Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SHP647 som induktionsterapi hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (FIGARO UC 302)
26. marts 2021 opdateret af: Shire
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-effektivitets- og sikkerhedsstudie af SHP647 som induktionsterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa (FIGARO UC 302)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af SHP647 til at inducere remission, baseret på sammensat score af patientrapporterede symptomer og centralt aflæst endoskopi, hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
27. marts 2020: Tilmelding af nye patienter til denne undersøgelse er blevet sat på pause på grund af COVID-19-situationen.
Varigheden af denne pause afhænger af udjævningen og kontrollen af COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
279
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgien, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111121
- Fundación Clínica Shaio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Estland, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Estland, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Forenede Stater, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Patras, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Oita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Osaka, Japan, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japan, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sendai, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Tokyo, Japan, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Kalkun, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju-si, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Mexico, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Schweiz, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraine, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Ungarn, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Ungarn, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere og/eller deres forælder eller juridisk autoriserede repræsentant skal have forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
- Deltagerne skal være i stand til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke og/eller samtykke, alt efter hvad der er relevant, for at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere under (=40 kg og skal have kropsmasseindeks (BMI) >=16,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose UC i >=3 måneder før screening. Følgende skal være tilgængeligt i hver deltagers kildedokumentation:
en. En biopsirapport for at bekræfte den histologiske diagnose. b. En rapport, der dokumenterer sygdomsvarighed baseret på tidligere koloskopi. Bemærk: Hvis denne dokumentation ikke er tilgængelig på screeningstidspunktet, kræves en koloskopi med biopsi for at bekræfte diagnosen i screeningsperioden.
- Deltagerne skal være villige til at gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, herunder biopsiprøvetagning, under screening, efter at alle andre inklusionskriterier er opfyldt.
- Deltagerne skal have moderat til svær aktiv UC, defineret som en samlet Mayo-score på >=6, inklusive en centralt aflæst endoskopisk subscore >=2, rektal blødningsunderscore >=1 og afføringsfrekvensunderscore >=1 ved baseline.
- Deltagerne skal have bevis for UC, der strækker sig proksimalt til rektum (dvs. ikke begrænset til proctitis).
- Deltagerne skal have haft en utilstrækkelig respons på eller mistet respons på eller haft intolerance over for mindst 1 konventionel behandling såsom mesalamin (5-aminosalicylat [ASA]), glukokortikoider, immunsuppressiva (azathioprin [AZA], 6-mercaptopurin [6] -MP], eller methotrexat [MTX]), eller antitumornekrosefaktor (TNF).
- Deltagere, der modtager en eller flere behandlinger for UC, er berettigede, forudsat at de har været, og forventes at være, på en stabil dosis i den angivne periode.
- Deltagerne er mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der, hvis de er seksuelt aktive, indvilliger i at overholde protokollens præventionskrav, eller kvinder i ikke-fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ubestemmelig colitis, mikroskopisk colitis, non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel-induceret colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske/histologiske fund, der tyder på Crohns sygdom.
- Deltagere med colon dysplasi eller neoplasi. (Deltagere med tidligere adenomatøse polypper vil være berettigede, hvis polypperne er blevet fuldstændigt fjernet.)
- Deltagere med tidligere sygehistorie eller tilstedeværelse af giftig megacolon.
- Deltagere med tyktarmsforsnævring, tidligere sygehistorie med tyktarmsresektion, en historie med tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening, eller som sandsynligvis vil kræve operation for UC i behandlingsperioden.
- Deltagere med risiko for kolorektal cancer skal have foretaget en koloskopi i screeningsperioden med resultater tilgængelige inden for 10 dage før baseline besøget, medmindre deltageren har fået foretaget en overvågningskoloskopi inden for 1 år før screeningen, og eventuelle adenomatøse polypper fundet ved denne undersøgelse er blevet udskåret. Koloskopirapport og patologirapport (hvis der indhentes biopsier) fra koloskopi udført under screening eller i det foregående år, der bekræfter ingen tegn på dysplasi og tyktarmskræft, skal være tilgængelige i kildedokumenterne.
Deltagere med risiko for tyktarmskræft omfatter, men er ikke begrænset til:
- Deltagere med omfattende colitis i >=8 år eller sygdom begrænset til venstre side af tyktarmen (dvs. distalt til miltbøjning) i >=10 år før screening, uanset alder.
Deltagere >=50 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Deltagerne har tidligere haft behandling med ontamalimab (tidligere PF-00547659, SHP647).
- Deltagere med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af de angivne ingredienser.
- Deltagerne har modtaget anti-TNF-behandling inden for 60 dage før baseline.
- Deltagerne har modtaget ethvert biologisk lægemiddel med immunmodulerende egenskaber (bortset fra anti-TNF'er) inden for 90 dage før baseline.
- Deltagerne har modtaget enhver ikke-biologisk behandling med immunmodulerende egenskaber (ud over deres nuværende UC-baggrundsbehandling) inden for 30 dage før baseline.
- Deltagerne har nogensinde modtaget behandling med antiintegrin/adhæsionsmolekyler (eksempel (f.eks.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab eller ethvert andet anti-integrin/adhæsionsmolekyle til undersøgelse).
- Deltagerne har modtaget parenterale eller rektale glukokortikoider eller rektal 5-ASA inden for 14 dage før screening endoskopisk procedure.
- Deltagerne har modtaget leukocytaferese eller selektiv lymfocyt-, monocyt- eller granulocytaferese eller plasmaudskiftning inden for 30 dage før baseline.
- Deltagerne har deltaget i andre forsøgsstudier inden for enten 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet anvendt i undersøgelsen (alt efter hvad der er længst) før baseline.
- Deltagerne har modtaget en levende (svækket) vaccine inden for 30 dage før baseline-besøget.
- Deltagere med aktive enteriske infektioner (positiv afføringskultur og følsomhed), Clostridium difficile-infektion eller pseudomembranøs colitis [Deltagere med C. difficile-infektion ved screening kan få lov til at teste igen efter behandling], tegn på aktiv cytomegalovirusinfektion eller Listeria monocytogenes, kendt aktiv invasiv svampeinfektioner såsom histoplasmose eller parasitære infektioner, klinisk signifikant underliggende sygdom, der kan disponere deltagerne for infektioner, eller en anamnese med alvorlig infektion (der kræver parenteral antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 4 uger før baseline-besøget.
- Deltagere med unormale røntgenundersøgelser af thorax ved screening, såsom tilstedeværelse af aktiv tuberkulose (TB), generelle infektioner, hjertesvigt eller malignitet.
- Deltagere med tegn på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium TB eller deltagere med denne historie, som ikke har gennemført et generelt accepteret fuldt behandlingsforløb før randomisering, er udelukket. Alle andre deltagere skal have enten Mantoux (oprenset proteinderivat [PPD]) tuberkulin hudtest eller interferon gamma release assay (IGRA).
Deltagere, som ikke har tidligere diagnosticeret aktiv eller latent TB, udelukkes, hvis de har en positiv Mantoux (PPD) tuberkulin hudtest (dvs. >=5 millimeter [mm] induration) eller en positiv IGRA (sidstnævnte skal testes på stedets sted) lokalt laboratorium) under screening eller inden for 12 uger før screening. Hvis IGRA-test ikke kan udføres lokalt, kan et centralt laboratorium benyttes efter forudgående aftale fra sponsor.
- En IGRA anbefales kraftigt til deltagere med en tidligere Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination, men kan bruges til enhver deltager. Dokumentation for anvendt IGRA-produkt og testresultatet skal være i deltagerens kildedokumentation, hvis det udføres lokalt. Acceptable IGRA-produkter omfatter QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
- Hvis resultaterne af IGRA er ubestemte, kan testen gentages, og hvis et negativt resultat opnås, kan tilmeldingen fortsætte. Hos deltagere uden tidligere behandlet aktiv eller latent TB, vil en positiv test ved gentagelse udelukke deltageren. Deltagere med en historie med aktiv eller latent TB-infektion skal følge instruktionerne for "Deltagere med en forudgående diagnose af aktiv eller latent TB er udelukket, medmindre begge følgende kriterier er opfyldt" i dette kriterium.
- Deltagere med gentagne ubestemte IGRA-resultater uden tidligere TB-historie kan tilmeldes efter konsultation med en specialist i lunge- eller infektionssygdomme, som fastslår lav risiko for infektion (dvs. deltageren ville være acceptabel for immunsuppressiv [f.eks. anti-TNF] behandling uden yderligere handling). Denne høring skal indgå i kildedokumentationen.
Resultater fra et røntgenbillede af thorax, taget inden for de 12 uger før eller under screeningen, må ikke vise nogen abnormiteter, der tyder på aktiv TB-infektion som bestemt af en kvalificeret læge.
Deltagere med en tidligere diagnose af aktiv eller latent TB er udelukket, medmindre begge følgende kriterier er opfyldt:
- Deltageren har tidligere modtaget et passende behandlingsforløb for enten latent (f.eks. 9 måneders isoniazid eller et acceptabelt alternativt regime, på et sted, hvor hyppigheden af primær multilægemiddel-TB-resistens er
Et røntgenbillede af thorax udført inden for 12 uger før screening eller under screening indikerer ingen tegn på aktiv eller tilbagevendende sygdom, og dokumentation for tolkning fra en kvalificeret speciallæge skal indgå i kildedokumentationen.
- Deltagere med en allerede eksisterende demyeliniserende lidelse, såsom dissemineret sklerose eller nye anfald, uforklarlige sensoriske motoriske eller kognitive adfærdsmæssige, neurologiske mangler eller væsentlige abnormiteter, der er noteret under screeningen.
- Deltagere med uforklarlige symptomer, der tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) baseret på den målrettede neurologiske vurdering i screeningsperioden.
- Deltagere med et transplanteret organ. Hudtransplantationer til behandling af pyoderma gangrenosum er tilladt.
- Deltagere med en betydelig samtidig medicinsk tilstand på tidspunktet for screening eller baseline, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal (undtagen sygdom under undersøgelse), endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, immunologisk [f.eks. Feltys syndrom] eller lokal aktiv infektion/infektionssygdom ), som efter investigators vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.
- Kræft eller anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for de foregående 5 år (bortset fra resekeret kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på recidiv).
- Tilstedeværelse af akut koronarsyndrom (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris) inden for 24 uger før screening.
Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før screening.
- Deltagere, der har haft betydelige traumer eller større operationer inden for 4 uger før screeningsbesøget, eller med en større elektiv operation, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsen.
- Deltagere med tegn på skrumpelever med eller uden dekompensation.
- Deltagere med primær skleroserende kolangitis.
- Deltagere med tegn på positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb).
Bemærk: Hvis en deltager tester negativ for HBsAg, men positiv for HBcAb, vil deltageren blive betragtet som kvalificeret, hvis ingen tilstedeværelse af hepatitis B-virus (HBV) DNA er bekræftet ved HBV DNA polymerase kædereaktion (PCR) reflekstest udført i centrallaboratoriet .
- Deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV) (positivt HCV-antistof [HCVAb] og HCVRNA).
Bemærk: Deltagere, der er HCVAb-positive uden tegn på HCV-RNA, kan betragtes som kvalificerede (spontan viral clearance eller tidligere behandlet og helbredt [defineret som ingen tegn på HCVRNA mindst 12 uger før baseline]).
- Deltagere med nogen af følgende abnormiteter i hæmatologi og/eller serumkemiprofiler under screening.
Bemærk: Screeninglaboratorietests, hvis resultaterne af investigator anses for at være forbigående og ikke i overensstemmelse med deltagerens kliniske tilstand, kan gentages én gang i løbet af screeningsperioden til bekræftelse. Resultaterne skal gennemgås for egnethed inden screening-endoskopiproceduren.
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer >=3,0 × øvre normalgrænse (ULN).
- Totalt bilirubinniveau >=1,5×ULN eller >2,0×ULN, hvis deltageren har en kendt dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom.
- Hæmoglobin niveau
- Blodpladeantal =1000×10^9/L (1.000.000 celler/mm^3).
Antal hvide blodlegemer
- Absolut neutrofiltal (ANC)
- Serumkreatininniveau >1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed
Bemærk: Hvis blodpladetallet er
- Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion baseret på dokumenteret historie, med positiv serologisk test eller positiv HIV-serologisk test ved screening, testet på stedets lokale laboratorium i overensstemmelse med landets krav eller testet på centrallaboratoriet.
Bemærk: En dokumenteret negativ HIV-test inden for 6 måneder efter screening er acceptabel og behøver ikke gentages.
- Deltagere, der har, eller som har en historie med (inden for 2 år før screening), alvorlig psykiatrisk sygdom, alkoholafhængighed eller stof-/stofmisbrug eller afhængighed af enhver art, herunder misbrug af medicinsk marihuana (cannabis).
- Deltagere med enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter vurderingen af investigator, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltagere, der ikke accepterer at udsætte donation af organer eller væv, herunder mandlige deltagere, der planlægger at banke eller donere sæd og kvindelige deltagere, der planlægger at høste eller donere æg, i hele undersøgelsens varighed og indtil 16 uger efter sidste dosis af undersøgelsesprodukt.
- Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller slægtninge til disse medarbejdere på stedet, eller deltagere, der er Shire-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ontamalimab 25 mg
Deltagerne vil modtage 25 milligram (mg) ontamalimab subkutan (SC) injektion ved hjælp af en forfyldt sprøjte (PFS) i uge 0, uge 4 og uge 8.
|
Deltagerne vil modtage 1 ml ontamalimab steril vandig bufferopløsning i en passende koncentration til at give den tilsigtede dosis af lægemidlet (25 eller 75 mg).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ontamalimab 75 mg
Deltagerne vil modtage 75 mg ontamalimab SC-injektion ved brug af PFS i uge 0, uge 4 og uge 8.
|
Deltagerne vil modtage 1 ml ontamalimab steril vandig bufferopløsning i en passende koncentration til at give den tilsigtede dosis af lægemidlet (25 eller 75 mg).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet med ontamalimab SC-injektion ved brug af PFS i uge 0, uge 4 og uge 8.
|
Deltagerne vil modtage 1 ml steril vandig bufferopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med remission baseret på sammensat score i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Remission blev defineret som en sammensat score af patientrapporterede symptomer ved brug af daglig e-dagbog og centralt aflæst endoskopi som afføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 med mindst en 1-points ændring fra baseline, rektal blødning sub-score på 0 og endoskopisk sub-score på 0 eller 1 (modificeret, udelukket sprødhed).
Den sammensatte score var et anbefalet mål afledt af Mayo-scoren uden lægens globale vurdering (PGA) sub-score og varierede fra 0 til 9 point.
Mayo-scoren var et mål for ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet.
Den varierede fra 0 til 12 point og bestod af 4 underscores, der hver blev graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Underscorerne var afføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); fund af endoskopi (0-3); PGA (0-3).
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Endoskopisk remission blev defineret ved centralt aflæst endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modificeret, udelukket sprødhed).
Den centralt aflæste endoskopiske sub-score af Mayo-score varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Klinisk remission blev defineret ved underscore for afføringsfrekvens på 0 eller 1 med mindst en ændring på 1 point fra baseline i underscore for afføringsfrekvens og underscore for rektal blødning på 0. Underscore for afføringsfrekvens og underscore for rektal blødning -score varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk respons baseret på sammensat score i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Klinisk respons baseret på sammensat score blev defineret som et fald fra baseline i den sammensatte score af patientrapporterede symptomer ved brug af daglig e-dagbog og centralt læst endoskopi på mindst 2 point og mindst 30 procent (%), med et ledsagende fald i sub-score for rektal blødning større end eller lig med (>=) 1 point eller en sub-score for rektal blødning mindre end eller lig med (
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere med slimhindeheling baseret på endoskopisk og histologisk vurdering ved brug af Geboes Score Grading System i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Slimhindeheling blev defineret ved centralt aflæst endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modificeret, udelukket sprødhed) og centralt aflæst Geboes-score på
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere med remission baseret på den samlede Mayo-score i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Remission blev defineret som en samlet Mayo-score på
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk respons baseret på den samlede Mayo-score i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Klinisk respons (Mayo) blev defineret som et fald fra baseline i den samlede Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 %, med et ledsagende fald i sub-score for rektal blødning >=1 point eller en absolut sub-score for rektal blødning
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere med delvis Mayo-score ) 1 i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
|
Den delvise Mayo-score varierede fra 0 til 9 point og bestod af følgende 3 underscore, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom: Afføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); PGA (0-3).
Den delvise Mayo-score inkluderede ikke endoskopi-sub-score.
|
I uge 4, 8 og 12
|
|
Antal deltagere med klinisk remission med afføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 og rektal blødning sub-score på 0 i uge 4 og 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
|
Antallet af deltagere blev rapporteret med afføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 og rektal blødning sub-score på 0. Klinisk remission blev defineret som afføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 med mindst en 1-punkts ændring fra baseline i afføring frekvens sub-score, og en rektal blødning sub-score på 0. Afføringsfrekvens sub-score og rektal blødning sub-score af Mayo score spænder fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 4 og 8
|
|
Antal deltagere med endoskopisk remission med underscore på 0 i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Endoskopisk remission blev defineret ved centralt aflæst endoskopisk sub-score 0 (modificeret, udelukket sprødhed).
Den centralt aflæste endoskopiske sub-score af Mayo-score varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk remission med både rektal blødning og afføringsfrekvens Sub-scores på 0 i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
|
Antallet af deltagere blev rapporteret med rektal blødning og afføringsfrekvens sub-score på 0. Klinisk remission blev defineret som både rektal blødning og afføringsfrekvens sub-score på 0. Afføringsfrekvens sub-score og rektal blødning sub-score af Mayo score intervaller fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 4, 8 og 12
|
|
Antal deltagere med dyb remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Dyb remission blev defineret som både endoskopisk og rektal blødning sub-score på 0 og afføringsfrekvens sub-score
|
I uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig score for værste mavesmerter baseret på patientrapporteret resultat-ulcerøs colitis (PRO-UC) Daglig e-dagbog i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PRO-UC tegn og symptomdata blev indsamlet ved hjælp af en daglig e-dagbog under behandlingsperioden.
Indsamling af daglige e-dagbogsdata blev påbegyndt mindst 10 dage før baseline besøget.
Deltagerne blev bedt om at registrere tegn og symptomdata på den værste sværhedsgrad af mavesmerter, som oplevet i løbet af de foregående 24 timer, i e-dagbogen.
Deltagerens tegn og symptomgennemsnitsscore ved hvert planlagt besøg blev beregnet baseret på data registreret over de seneste 3 dage (konsekutive eller ikke-konsekutive) af de sidste 10 dage forud for det planlagte besøgs startdato eksklusive følgende dage: dag for enhver afføringsforberedelse , dag for endoskopi, alle dage mellem dag for tarmforberedelse og dag for endoskopi og de 2 dage efter dagen for endoskopi.
Mavesmerters værste sværhedsgradsvurdering var baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 anker ved "Ingen smerte" og 10 ved "Værst tænkelige smerter" som oplevet i løbet af de foregående 24 timer, i e-dagbogen.
Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i diarré (gennemsnitlig løs tarmbevægelse)-score baseret på PRO-UC Daily e-dagbog i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PRO-UC tegn og symptomdata blev indsamlet ved hjælp af en daglig e-dagbog under behandlingsperioden.
Indsamling af daglige e-dagbogsdata blev påbegyndt mindst 10 dage før baseline besøget.
Deltagerne blev bedt om at registrere tegn og symptomdata for antallet af løs afføring, som oplevet i løbet af de foregående 24 timer, i e-dagbogen.
Deltagerens tegn og symptomgennemsnitsscore ved hvert planlagt besøg blev beregnet baseret på data registreret over de seneste 3 dage (på hinanden følgende eller ikke-konsekutive) af de sidste 10 dage forud for det planlagte besøgs startdato, eksklusive følgende dage: dag for enhver afføringsforberedelse, dag for endoskopi, alle dage mellem dag med tarmforberedelse og dag for endoskopi og de 2 dage efter endoskopidagen.
Gennemsnitligt antal af løs afføring varierede fra 0-27.
Højere score indikerer hyppigere afføring.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige tarmbevægelser med hasteværdi baseret på PRO-UC Daily e-dagbog i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PRO-UC tegn og symptomdata blev indsamlet ved hjælp af en daglig e-dagbog under behandlingsperioden.
Indsamling af daglige e-dagbogsdata blev påbegyndt mindst 10 dage før baseline besøget.
Deltagerne blev bedt om at registrere tegn og symptomdata for antallet af tarmbevægelser med hastende karakter, som de oplevede i løbet af de foregående 24 timer.
Deltagerens tegn og symptomgennemsnitsscore ved hvert planlagt besøg blev beregnet baseret på data registreret over de seneste 3 dage (på hinanden følgende eller ikke-konsekutive) af de sidste 10 dage forud for det planlagte besøgs startdato, eksklusive følgende dage: dag for enhver afføringsforberedelse, dag for endoskopi, alle dage mellem dag med tarmforberedelse og dag for endoskopi og de 2 dage efter endoskopidagen.
Det gennemsnitlige antal afføringshastigheder varierede fra 0 til 27.
Højere score indikerer hyppigere afføring.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i absolut afføringsfrekvens (gennemsnitligt antal afføringer) score baseret på PRO-UC Daily e-dagbog i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PRO-UC tegn og symptomdata blev indsamlet ved hjælp af en daglig e-dagbog under behandlingsperioden.
Indsamling af daglige e-dagbogsdata blev påbegyndt mindst 10 dage før baseline besøget.
Deltagerne blev bedt om at registrere tegn og symptomdata for det gennemsnitlige antal afføringer, som oplevet i løbet af de foregående 24 timer.
Deltagerens tegn og symptomgennemsnitsscore ved hvert planlagt besøg blev beregnet baseret på data registreret over de seneste 3 dage (på hinanden følgende eller ikke-konsekutive) af de sidste 10 dage forud for det planlagte besøgs startdato, eksklusive følgende dage: dag for enhver afføringsforberedelse, dag for endoskopi, alle dage mellem dag med tarmforberedelse og dag for endoskopi og de 2 dage efter endoskopidagen.
Det gennemsnitlige antal afføringer varierede fra 0 til 27.
Højere score indikerer hyppigere afføring.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i absolut rektal blødning (gennemsnitligt antal tarmbevægelser med blod) score baseret på PRO-UC Daily e-dagbog i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PRO-UC tegn og symptomdata blev indsamlet ved hjælp af en daglig e-dagbog under behandlingsperioden.
Indsamling af daglige e-dagbogsdata blev påbegyndt mindst 10 dage før baseline besøget.
Deltagerne blev bedt om at registrere tegn og symptomdata for det gennemsnitlige antal afføringer med blod, som oplevet i løbet af de foregående 24 timer.
Deltagerens tegn og symptomgennemsnitsscore ved hvert planlagt besøg blev beregnet baseret på data registreret over de seneste 3 dage (på hinanden følgende eller ikke-konsekutive) af de sidste 10 dage forud for det planlagte besøgs startdato, eksklusive følgende dage: dag for enhver afføringsforberedelse, dag for endoskopi, alle dage mellem dag med tarmforberedelse og dag for endoskopi og de 2 dage efter endoskopidagen.
Gennemsnitligt antal afføringer med blod varierede fra 0 til 27.
Højere score indikerer hyppigere afføring med blod.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i samlet tegn/symptom-score baseret på PRO-UC Daily e-Diary i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Samlet tegn/symptom-score var gennemsnittet af de gennemsnitlige scorer af værste mavesmerter i løbet af de seneste 24 timer og konverteringsskalaværdierne for antal afføringsblod, antal afføringer med haster, antal afføringer og antal løse afføringer , med en skala fra 0-10, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) domænescores i uge 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 8 og 12
|
IBDQ var et psykometrisk valideret deltagerrapporteret resultat (PRO) instrument til måling af den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom, herunder UC.
IBDQ bestod af 32 punkter, som var grupperet i 4 dimensioner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion.
De 4 domæner blev bedømt som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84; Social funktion: 5 til 35.
Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i IBDQ-totalscore i uge 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 8 og 12
|
IBDQ var et psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af den sygdomsspecifikke HRQL hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom, inklusive UC.
IBDQ bestod af 32 punkter, som var grupperet i 4 dimensioner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion.
De 4 domæner blev bedømt som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84; Social funktion: 5 til 35.
Den samlede IBDQ-score varierede fra 32 til 224.
For den samlede score og hvert domæne, en højere score, der indikerer bedre HRQL.
En score på mindst 170 svarer til klinisk remission, og en stigning på mindst 16 point blev anset for at indikere en klinisk meningsfuld forbedring.
|
Baseline, uge 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36), Version 2, Akut (Physical and Mental Component Summary Scores) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
SF-36 var et generisk livskvalitetsinstrument, der var blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere deltagernes helbredsrelateret livskvalitet (HRQL).
SF-36 bestod af 36 elementer, der var aggregeret i 8 multi-item skalaer (fysisk funktion [1=ja, begrænset meget til 3=nej, slet ikke begrænset], rolle-fysisk [1=hele tiden til 5 =ingen af tiden], kropslige smerter [1=meget alvorlig til 6=ingen], generelt helbred [1=dårlig til 5=fremragende], vitalitet [1=ingen af tiden til 5=hele tiden], social fungerende [1=hele tiden: til 5=ingen af tiden], følelsesmæssig rolle [1=hele tiden til 5=ingen af tiden] og mental sundhed [1=hele tiden til 5=ingen af tiden]).
Fire domæner omfattede fysisk komponent summary (PCS) score (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) og de resterende 4 domæner omfattede mental komponent summary (MCS) score (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed).
Karaktererne varierede fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36), Version 2, Akut (Individual Domain Scores) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
SF-36 var et generisk livskvalitetsinstrument, der var blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere deltagernes HRQL.
Generiske instrumenter blev brugt i almene befolkninger til at vurdere en bred vifte af domæner, der er relevante for en række sundhedstilstande, tilstande og sygdomme.
SF-36 bestod af 36 elementer, der var aggregeret i 8 multi-item skalaer (fysisk funktion [1=ja, begrænset meget til 3=nej, slet ikke begrænset], rolle-fysisk [1=hele tiden til 5=ingen af tiden], kropslige smerter [1=meget alvorlige til 6=ingen], generelt helbred [1=dårlig til 5=fremragende], vitalitet [1=ingen af tiden til 5=hele tiden], social funktion [1=hele tiden: til 5=ingen af tiden], følelsesmæssig rolle [1=hele tiden til 5=ingen af tiden] og mental sundhed [1=hele tiden til 5=ingen af tiden]), med scores fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, uge 12
|
|
Antal deltagere baseret på døgnindlæggelse
Tidsramme: Fra studiestart til opfølgning (uge 29)
|
Antal deltagere baseret på indlæggelse på hospital på grund af hospitalsindlæggelse af alle årsager, mave-tarm-relateret, anden sygdom/problem og gennemgår gastrointestinale relaterede procedurer i hele undersøgelsesperioden.
|
Fra studiestart til opfølgning (uge 29)
|
|
Medianvarighed af samlede døgndage
Tidsramme: Fra studiestart til opfølgning (uge 29)
|
Indlæggelsesdage blev beregnet som Udskrivelsesdato - Indlæggelsesdato + 1. Medianvarighed af samlede indlæggelsesdage i hele undersøgelsesperioden blev rapporteret.
|
Fra studiestart til opfølgning (uge 29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
5. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
15. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
6. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
21. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2017
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
23. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
26. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2021
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHP647-302
- 2017-000572-28 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
NCT07463183RekrutteringColitis ulcerosa | Colitis Ulcerativ
-
NCT05731128Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06867094Rekruttering
-
NCT05588843Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07222189Tilmelding efter invitation
-
NCT06998277Afsluttet
-
NCT07136116Rekruttering
-
NCT07071519Rekruttering
-
NCT06975722Rekruttering
Kliniske forsøg med Ontamalimab
-
NCT03283085AfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosa
-
NCT03290781Afsluttet
-
NCT03259334Afsluttet
-
NCT02268305Afsluttet