Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wpływu fototerapii LED i stymulacji elektrycznej na leczenie wrzodów cukrzycowych

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analiza wpływu fototerapii za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) i stymulacji elektrycznej w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych z cukrzycą: randomizowany test kliniczny z kontrolą ślepej próby

Jednym z ważnych powikłań DM jest stopa cukrzycowa, która może objawiać się owrzodzeniami, które wynikają z wielu czynników ryzyka, takich jak obwodowa neuropatia cukrzycowa i niedokrwienie spowodowane chorobą naczyń obwodowych uważane za główne przyczyny. W ten sposób owrzodzenia kończyn dolnych diabetyków mają złożony i długi proces bliznowacenia. W obliczu tego, leczenie ran przewlekłych jest wyzwaniem, różnorodność metod leczenia jest ogromna, jednak poszukiwanie nowych metod skutecznych środków terapeutycznych, udowodnionych naukowo i wykonalnych finansowo, które są dostępne i łatwo dostępne dla praktyki klinicznej, jest nadal pożądane. Celem pracy była ocena skuteczności fototerapii diodami elektroluminescencyjnymi (LED) oraz stymulacji elektrycznej stałym prądem dwufazowym (DF) w leczeniu owrzodzeń u chorych na cukrzycę. Ochotnicy z cukrzycą, którzy zgłaszają się z przewlekłymi owrzodzeniami skóry, również zostaną losowo przydzieleni (n = 13) do: grupy leczonej diodą LED 620 nm, grupy leczonej diodą LED 940 nm, grupy leczonej stałym prądem dwufazowym i grupy kontrolnej. Interwencje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, a oceny będą miały miejsce w 1., 30., 60. i 90. dniu interwencji, a następnie kontrola po 30 dniach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą, obecnie uważaną za światową epidemię i która stała się poważnym problemem zdrowia publicznego. Jednym z ważnych powikłań DM jest stopa cukrzycowa, która może objawiać się owrzodzeniami, które wynikają z wielu czynników ryzyka, takich jak obwodowa neuropatia cukrzycowa i niedokrwienie spowodowane chorobą naczyń obwodowych uważane za główne przyczyny. W ten sposób owrzodzenia kończyn dolnych diabetyków mają złożony i długi proces gojenia, ponieważ wykazują zmniejszenie odpowiedzi angiogennej i niedobór czynników wzrostu, utrudniając działanie konwencjonalnych metod leczenia. Leczenie ran przewlekłych stanowi wyzwanie, różnorodność metod leczenia jest duża, jednak poszukiwanie nowych metod skutecznych, naukowo udowodnionych i opłacalnych środków terapeutycznych, które są dostępne i łatwo dostępne w praktyce klinicznej, jest nadal pożądane. Cel: Ocena odpowiedzi na fototerapię za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) i stymulację elektryczną stałym prądem dwufazowym (DF) w leczeniu owrzodzeń u pacjentów z cukrzycą. METODY: Ochotnicy z cukrzycą obojga płci, w wieku od 30 do 65 lat, z przewlekłymi owrzodzeniami skóry stopnia I lub II, również zostaną losowo przydzieleni (n = 13) do: grupy leczonej LED 620 nm (G-LED 620), grupy leczonej LED 940 nm (G-LED 940), grupa zabiegowa ze stałym prądem dwufazowym (G-DF) i grupa kontrolna (GC). Interwencje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Oceny będą odbywać się w dniach 1, 30, 60 i 90 przed interwencją, a następnie kontrolne po 30 dniach od zakończenia leczenia za pomocą następujących narzędzi: numeryczna skala bólu, fotografia cyfrowa, termografia w podczerwieni , cyfrowy analgezymetr, cyfrowy twardościomierz, pletyzmografia w podczerwieni i bioimpedancja. Analiza statystyczna: Aby przeanalizować dane, zostanie zastosowany test normalności w celu zweryfikowania rozkładu danych i odpowiedni test statystyczny dla odpowiednich porównań między- i wewnątrzgrupowych, biorąc pod uwagę dwa czynniki w porównaniach, czas i grupę. Przyjęty zostanie poziom istotności 5%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 30 do 65 lat;
  • Pacjenci z cukrzycą z neuropatycznymi, niedokrwiennymi lub neuroniedokrwiennymi owrzodzeniami nóg i (lub) stóp;
  • Trwający 4 tygodnie lub dłużej;
  • Będące zmianami stopnia I i/lub II według klasyfikacji Meggitta-Wagnera;
  • Mieć dobry stopień zdolności poznawczych oceniany przez Mini-Mental State Examination – MEEM (Brucki i in., 2003);
  • Bądź pod nadzorem lekarza i wykonuj regularne opatrunki i oczyszczanie rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z powiązaną chorobą, taką jak choroba nerek, neurologiczna, immunologiczna, hematologiczna lub wątrobowa, która może zakłócać ocenę i / lub procedury terapeutyczne i które nie są związane z cukrzycą;
  • Nowotwory złośliwe (raki);
  • Stosowanie leków zmieniających proces gojenia (między innymi kortykosteroidy, leki immunosupresyjne);
  • Kliniczne objawy infekcji (posocznica), ostre zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku lub zgorzel;
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody;
  • I którzy nie spełniają opisanych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa LED 620 nm (G-LED 620)
Urządzenie LED w widmie światła czerwonego o długości fali 620 nm zostanie zastosowane na całym obszarze rany.
Urządzenie: Diody elektroluminescencyjne (LED)
Urządzenie z diodą elektroluminescencyjną (LED) składa się z miękkiego koca o wymiarach 15 x 15 cm, który umożliwia monitorowanie krzywizny odcinka ciała zmiany skórnej. Diody LED są ustawione w równej odległości, aby uzyskać równomierne napromieniowanie całego owrzodzenia. Miejsce rany zostanie otoczone folią PVC (polichlorek winylu), aby uniknąć zanieczyszczenia, w celu tylnego ustawienia urządzenia LED, stosując światło bezpośrednio i prostopadle, o gęstości energii 6 J / cm². Wszystkie diody LED zostaną skalibrowane przed rozpoczęciem zastosowań w Laboratorium Fotobiofizyki Wydziału Nauk i Literatury Ribeirão Preto Uniwersytetu w São Paulo, w którym zostaną sprawdzone długości fal, kąt promieniowania, moc i gęstość mocy.
Eksperymentalny: Grupa LED 940 nm (G-LED 940)
Urządzenie LED w widmie światła podczerwonego o długości fali 940 nm zostanie zastosowane na całym obszarze rany.
Urządzenie: Diody elektroluminescencyjne (LED)
Urządzenie z diodą elektroluminescencyjną (LED) składa się z miękkiego koca o wymiarach 15 x 15 cm, który umożliwia monitorowanie krzywizny odcinka ciała zmiany skórnej. Diody LED są ustawione w równej odległości, aby uzyskać równomierne napromieniowanie całego owrzodzenia. Miejsce rany zostanie otoczone folią PVC (polichlorek winylu), aby uniknąć zanieczyszczenia, w celu tylnego ustawienia urządzenia LED, stosując światło bezpośrednio i prostopadle, o gęstości energii 6 J / cm². Wszystkie diody LED zostaną skalibrowane przed rozpoczęciem zastosowań w Laboratorium Fotobiofizyki Wydziału Nauk i Literatury Ribeirão Preto Uniwersytetu w São Paulo, w którym zostaną sprawdzone długości fal, kąt promieniowania, moc i gęstość mocy.
Eksperymentalny: Stała grupa prądu dwufazowego (G-DF)
Stymulacja elektryczna zostanie przeprowadzona za pomocą stałego prądu dwufazowego urządzenia Dualpex 071, stosowanego przez cały czas trwania rany.
Urządzenie: Stały prąd dwufazowy
Zabieg elektrostymulacji będzie wykonywany stałym prądem dwufazowym aparatu Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brazylia), techniką monopolarną, 100 Hz, maksymalne natężenie 1 mA/cm² zmiany przez 10 minut. Zastosowane zostaną sterylizowane w autoklawie elektrody aluminiowe, jedna na zmianie (biegun ujemny), a druga poprzecznie do segmentu (biegun dodatni). Rozmiar elektrody będzie proporcjonalny do rozległości zmiany, mając jako środek kontaktu między elektrodą a wrzodem sterylną gazę zwilżoną 0,9% roztworem soli.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (G-C)
Ochotnicy z tej grupy nie będą poddawani leczeniu i będą oceniani jedynie przed, co 30 dni, po okresie 12 tygodni i 30 dni po ostatniej ocenie. Warto wspomnieć, że po zakończeniu jego udziału, jeśli rana nie jest w pełni zagojona, zaoferowany zostanie zabieg prądem LED lub dwufazowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się wrzodów — fotografia cyfrowa
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Odsetek (%)
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termografia w podczerwieni
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Temperatura skóry (stopnie Celsjusza)
Dwanaście tygodni
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Intensywność bólu (skala liczbowa)
Dwanaście tygodni
Analgezjometr cyfrowy von Freya
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Określ czułość
Dwanaście tygodni
Cyfrowy twardościomierz
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Analiza twardości tkanki (Shore)
Dwanaście tygodni
Pletyzmografia w podczerwieni
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Zmiany objętości krwi mikrokrążenia (ml/s)
Dwanaście tygodni
Bioimpedancja
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Kąt fazowy (kHz)
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1143-0079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami