Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av effekten av LED-fototerapi og elektrisk stimulering i helbredelsen av diabetiske sår

16. august 2017 oppdatert av: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analyse av effekten av fototerapi med lysemitterende dioder (LED) og elektrisk stimulering ved tilheling av sår i nedre diabetiske lemmer: en blindkontrollert randomisert klinisk test

En av de viktige komplikasjonene ved DM er den diabetiske foten som kan presentere sår, som skyldes flere risikofaktorer, som diabetisk perifer nevropati og iskemi på grunn av perifer vaskulær sykdom som anses som hovedårsakene. På denne måten har sårene i underekstremitetene til diabetikere en kompleks og lang cicatrization-prosess. Overfor dette er behandlingen av kroniske sår utfordrende, mangfoldet av behandlinger er stort, men det er fortsatt ønskelig å søke etter nye modaliteter for effektive terapeutiske ressurser, vitenskapelig bevist og økonomisk gjennomførbare, som er tilgjengelige og lett tilgjengelige for klinisk praksis. Målet med denne studien var å evaluere responsene til fototerapi med lysdioder (LED) og elektrisk stimulering med den faste difasiske strømmen (DF) i sår hos diabetikere. Diabetikere som presenterer seg med kroniske hudsår vil også randomiseres (n = 13) til: Behandlingsgruppe med LED 620 nm, Behandlingsgruppe med LED 940 nm, Behandlingsgruppe med fast difasisk strøm og Kontrollgruppe. Intervensjoner vil skje tre ganger i uken i 12 uker og evalueringer vil skje på den 1., 30., 60. og 90. dagen av intervensjonen, etterfulgt av oppfølging etter 30 dagers behandlingsavslutning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom som i dag anses som en verdensomspennende epidemi og har blitt et stort folkehelseproblem. En av de viktige komplikasjonene ved DM er den diabetiske foten som kan presentere sår, som skyldes flere risikofaktorer, som diabetisk perifer nevropati og iskemi på grunn av perifer vaskulær sykdom som anses som hovedårsakene. På denne måten har sårene i underekstremitetene til diabetikere en kompleks og lang tilhelingsprosess, da de gir en reduksjon i angiogen respons og mangel på vekstfaktorer, noe som vanskeliggjør virkningen av konvensjonelle behandlinger. Behandlingen av kroniske sår er utfordrende, mangfoldet av behandlinger er stort, men det er fortsatt ønskelig å søke etter nye modaliteter for effektive, vitenskapelig beviste og økonomisk levedyktige terapeutiske ressurser som er tilgjengelige og lett tilgjengelige for klinisk praksis. Mål: Å evaluere responsene til fototerapi med lysemitterende dioder (LED) og elektrisk stimulering med den faste difasiske strømmen (DF) i diabetiske pasientsår. METODER: Diabetikere av begge kjønn, i alderen 30 til 65 år, som har kroniske hudsår grad I eller II vil også randomiseres (n = 13) i: Behandlingsgruppe med LED 620 nm (G-LED 620), Behandlingsgruppe med LED 940 nm (G-LED 940), Behandlingsgruppe med fast difasisk strøm (G-DF) og Kontrollgruppe (GC). Intervensjoner vil skje tre ganger i uken i 12 uker. Evalueringene vil finne sted på pre-intervensjonsdag 1, 30, 60 og 90 dager, etterfulgt av oppfølging etter 30 dager etter avsluttet behandling, gjennom følgende instrumenter: numerisk smerteskala, digital fotografering, infrarød termografi , digitalt analgesimeter, digitalt durometer, infrarød pletysmografi og bioimpedans. Statistisk analyse: For å analysere dataene, vil normalitetstest bli brukt for å verifisere fordelingen av dataene og adekvat statistisk test for passende inter- og intragruppesammenlikninger, og blir dermed betraktet som to faktorer i sammenligningene, tid og gruppe. Det vedtas et signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 30 til 65 år;
  • Diabetespasienter med nevropatiske, iskemiske eller nevroiskemiske sår i bena og/eller føttene;
  • Med en varighet på 4 uker eller mer;
  • Å være klasse I og/eller II lesjoner etter Meggitt-Wagner-klassifiseringen;
  • Ha en god grad av kognisjon evaluert av Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Vær under medisinsk tilsyn og utfør regelmessige bandasjer og debrideringer av såret.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har en assosiert sykdom, slik som nyre-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller hepatisk sykdom, som kan forstyrre evaluering og/eller terapeutiske prosedyrer, og som ikke er relatert til diabetes;
  • Maligniteter (karsinomer);
  • Bruk av medisiner som endrer helingsprosessen (kortikosteroider, immunsuppressiva, blant andre);
  • Kliniske tegn på infeksjon (sepsis), akutt cellulitt, osteomyelitt eller koldbrann;
  • De som ikke godtar å signere skjemaet for gratis og informert samtykke;
  • Og som ikke oppfyller inklusjonskriteriene beskrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LED 620 nm gruppe (G-LED 620)
LED-enheten i det røde lysspekteret, med en bølgelengde på 620 nm, vil påføres over hele såret.
Enhet: Lysdioder (LED)
Den lysemitterende diode-enheten (LED) består av et mykt 15 x 15 cm teppe, som gjør det mulig å overvåke kroppssegmentets krumning av den kutane lesjonen. Lysdiodene er festet like langt for å oppnå jevn bestråling over hele såret. Sårstedet vil være omgitt av en PVC-film (polyvinylklorid), for å unngå forurensning, for posterior posisjonering av LED-enheten, påføring av lys direkte og vinkelrett, med energitetthet på 6 J/cm². Alle lysdioder vil bli kalibrert før oppstart av applikasjoner i Laboratory of Photobiophysics ved Fakultet for naturvitenskap og bokstaver ved Ribeirão Preto, University of São Paulo, der bølgelengdene vil bli kontrollert, strålingsvinkelen, kraft og effekttetthet.
Eksperimentell: LED 940 nm gruppe (G-LED 940)
LED-enheten i det infrarøde lysspekteret, med en bølgelengde på 940 nm, vil bli påført over hele såret.
Enhet: Lysdioder (LED)
Den lysemitterende diode-enheten (LED) består av et mykt 15 x 15 cm teppe, som gjør det mulig å overvåke kroppssegmentets krumning av den kutane lesjonen. Lysdiodene er festet like langt for å oppnå jevn bestråling over hele såret. Sårstedet vil være omgitt av en PVC-film (polyvinylklorid), for å unngå forurensning, for posterior posisjonering av LED-enheten, påføring av lys direkte og vinkelrett, med energitetthet på 6 J/cm². Alle lysdioder vil bli kalibrert før oppstart av applikasjoner i Laboratory of Photobiophysics ved Fakultet for naturvitenskap og bokstaver ved Ribeirão Preto, University of São Paulo, der bølgelengdene vil bli kontrollert, strålingsvinkelen, kraft og effekttetthet.
Eksperimentell: Fast difasisk strømgruppe (G-DF)
Den elektriske stimuleringen vil bli utført med den faste difasiske strømmen til Dualpex 071-utstyret, som påføres gjennom forlengelsen av såret.
Enhet: Fast difasisk strøm
Den elektriske stimuleringsbehandlingen vil bli utført med den faste difasiske strømmen til Dualpex 071-utstyret (Quark®, Piracicaba, SP, Brasil), med den monopolare teknikken, 100 Hz, maksimal intensitet på 1 mA/cm² lesjon i 10 minutter. Autoklavsteriliserte aluminiumselektroder vil bli brukt, en på lesjonen (negativ pol) og den andre på tvers av segmentet (positiv pol). Størrelsen på elektroden vil være proporsjonal med forlengelsen av lesjonen, og har som kontaktmiddel mellom elektroden og såret en steril gasbind fuktet med 0,9 % saltvannsløsning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (G-C)
Frivillige fra denne gruppen vil ikke bli underkastet behandling og vil kun bli evaluert før, hver 30. dag, etter 12 ukers perioden og 30 dager etter siste evaluering. Det er verdt å nevne at etter avsluttet deltakelse, hvis såret ikke er fullstendig leget, vil behandlingen bli tilbudt med LED eller difasisk strøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sårheling - Digital fotografering
Tidsramme: Tolv uker
Prosentandel (%)
Tolv uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infrarød termografi
Tidsramme: Tolv uker
Hudtemperatur (Celsius-grad)
Tolv uker
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Tolv uker
Intensitet av smerte (numerisk skala)
Tolv uker
Von frey digitalt analgesiometer
Tidsramme: Tolv uker
Kvantifiser følsomheten
Tolv uker
Digitalt durometer
Tidsramme: Tolv uker
Analyser vevets fasthet (Shore)
Tolv uker
Infrarød pletysmografi
Tidsramme: Tolv uker
Endringer i mikrovaskulært blodvolum (ml/s)
Tolv uker
Bioimpedans
Tidsramme: Tolv uker
Fasevinkel (KHz)
Tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U1111-1143-0079

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger