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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Verwendung eines Albuterol-Multidosis-Trockenpulverinhalators mit einem eModule (eMDPI) und Exazerbationen bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-wöchige, offene Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Albuterol eMDPI, einem inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten-Rettungswirkstoff mit einem eModul, und Exazerbationen bei Patienten (40 Jahre oder älter) mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, offene Phase-3B-Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der bedarfsgerechten Anwendung von Albuterol eMDPI und der klinischen Exazerbation-chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (CE-COPD) bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von mindestens 40 Jahren mit zu Exazerbationen neigender COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten vor dem Screening mindestens eine Episode mittelschwerer oder schwerer CE-COPD.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine angemessene Verwendung von Albuterol aus dem ABS eMDPI nachzuweisen.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit einen kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) als Bedarfsmedikament sowie mindestens eines der folgenden Mittel: einen langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), ein inhaliertes Kortikosteroid (ICS)/LABA, einen langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA). , oder ein LABA/LAMA.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung eines tragbaren Beschleunigungsmessers für die Untergruppe der Teilnehmer, die der Verwendung des Geräts zustimmen.
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle anderen Rettungs- oder Erhaltungs-SABA oder Antimuskarinika abzusetzen und sie für die Dauer des Versuchs durch das von der Studie bereitgestellte ABS eMDPI zu ersetzen.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch unfruchtbar oder mindestens [≥]2 Jahre nach der Menopause) müssen ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner haben oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Methode für die Dauer weiterhin anzuwenden der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats (IMP).

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung (behandelt oder unbehandelt), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer leidet an einer anderen verwirrenden zugrunde liegenden Lungenerkrankung außer COPD.
  • Der Teilnehmer hat ein Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Absetzen oder innerhalb eines Monats nach Besuch 2 (Baseline [Tag 1]) eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Hinweis: Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird aus der Studie ausgeschlossen.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer allergisch gegen Albuterol oder einen der Hilfsstoffe in der IMP- oder Notfallmedikamentenformulierung (d. h. Laktose [Milchprotein]) ist. Eine ernährungsbedingte Laktoseintoleranz schließt den Teilnehmer nicht von der Aufnahme in die Studie aus oder liegt im ärztlichen Ermessen des Prüfarztes.

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von „stillen“ Infektionen, einschließlich positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und 2, Hepatitis B, Hepatitis C und Tuberkulose.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABS eMDPI
Die Teilnehmer erhalten 90 Mikrogramm (mcg) Albuterolsulfat (ABS) über eMDPI (das auf dem oberen Teil des Geräts sitzt, um Nutzungsinformationen zu erfassen und zu speichern), 1 bis 2 Inhalationen alle 4 Stunden, je nach Bedarf für 12 Wochen. ABS eMDPI ist ein Rettungs-/Notfallmittel, das zusätzlich zum zugelassenen PROAIR RESPICLICK®-Inhalator ein eModul enthält. Den Teilnehmern ist es gestattet, weiterhin andere COPD- und Nicht-COPD-Medikamente zu verwenden, wie von ihrem Arzt empfohlen, ohne Änderungen, es sei denn, ihr Arzt hält dies für notwendig.
Arzneimittel: Albuterolsulfat (ABS)
ABS wird über eMDPI gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Exazerbationsrate der COPD (CE-COPD): Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine mittelschwere oder schwere CE-COPD aufgetreten ist
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12

Bei CE-COPD handelte es sich entweder um eine schwere oder eine mittelschwere CE-COPD. Schwere CE-COPD wurde als ein Ereignis definiert, das eine Verschlechterung der Atemwegssymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit sich brachte und eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS; mindestens 10 Milligramm [mg] Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert) und/oder systemischen Antibiotika sowie einen Krankenhausaufenthalt wegen CE erforderte COPD.

Eine mittelschwere CE-COPD wurde als ein Ereignis definiert, das eine Verschlechterung der Atemwegssymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit sich brachte, die eine Behandlung mit SCS (mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert) und/oder systemischen Antibiotika erforderte, sowie ein außerplanmäßiges Ereignis (z. B. ein Telefongespräch). (Anruf, Arztbesuch, Notfallbesuch oder Notfallbesuch) wegen einer CE-COPD, aber kein Krankenhausaufenthalt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Gesamtzahl der Albuterol-Inhalationen in den Tagen vor dem Symptomgipfel eines CE-COPD-Ereignisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Schwere CE-COPD: ein Ereignis, das eine Verschlechterung der Atemwegssymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit sich brachte und eine Behandlung mit SCS (mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert) und/oder systemische Antibiotika sowie einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Mittelschwere CE-COPD: ein Ereignis, das eine Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit sich brachte und eine Behandlung mit SCS (mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert) und/oder systemischen Antibiotika erforderte, sowie ein unvorhergesehenes Ereignis (z. B. ein Telefonanruf, (Bürobesuch, Notfallbesuch oder Notfallbesuch), jedoch kein Krankenhausaufenthalt. Die Gesamtzahl der Inhalationen an einem Tag (24-Stunden-Zeitraum am Tag vor dem Datum des CE-COPD-Symptomgipfels) und 3,5,7,10,14 und 21 Tage vor dem CE-COPD-Symptomgipfel betrug gemeldet. Wenn bei einem Teilnehmer mehrere CE-COPD-Ereignisse auftraten, wurde die Anzahl der Inhalationen vor dem Symptomgipfel eines nachfolgenden Ereignisses seit dem Ende des vorherigen Ereignisses gezählt. Der Durchschnitt der Inhalationen aller Ereignisse wurde dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Tage vor dem Symptomgipfel eines CE-COPD-Ereignisses, wenn der Albuterolkonsum zunahm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
CE-COPD: Auftreten einer mittelschweren oder schweren CE-COPD. Schwere CE-COPD: ein Ereignis, das eine Verschlechterung der Atemwegssymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit sich brachte und eine Behandlung mit SCS (mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert) und/oder systemische Antibiotika sowie einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Mittelschwere CE-COPD: ein Ereignis, das eine Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit sich brachte und eine Behandlung mit SCS (mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert) und/oder systemischen Antibiotika sowie eine außerplanmäßige Begegnung (z. B. ein Telefonanruf, ein Arztbesuch, ein Notfallbesuch oder ein Notfallbesuch), jedoch kein Krankenhausaufenthalt. Für den ersten Anstieg des täglichen Albuterolkonsums wurde die Anzahl der Tage mit erhöhtem Albuterolkonsum vor dem Symptomgipfel einer CE-COPD angegeben. 2 und 4 Inhalationen an einem einzigen Tag ab dem Ausgangswert. Ein erhöhter täglicher Albuterolkonsum wurde als eintägiger Anstieg von mehr als (>) 20 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Albuterol-Konsumenten in den 24 Stunden vor einer CE-COPD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
CE-COPD bezog sich auf das Auftreten einer mittelschweren oder schweren CE-COPD. Eine schwere CE-COPD wurde als ein Ereignis definiert, das eine Verschlechterung der Atemwegssymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit sich brachte und eine Behandlung mit SCS (mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert) und/oder systemischen Antibiotika sowie einen Krankenhausaufenthalt wegen CE-COPD erforderte. Eine mittelschwere CE-COPD wurde als ein Ereignis definiert, das eine Verschlechterung der Atemwegssymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit sich brachte, die eine Behandlung mit SCS (mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert) und/oder systemischen Antibiotika erforderte, sowie ein außerplanmäßiges Ereignis (z. B. ein Telefongespräch). (Anruf, Arztbesuch, Notfallbesuch oder Notfallbesuch) wegen einer CE-COPD, aber kein Krankenhausaufenthalt. Es wurde die Anzahl der Albuterol-Inhalationen in den 24 Stunden vor einer mittelschweren oder schweren CE-COPD gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Untersucher auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei schwer = Unfähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen. Der Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Behandlung wurde vom Prüfer bestimmt. Zu den SAEs gehörten der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABS-COPD-30065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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