Evaluer forholdet mellem brug af albuterol multidosis tørpulverinhalator med et e-modul (eMDPI) og eksacerbationer hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
En 12-ugers, åben-label undersøgelse til evaluering af forholdet mellem brug af Albuterol eMDPI, et inhaleret korttidsvirkende beta-agonist "rednings"-middel med et e-modul, og eksacerbationer hos patienter (40 år eller ældre) med kronisk obstruktiv lunge. Sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
- Teva Investigational Site 14682
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Teva Investigational Site 14704
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Teva Investigational Site 14712
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Teva Investigational Site 14702
-
-
California
-
Gold River, California, Forenede Stater, 95670
- Teva Investigational Site 14706
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Teva Investigational Site 14720
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Teva Investigational Site 14725
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Teva Investigational Site 14711
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Teva Investigational Site 14699
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Teva Investigational Site 14694
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Teva Investigational Site 14701
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Teva Investigational Site 14689
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Teva Investigational Site 14678
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Teva Investigational Site 14688
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Teva Investigational Site 14679
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Teva Investigational Site 14677
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Teva Investigational Site 14705
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Teva Investigational Site 14717
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Teva Investigational Site 14684
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Teva Investigational Site 14710
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Teva Investigational Site 14696
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Teva Investigational Site 14722
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Teva Investigational Site 14692
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Teva Investigational Site 14708
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45458
- Teva Investigational Site 14703
-
Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
- Teva Investigational Site 14680
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Teva Investigational Site 14709
-
Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
- Teva Investigational Site 14724
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Teva Investigational Site 14683
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Teva Investigational Site 14681
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Teva Investigational Site 14686
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
- Teva Investigational Site 14719
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Teva Investigational Site 14691
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Teva Investigational Site 14695
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Teva Investigational Site 14715
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Teva Investigational Site 14718
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- Teva Investigational Site 14707
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Teva Investigational Site 14716
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Teva Investigational Site 14713
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Teva Investigational Site 14687
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har haft mindst 1 episode af moderat eller svær CE-KOL i løbet af de sidste 12 måneder før screening.
- Deltageren skal kunne påvise passende brug af albuterol fra ABS eMDPI.
- Deltageren bruger i øjeblikket en korttidsvirkende beta-agonist (SABA) reliever plus mindst én af følgende: langtidsvirkende beta-agonist (LABA), et inhaleret kortikosteroid (ICS)/LABA, en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) , eller en LABA/LAMA.
- Deltageren skal være villig til og i stand til at overholde undersøgelseskrav som specificeret i protokollen, herunder brugen af et wearable accelerometer for den delmængde af deltagere, der giver samtykke til brug af enheden.
- Deltageren er villig til at afbryde alle andre rednings- eller vedligeholdelses-SABA- eller antimuskarine-midler og erstatte dem med den undersøgelsesleverede ABS eMDPI i hele forsøgets varighed.
Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller større end eller lig med [≥]2 år postmenopausal) skal udelukkende have partnere af samme køn eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte med at bruge denne metode i hele varigheden af undersøgelsen og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet (IMP).
- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet), som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren har en anden forvirrende underliggende lungesygdom end KOL.
- Deltageren har brugt et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider efter, at det er afbrudt, eller inden for 1 måned efter besøg 2 (basislinje [dag 1]), alt efter hvad der er længst.
- Deltageren er en gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Bemærk: Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
- Deltageren er kendt for at være allergisk over for albuterol eller ethvert af hjælpestofferne i IMP- eller redningsmedicinformuleringen (det vil sige laktose [mælkeprotein]). Diætær laktoseintolerance udelukker ikke deltageren fra at blive inkluderet i undersøgelsen eller ifølge investigatorens medicinske skøn.
Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af "tavse" infektioner, herunder positiv test for human immundefektvirus type 1 og 2, hepatitis B, hepatitis C og tuberkulose.
- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABS eMDPI
Deltagerne vil modtage 90 mikrogram (mcg) albuterolsulfat (ABS) via eMDPI (sidder på den øverste del af enheden med det formål at detektere og gemme brugsoplysninger), 1 til 2 inhalationer hver 4. time, efter behov i 12 uger.
ABS eMDPI er et rednings-/relievermiddel, der inkluderer et eModule oven på den godkendte PROAIR RESPICLICK®-inhalator.
Deltagerne vil få lov til at fortsætte med at bruge andre KOL- og ikke-KOL-medicin som anbefalet af deres læge uden ændringer, medmindre det skønnes nødvendigt af deres læge.
|
ABS vil blive administreret via eMDPI i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for klinisk eksacerbation af KOL (CE-COPD): Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 moderat eller svær CE-KOL
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
|
CE-KOL var en forekomst af enten svær CE-KOL eller moderat CE-KOL. Svær CE-KOL blev defineret som en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (SCS; mindst 10 milligram [mg] prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og en hospitalsindlæggelse for CE KOL. Moderat CE-KOL blev defineret som en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og et uplanlagt møde (såsom en telefon). opkald, et kontorbesøg, et akut plejebesøg eller et akutbesøg) for en CE-KOL, men ikke en indlæggelse. |
Baseline (dag 1) til uge 12
|
|
Samlet antal albuterol-inhalationer i dagene før symptomtoppunktet for en CE-KOL-hændelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Svær CE-KOL: en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og en hospitalsindlæggelse.
Moderat CE-KOL: en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og et uplanlagt møde (såsom et telefonopkald, kontorbesøg, akut besøg eller akut besøg), men ikke en indlæggelse.
Det samlede antal inhalationer taget i løbet af 1 dag (24-timers periode dagen før datoen for CE-KOL-symptomtoppunktet) og 3,5,7,10,14 og 21 dage forud for datoen for CE-KOL-symptomtoppunktet var rapporteret.
Hvis en deltager oplevede flere CE-KOL-hændelser, blev antallet af inhalationer forud for symptomtoppunktet for en efterfølgende hændelse talt siden slutningen af forrige hændelse.
Gennemsnit af inhalationer af alle hændelser blev præsenteret.
|
Baseline til uge 12
|
|
Antal dage før symptomtoppunktet for en CE-KOL-hændelse, når albuterolforbruget steg
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
CE-KOL: forekomst af moderat eller svær CE-KOL.
Svær CE-KOL: en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og en hospitalsindlæggelse.
Moderat CE-KOL: en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og et uplanlagt møde (såsom et telefonopkald, et kontorbesøg, et akut plejebesøg eller et akutbesøg), men ikke en indlæggelse.
Antallet af dage med øget brug af albuterol før symptomtoppen for en CE-KOL blev rapporteret for første stigning i daglig brug af albuterol; 2 og 4 inhalationer på en enkelt dag fra baseline.
øget daglig brug af albuterol blev defineret som en enkeltdags stigning på mere end (>) 20 procent (%) fra baseline.
|
Baseline til uge 12
|
|
Antal albuterolanvendelser i de 24 timer forud for en CE-KOL
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
CE-KOL refererer til forekomsten af moderat eller svær CE-KOL.
Svær CE-KOL blev defineret som en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og en hospitalsindlæggelse for CE-KOL.
Moderat CE-KOL blev defineret som en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og et uplanlagt møde (såsom en telefon). opkald, et kontorbesøg, et akut plejebesøg eller et akutbesøg) for en CE-KOL, men ikke en indlæggelse.
Antallet af albuterol-inhalationer anvendt i de 24 timer forud for en moderat eller svær CE-KOL blev rapporteret.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter.
Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator.
SAE'er omfattede død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition.
En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng er placeret i 'Reported Adverse Events-modul'.
|
Baseline op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ABS-COPD-30065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Albuterolsulfat (ABS)
-
NCT02376153UkendtProtese-relaterede infektioner
-
NCT01610271AfsluttetInfektion på det kirurgiske sted
-
NCT04635501AfsluttetPerifer arteriel sygdom
-
NCT04239664AfsluttetSekundær progressiv multipel sklerose
-
NCT07317544RekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA) | Sunde frivillige - Mand og Kvinde
-
NCT07416552RekrutteringMetastatisk tyktarmskræft
-
NCT03561285UkendtSlagtilfælde hos unge voksne
-
NCT03834961Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkom
-
NCT04879121RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma