Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer forholdet mellem brug af albuterol multidosis tørpulverinhalator med et e-modul (eMDPI) og eksacerbationer hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ugers, åben-label undersøgelse til evaluering af forholdet mellem brug af Albuterol eMDPI, et inhaleret korttidsvirkende beta-agonist "rednings"-middel med et e-modul, og eksacerbationer hos patienter (40 år eller ældre) med kronisk obstruktiv lunge. Sygdom

Dette er et fase 3B, 12-ugers, multicenter, åbent studie for at evaluere sammenhængen mellem efter behov brug af albuterol eMDPI og klinisk eksacerbation-kronisk obstruktiv lungesygdom (CE-COPD) hos voksne deltagere på mindst 40 år. med eksacerbationsudsat KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har haft mindst 1 episode af moderat eller svær CE-KOL i løbet af de sidste 12 måneder før screening.
  • Deltageren skal kunne påvise passende brug af albuterol fra ABS eMDPI.
  • Deltageren bruger i øjeblikket en korttidsvirkende beta-agonist (SABA) reliever plus mindst én af følgende: langtidsvirkende beta-agonist (LABA), et inhaleret kortikosteroid (ICS)/LABA, en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) , eller en LABA/LAMA.
  • Deltageren skal være villig til og i stand til at overholde undersøgelseskrav som specificeret i protokollen, herunder brugen af ​​et wearable accelerometer for den delmængde af deltagere, der giver samtykke til brug af enheden.
  • Deltageren er villig til at afbryde alle andre rednings- eller vedligeholdelses-SABA- eller antimuskarine-midler og erstatte dem med den undersøgelsesleverede ABS eMDPI i hele forsøgets varighed.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller større end eller lig med [≥]2 år postmenopausal) skal udelukkende have partnere af samme køn eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte med at bruge denne metode i hele varigheden af undersøgelsen og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet (IMP).

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet), som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren har en anden forvirrende underliggende lungesygdom end KOL.
  • Deltageren har brugt et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider efter, at det er afbrudt, eller inden for 1 måned efter besøg 2 (basislinje [dag 1]), alt efter hvad der er længst.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Bemærk: Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Deltageren er kendt for at være allergisk over for albuterol eller ethvert af hjælpestofferne i IMP- eller redningsmedicinformuleringen (det vil sige laktose [mælkeprotein]). Diætær laktoseintolerance udelukker ikke deltageren fra at blive inkluderet i undersøgelsen eller ifølge investigatorens medicinske skøn.
  • Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af "tavse" infektioner, herunder positiv test for human immundefektvirus type 1 og 2, hepatitis B, hepatitis C og tuberkulose.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABS eMDPI
Deltagerne vil modtage 90 mikrogram (mcg) albuterolsulfat (ABS) via eMDPI (sidder på den øverste del af enheden med det formål at detektere og gemme brugsoplysninger), 1 til 2 inhalationer hver 4. time, efter behov i 12 uger. ABS eMDPI er et rednings-/relievermiddel, der inkluderer et eModule oven på den godkendte PROAIR RESPICLICK®-inhalator. Deltagerne vil få lov til at fortsætte med at bruge andre KOL- og ikke-KOL-medicin som anbefalet af deres læge uden ændringer, medmindre det skønnes nødvendigt af deres læge.
ABS vil blive administreret via eMDPI i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for klinisk eksacerbation af KOL (CE-COPD): Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 moderat eller svær CE-KOL
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12

CE-KOL var en forekomst af enten svær CE-KOL eller moderat CE-KOL. Svær CE-KOL blev defineret som en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (SCS; mindst 10 milligram [mg] prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og en hospitalsindlæggelse for CE KOL.

Moderat CE-KOL blev defineret som en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og et uplanlagt møde (såsom en telefon). opkald, et kontorbesøg, et akut plejebesøg eller et akutbesøg) for en CE-KOL, men ikke en indlæggelse.

Baseline (dag 1) til uge 12
Samlet antal albuterol-inhalationer i dagene før symptomtoppunktet for en CE-KOL-hændelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Svær CE-KOL: en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og en hospitalsindlæggelse. Moderat CE-KOL: en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og et uplanlagt møde (såsom et telefonopkald, kontorbesøg, akut besøg eller akut besøg), men ikke en indlæggelse. Det samlede antal inhalationer taget i løbet af 1 dag (24-timers periode dagen før datoen for CE-KOL-symptomtoppunktet) og 3,5,7,10,14 og 21 dage forud for datoen for CE-KOL-symptomtoppunktet var rapporteret. Hvis en deltager oplevede flere CE-KOL-hændelser, blev antallet af inhalationer forud for symptomtoppunktet for en efterfølgende hændelse talt siden slutningen af ​​forrige hændelse. Gennemsnit af inhalationer af alle hændelser blev præsenteret.
Baseline til uge 12
Antal dage før symptomtoppunktet for en CE-KOL-hændelse, når albuterolforbruget steg
Tidsramme: Baseline til uge 12
CE-KOL: forekomst af moderat eller svær CE-KOL. Svær CE-KOL: en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og en hospitalsindlæggelse. Moderat CE-KOL: en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og et uplanlagt møde (såsom et telefonopkald, et kontorbesøg, et akut plejebesøg eller et akutbesøg), men ikke en indlæggelse. Antallet af dage med øget brug af albuterol før symptomtoppen for en CE-KOL blev rapporteret for første stigning i daglig brug af albuterol; 2 og 4 inhalationer på en enkelt dag fra baseline. øget daglig brug af albuterol blev defineret som en enkeltdags stigning på mere end (>) 20 procent (%) fra baseline.
Baseline til uge 12
Antal albuterolanvendelser i de 24 timer forud for en CE-KOL
Tidsramme: Baseline til uge 12
CE-KOL refererer til forekomsten af ​​moderat eller svær CE-KOL. Svær CE-KOL blev defineret som en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og en hospitalsindlæggelse for CE-KOL. Moderat CE-KOL blev defineret som en hændelse, der involverede forværrede luftvejssymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med SCS (mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og et uplanlagt møde (såsom en telefon). opkald, et kontorbesøg, et akut plejebesøg eller et akutbesøg) for en CE-KOL, men ikke en indlæggelse. Antallet af albuterol-inhalationer anvendt i de 24 timer forud for en moderat eller svær CE-KOL blev rapporteret.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. SAE'er omfattede død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng er placeret i 'Reported Adverse Events-modul'.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS-COPD-30065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterolsulfat (ABS)

Søg i lignende forsøg