Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BiZact™ på barn och ungdomar som genomgår tonsillektomi

12 maj 2020 uppdaterad av: Medtronic - MITG

En prospektiv, multicenter, enarmsstudie av BiZact™ på barn och ungdomar som genomgår tonsillektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och prestanda med användningen av BiZact™-enheten vid tonsillektomiprocedurer hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, enarmsstudie av BiZact™ på barn och ungdomar som genomgår tonsillektomi.

Studiebesök:

  • Screening/Baseline
  • Kirurgi, dag 0
  • Uppföljning efter operation dag 1 - dag 7, dag 10 och dag 14 (hembedömningar)
  • Uppföljning efter operation dag 28 (kontorsbesök)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Coastal Pediatric Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn och ungdomar 2-12 år vid tidpunkten för ingreppet, inklusive
  2. Planerad att genomgå tonsillektomi
  3. Ämnets och försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR) är villig att delta och samtycker till att delta, vilket dokumenteras genom undertecknad informerat samtyckesformulär och/eller samtyckesformulär (i tillämpliga fall)

Exklusions kriterier:

  1. Ämnen som genomgår:

    1. Tonsillektomi till följd av cancer
    2. Ensidig tonsillektomi

  2. Ämnen med:

    1. Kända blödningsrubbningar
    2. Historik av peritonsillär abscess
    3. Kraniofaciala störningar
    4. Downs syndrom (Trisomi 21)
    5. Cerebral pares
    6. Allvarlig hjärtsjukdom (inklusive men inte begränsat till; högersidig hjärtsvikt, vänstersidig hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, arytmier, kronisk hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, etc.)
    7. Aktuell tobaksanvändning
  3. Försökspersoner som inte kan uppfylla de erforderliga studieuppföljningsbesöken
  4. Kvinnliga försökspersoner gravida vid tidpunkten för proceduren
  5. Försökspersonen har komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att vara lämpliga för studien eller så har försökspersonen en beräknad livslängd på mindre än 6 månader.
  6. Försökspersonen deltar eller har deltagit i någon läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Ett bipolärt instrument för tonsillektomi
En bipolär elektrokirurgisk anordning som använder radiofrekvensenergi (RF) och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käftar, som sedan kan skäras igenom med hjälp av den inbyggda kniven som används av enhetens utlösare.
Enhet: BiZact™: Ett bipolärt instrument för tonsillektomi
En bipolär elektrokirurgisk anordning som använder RF-energi och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käftar, som sedan kan korsas med hjälp av den inbyggda kniven som används av enhetens utlösare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under proceduren
Studien kommer att anses vara en framgång om den genomsnittliga intraoperativa blodförlusten är mindre än den genomsnittliga intraoperativa blodförlusten i samband med konventionell tonsillektomi i en stor metaanalys
Under proceduren
Antal patienter med intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under proceduren
Studien kommer att anses vara en framgång om den genomsnittliga intraoperativa blodförlusten är mindre än den genomsnittliga intraoperativa blodförlusten i samband med konventionell tonsillektomi i en stor metaanalys
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall/deltagare betygsatt under olika kategorier baserat på undersökningsanordningens prestanda
Tidsram: Under proceduren
Förmåga att dissekera tonsiller med undersökningsapparat via Likert-skalan (Mycket Bra, Bra, Acceptabelt, Dåligt, Mycket dåligt).
Under proceduren
Antal fall med förmåga att uppnå hemostas (utredningsanordningens prestanda)
Tidsram: Under proceduren
Förmåga att uppnå hemostas (stopp av blödning, bedömd genom visuell inspektion av utredaren) utan användning av andra ingrepp (t.ex. energienhet eller suturer)
Under proceduren
"Antal fall/deltagare med smärtstillande konsumtion
Tidsram: 28 dagar efter operationen
Analgetikakonsumtion (standardvård) och samtidig medicinering (via patientdagbok).
28 dagar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 4
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
Postoperativ dag 4
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 5
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
Postoperativ dag 5
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 6
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
Postoperativ dag 6
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 7
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
Postoperativ dag 7
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 10
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
Postoperativ dag 10
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 14
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
Postoperativ dag 14
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 28
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
Postoperativ dag 28
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
Dag 1
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 2
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
Dag 2
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 3
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic - MITG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MDT17024BZP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar