelrätt, med en energitäthet på 6 J/cm². Alla lysdioder kommer att kalibreras innan applikationerna börjar i Laboratory of Photobiophysics vid Fakulteten för naturvetenskap och bokstäver vid Ribeirão Preto, University of São Paulo, där våglängderna kommer att kontrolleras, strålningsvinkeln, effekt och effekttäthet.
Experimentell: Fast difasisk strömgrupp (G-DF)
Den elektriska stimuleringen kommer att utföras med den fasta difasiska strömmen från Dualpex 071-utrustningen, som appliceras genom hela sårets förlängning.
Enhet: Fast difasisk ström
Den elektriska stimuleringsbehandlingen kommer att utföras med den fasta difasiska strömmen från Dualpex 071-utrustningen (Quark®, Piracicaba, SP, Brasilien), med den monopolära tekniken, 100 Hz, maximal intensitet på 1 mA/cm² lesion under 10 minuter. Autoklavsteriliserade aluminiumelektroder kommer att användas, en på lesionen (negativ pol) och den andra tvärs segmentet (positiv pol). Storleken på elektroden kommer att vara proportionell mot skadans förlängning, med en steril gasväv fuktad med 0,9 % koksaltlösning som kontakt mellan elektroden och såret.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (G-C)
Frivilliga från denna grupp kommer inte att underkastas behandling och kommer endast att utvärderas före, var 30:e dag, efter 12-veckorsperioden och 30 dagar efter den senaste utvärderingen. Det är värt att nämna att efter slutet av sitt deltagande, om såret inte är helt läkt, kommer behandlingen att erbjudas med LED eller difasisk ström.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningshastighet - Digital fotografering
Tidsram: Tolv veckor
Procent (%)
Tolv veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infraröd termografi
Tidsram: Tolv veckor
Hudtemperatur (Celsiusgrad)
Tolv veckor
Numerisk smärtskala
Tidsram: Tolv veckor
Smärtans intensitet (numerisk skala)
Tolv veckor
Von frey digital analgesiometer
Tidsram: Tolv veckor
Kvantifiera känsligheten
Tolv veckor
Digital Durometer
Tidsram: Tolv veckor
Analysera vävnadens fasthet (Shore)
Tolv veckor
Infraröd pletysmografi
Tidsram: Tolv veckor
Förändringar i mikrovaskulär blodvolym (ml/s)
Tolv veckor
Bioimpedans
Tidsram: Tolv veckor
Fasvinkel (KHz)
Tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • U1111-1143-0079

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar