Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BiZact™ på børn og unge, der gennemgår tonsillektomi

12. maj 2020 opdateret af: Medtronic - MITG

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af BiZact™ på børn og unge, der gennemgår tonsillektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og ydeevne ved brug af BiZact™-apparatet til tonsillektomiprocedurer hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af BiZact™ på børn og unge, der gennemgår tonsillektomi.

Studiebesøg:

  • Screening/Baseline
  • Kirurgi, dag 0
  • Post-Op Opfølgning Dag 1 - Dag 7, Dag 10 og Dag 14 (Hjemmevurderinger)
  • Post-Op-opfølgningsdag 28 (kontorbesøg)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Coastal Pediatric Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge forsøgspersoner i alderen 2-12 år på tidspunktet for proceduren, inklusive
  2. Planlagt at gennemgå tonsillektomi
  3. Forsøgspersonens og forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er villig til at deltage og giver samtykke til at deltage, som dokumenteret ved underskrevet informeret samtykkeformular og/eller samtykkeformular (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der gennemgår:

    1. Tonsillektomi som følge af kræft
    2. Unilateral tonsillektomi

  2. Emner med:

    1. Kendte blødningsforstyrrelser
    2. Historie om peritonsillær abscess
    3. Kraniofaciale lidelser
    4. Downs syndrom (Trisomi 21)
    5. Cerebral parese
    6. Alvorlig hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til; højresidet hjertesvigt, venstresidet hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, arytmier, kronisk hjertesvigt, akut hjertesvigt osv.)
    7. Nuværende tobaksbrug
  3. Forsøgspersoner ude af stand til at overholde de påkrævede undersøgelsesopfølgningsbesøg
  4. Kvindelige forsøgspersoner gravide på tidspunktet for proceduren
  5. Forsøgspersonen har komorbiditeter, som efter Investigators vurdering ikke vil være egnede til undersøgelsen, eller forsøgspersonen har en forventet levealder på mindre end 6 måneder.
  6. Forsøgspersonen deltager eller har deltaget i et lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Et bipolært instrument til tonsillektomi
Et bipolært elektrokirurgisk apparat, der anvender radiofrekvensenergi (RF) og tryk til at ligere kar, der er indskudt mellem dets kæber, som derefter kan gennemskæres ved hjælp af den indbyggede kniv, som udløses af enhedens udløser.
Enhed: BiZact™: Et bipolært instrument til tonsillektomi
Et bipolært elektrokirurgisk apparat, der anvender RF-energi og -tryk til at ligere kar, der er placeret mellem dets kæber, som derefter kan gennemskæres ved hjælp af den indbyggede kniv, som udløses af enhedens udløser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under proceduren
Undersøgelsen vil blive betragtet som en succes, hvis det gennemsnitlige intraoperative blodtab er mindre end det gennemsnitlige intraoperative blodtab forbundet med konventionel tonsillektomi i en stor meta-analyse
Under proceduren
Antal patienter med intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under proceduren
Undersøgelsen vil blive betragtet som en succes, hvis det gennemsnitlige intraoperative blodtab er mindre end det gennemsnitlige intraoperative blodtab forbundet med konventionel tonsillektomi i en stor meta-analyse
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sager/deltagere vurderet under forskellige kategorier baseret på undersøgelsesanordningens ydeevne
Tidsramme: Under proceduren
Evne til at dissekere mandler med undersøgelsesudstyr via Likert-skalaen (meget god, god, acceptabel, dårlig, meget dårlig).
Under proceduren
Antal tilfælde med evne til at opnå hæmostase (udførelse af undersøgelsesanordningen)
Tidsramme: Under proceduren
Evne til at opnå hæmostase (standsning af blødning, vurderet ved visuel inspektion af investigator) uden brug af andre indgreb (f.eks. energienhed eller suturer)
Under proceduren
"Antal tilfælde/deltagere med smertestillende forbrug
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Analgetikaforbrug (standard for pleje) og samtidig medicin (via patientdagbog).
28 dage efter operationen
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
Post-operativ dag 4
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 5
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
Post-operativ dag 5
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 6
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
Post-operativ dag 6
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
Post-operativ dag 7
Post-operativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 10
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
Postoperativ dag 10
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 14
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
Post-operativ dag 14
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 28
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
Post-operativ dag 28
Post-operativ smerte
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
Dag 1
Post-operativ smerte
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
Dag 2
Post-operativ smerte
Tidsramme: Dag 3
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT17024BZP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger