Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiovagal Baroreflex Deficits hæmmer neurovaskulær kobling og kognition i POTS

27. september 2022 opdateret af: Julian Stewart, New York Medical College

Kardiovagale Baroreflex Deficits hæmmer neurovaskulær kobling og kognition ved posturalt takykardisyndrom

Posturalt takykardisyndrom (POTS), er den kroniske form for ortostatisk intolerance forbundet med overdreven opretstående takykardi, og forekommer overvejende hos unge kvinder (>85%). Blandt dets mest bekymrende symptomer er svimmelhed, træthed og nedsat hukommelse, ofte kaldet "hjernetåge" af patienter. Opgaverelateret neurovaskulær kobling (NVC) forbinder neural aktivitet med en stigning i CBF kendt som "funktionel hyperæmi". Selvom hukommelsesopgaveydelsen og NVC forværredes med hældningsvinklen i POTS, men ikke sunde kontroller, forblev cerebral blodgennemstrømning (CBF) lig med kontrol. I stedet observerede efterforskerne omfattende smalbåndede lavfrekvente (0,07-0,13 Hz) svingninger i BP (OBP), der medførte og forstærkede svingninger i CBF (OCBF). OBP og OCBF steg med hældningsvinklen og forårsagede nedsat arbejdshukommelse og nedsat funktionel hyperæmi. Den kardiovagale barorefleks kobler BP til HR for at buffere BP-ændringer. Efterforskerne antager, at den kardiovagale barorefleks bliver gradvist svækket med ortostase i POTS, men ikke hos raske frivillige, og tegner sig for OBP, OCBF og tab af NVC; yderligere, forbedring af baroreflex reducerer OBP, OCBF og Brain Fog i POTS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ortostatisk intolerance er defineret ved invaliderende oprejste symptomer, der lindres ved at sidde eller ligge. Symptomerne omfatter oprejst svimmelhed, træthed, forvirring og nedsat hukommelse kaldet 'hjernetåge' af patienter. Den mest almindelige kroniske form er posturalt takykardisyndrom (POTS), karakteriseret ved overdreven opretstående takykardi uden hypotension. Bemærk, at >85% af POTS-patienter er kvinder. Forslaget om, at hjernetåge var forårsaget af reduceret cerebral blodgennemstrømning (CBF) er blevet modbevist, fordi graderet trinvis opretstående hældning ikke viste forskel i gennemsnitlig CBF sammenlignet med raske frivillige. Ikke desto mindre forringes hukommelsesopgaveydelsen med hældningsvinklen, ligesom opgaverelateret neurovaskulær kobling (NVC), som forbinder neural aktivitet med en stigning i CBF kendt som "funktionel hyperæmi". Forskerne har tidligere observeret, at store lavfrekvente (0,07-0,13 Hz) svingninger i BP (OBP), som medførte og forstærkede svingninger i CBF (OCBF), steg med hældningsvinklen og var forbundet med nedsat arbejdshukommelse og nedsat funktionel hyperæmi.

Den sympatiske barorefleks forbliver intakt, og HR øges overdrevent i fravær af parasympatisk modregulering. Den kardiovagale barorefleks kobler BP til HR for at buffere BP-ændringer. Store lavfrekvente BP-oscillationer, der repræsenterer en resonans i den sympatiske barorefleksløkke, forekommer, hvis der er central hypovolæmi, en intakt sympatisk barorefleks og reduceret parasympatisk buffering af BP af HR; forhold fundet i opretstående POTS. Dette fører til følgende hypotetiske paradigme:

↓Kardiovagal Baroreflex → ↑OBP → ↑↑OCBF → ↓NVC → ↓arbejdshukommelse. Derfor antager efterforskerne i denne ansøgning, at den kardiovagale barorefleks er svækket i POTS, mens den ligger på ryggen, bliver yderligere svækket med ortostase og tegner sig for OBP, OCBF og tab af NVC. Yderligere foreslår efterforskerne, at forbedring af den kardiovagale baroreflex forbedrer hæmodynamikken og hjernetåge hos POTS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College/Bradhurst Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for POTS-patienter:

POTS-patienter henvist til dag-til-dag ortostatisk intolerance med mere end 3 symptomer i mere end 3 måneder og vil få stillet diagnosen symptomatisk postural takykardi under en screening vippebordstest:

  • svimmelhed
  • kvalme og opkast
  • hjertebanken
  • træthed
  • hovedpine
  • udøve intolerance
  • sløret syn
  • unormal svedevarme.

Sunde kontrolemner:

  • normal fysisk undersøgelse og normale elektrokardiografiske og ekkokardiografiske evalueringer.
  • Kun dem, der er fri for hjertesygdomme og fra systemisk sygdom, vil være berettiget til at deltage.
  • Dette udelukker patienter med sygdomme og sygdomstilstande, der vides at være forbundet med endotelcelledysfunktion såsom diabetes, nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, systemisk hypertension, akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme, neoplasmer, immunmedieret sygdom, traumer, sygelig fedme og perifer vaskulær sygdom. .

På testtidspunktet skal alle patienter og kontrolpersoner afholde sig fra vasoaktive lægemidler i to uger.

Eksklusionskriterier for både POTS og sunde kontroller:

  • En aktiv medicinsk tilstand, der kan forklare diagnosen
  • En tidligere medicinsk tilstand med udokumenteret løsning, der kan forklare diagnosen
  • enhver systemisk eller åbenlys strukturel, arytmisk eller myopatisk kardiovaskulær sygdom
  • enhver sygdom, der vides at producere autonom dysfunktion såsom diabetes, hjertesygdomme, nyresygdomme, systemisk hypertension, akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme, neoplastisk sygdom, immunmedieret sygdom, større traumer og forbrændinger, sygelig fedme og perifer vaskulær sygdom vil også blive udelukket.
  • Cigaretrygere vil være udelukket.
  • Tidligere eller nuværende større psykiatrisk lidelse
  • Stofmisbrug inden for 2 år før symptomdebut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pyridostigmin og placebo
Pyridostigmin 60 mg gennem munden en dag og placebo (Lactulose 50 mg) gennem munden en anden dag
Medicin: Pyridostigmin
60 mg gennem munden
Andre navne:
  • Mestinon
Medicin: Placebo
Lactulose 50mg gennem munden
Aktiv komparator: Digoxin og placebo
Digoxin 0,5mg (500mcg) gennem munden en dag og placebo (Lactulose 50mg) gennem munden på en anden dag
Medicin: Placebo
Lactulose 50mg gennem munden
Medicin: Digoxin
0,5 (500mcg) gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovagal Baroreflex under ortostatisk stress
Tidsramme: 1 år
Kardiovagal Baroreflex under ortostatisk stress hos umedicinerede POTS-patienter sammenlignet med umedicinerede kontrolpersoner under hver vinkel af inkrementel hældning. Den umedicinerede barorefleksmåling vil blive gentaget hos POTS-patienter til lignende målinger efter behandling med placebo, pyridostigmin eller digoxin. Baroreflex målinger vil blive opnået ved brug af standard "modificeret Oxford" teknik.
1 år
Kognitiv evne under ortostatisk stress
Tidsramme: 1 år
. Kognitiv evne under ortostatisk stress hos umedicinerede POTS-patienter sammenlignet med umedicinerede kontrolpersoner under hver vinkel af inkrementel hældning. Kognitive evner vil blive gentaget hos POTS-patienter til lignende målinger efter behandling med placebo, pyridostigmin eller digoxin. Kognitive evner vil blive vurderet med en standard 2-Back test, hvor patienter identificerer identiske alfabetiske tegn, der optræder 2 tegn før det aktuelle viste tegn i en sekvens på 29 tegn.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjertevolumen ved hjælp af inert gas-åndedrætsteknik
Tidsramme: 1 år
Måling af hjertevolumen ved hjælp af inert gas-åndedrætsteknik. Hjertevolumen er mængden af ​​blod, der pumpes af hjertet på et minut. Teknikken bruger Innocor-systemet, hvor de relative niveauer af to inaktive gasser - en blodopløselig og en uopløselig komponent - måles over nogle få respirationer (ca. 5 vejrtrækninger eller 15 sekunder). Hastigheden af ​​forsvinden af ​​den opløselige gas fra det alveolære rum er proportional med strømmen af ​​blod, der gennemstrømmer lungerne og svarer til hjertevolumenet.
1 år
Arterielt blodtryk og middelarterielt tryk defineret ved det tidsgennemsnitlige blodtryk over hjertecyklussen
Tidsramme: 1 år
Arterielt blodtryk i mmHg over hver hjertecyklus vil blive opsamlet ved hjælp af fingerfotoplethysmografi. Det arterielle tryk er rapporteret som et aggregat af 3 ekstraherede mængder: det systoliske blodtryk, som er det maksimale blodtryk over en hjertecyklus; det diastoliske blodtryk, som er det mindste blodtryk over en hjertecyklus; og middelblodtrykket, som er det gennemsnitlige blodtryk over en hjertecyklus.
1 år
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
1 år
systemisk vaskulær modstand defineret ved forholdet mellem middelarterielt tryk og hjerteoutput
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Medical College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julian M. Stewart, M.D., Ph.D., New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01HL134674-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk intolerance

Kliniske forsøg med Pyridostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger