Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BiZact™ na dzieciach i nastolatkach poddawanych wycięciu migdałków

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie BiZact™ u dzieci i młodzieży poddawanych wycięciu migdałków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia BiZact™ w zabiegach wycięcia migdałków u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie BiZact™ u dzieci i młodzieży poddawanych wycięciu migdałków.

Wizyty studyjne:

  • Badanie przesiewowe/linia bazowa
  • Operacja, dzień 0
  • Kontrola pooperacyjna Dzień 1 – Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (oceny domowe)
  • Kontrola pooperacyjna 28. dzień (wizyta w gabinecie)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Coastal Pediatric Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat w momencie zabiegu włącznie
  2. Zaplanowano poddanie się wycięciu migdałków
  3. Uczestnik i jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrażają chęć udziału i wyrażają zgodę na udział, co jest udokumentowane w podpisanym formularzu świadomej zgody i/lub formularzu zgody (w stosownych przypadkach)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedmioty w trakcie:

    1. Wycięcie migdałków w wyniku choroby nowotworowej
    2. Jednostronna tonsillektomia

  2. Przedmioty z:

    1. Znane zaburzenia krzepnięcia
    2. Historia ropnia okołomigdałkowego
    3. Zaburzenia twarzoczaszki
    4. Zespół Downa (trisomia 21)
    5. Porażenie mózgowe
    6. Poważna choroba serca (w tym między innymi prawostronna niewydolność serca, lewostronna niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, arytmie, przewlekła niewydolność serca, ostra niewydolność serca itp.)
    7. Bieżące używanie tytoniu
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie dotrzymać wymaganych wizyt kontrolnych w badaniu
  4. Kobiety w ciąży w czasie zabiegu
  5. Uczestnik ma choroby współistniejące, które w opinii Badacza nie będą odpowiednie do badania lub jego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  6. Uczestnik uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Instrument bipolarny do wycięcia migdałków
Dwubiegunowe urządzenie elektrochirurgiczne, które wykorzystuje energię i ciśnienie o częstotliwości radiowej (RF) do podwiązywania naczyń umieszczonych między jego szczękami, które następnie można przeciąć za pomocą wbudowanego noża uruchamianego przez spust urządzenia.
Urządzenie: BiZact™: Dwubiegunowy instrument do wycięcia migdałków
Dwubiegunowe urządzenie elektrochirurgiczne wykorzystujące energię i ciśnienie o częstotliwości radiowej do podwiązywania naczyń umieszczonych między jego szczękami, które można następnie przeciąć za pomocą wbudowanego noża uruchamianego przez spust urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Badanie zostanie uznane za sukces, jeśli średnia śródoperacyjna utrata krwi będzie mniejsza niż średnia śródoperacyjna utrata krwi związana z konwencjonalną wycięciem migdałków w dużej metaanalizie
Podczas zabiegu
Liczba pacjentów ze śródoperacyjną utratą krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Badanie zostanie uznane za sukces, jeśli średnia śródoperacyjna utrata krwi będzie mniejsza niż średnia śródoperacyjna utrata krwi związana z konwencjonalną wycięciem migdałków w dużej metaanalizie
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków/uczestników ocenionych w różnych kategoriach na podstawie działania urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Umiejętność preparowania migdałków za pomocą urządzenia badawczego w skali Likerta (bardzo dobry, dobry, akceptowalny, słaby, bardzo słaby).
Podczas procedury
Liczba przypadków ze zdolnością do uzyskania hemostazy (działanie urządzenia badawczego)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdolność do osiągnięcia hemostazy (zatrzymanie krwawienia, oceniane na podstawie oględzin badacza) bez stosowania innych interwencji (np. urządzenie energetyczne lub szwy)
Podczas procedury
„Liczba przypadków/uczestników z konsumpcją środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Zużycie środków przeciwbólowych (standard opieki) i leki towarzyszące (z dzienniczka pacjenta).
28 dni po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Brak bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli Najgorszy”.
Dzień pooperacyjny 4
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
Dzień pooperacyjny 5
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 6
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
Dzień pooperacyjny 6
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
Dzień pooperacyjny 7
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 10
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
Dzień pooperacyjny 10
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
Dzień pooperacyjny 14
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 28
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
Dzień pooperacyjny 28
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
Dzień 1
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
Dzień 2
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic - MITG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT17024BZP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami