Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BiZact™ bij kinderen en adolescenten die een tonsillectomie ondergaan

12 mei 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie van BiZact™ bij kinderen en adolescenten die een tonsillectomie ondergaan

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties bij het gebruik van het BiZact™-apparaat bij tonsillectomieprocedures bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie van BiZact™ bij kinderen en adolescenten die een tonsillectomie ondergaan.

Studiebezoeken:

  • Screening/basislijn
  • Chirurgie, Dag 0
  • Postoperatieve follow-up dag 1 - dag 7, dag 10 en dag 14 (thuisbeoordelingen)
  • Postoperatieve follow-up dag 28 (kantoorbezoek)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Coastal Pediatric Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen en adolescenten van 2-12 jaar oud op het moment van de procedure, inclusief
  2. Gepland om tonsillectomie te ondergaan
  3. De proefpersoon en de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon zijn bereid om deel te nemen en stemmen ermee in om deel te nemen, zoals gedocumenteerd door middel van een ondertekend toestemmingsformulier en/of instemmingsformulier (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen ondergaan:

    1. Tonsillectomie als gevolg van kanker
    2. Eenzijdige tonsillectomie

  2. Onderwerpen met:

    1. Bekend Bloedingsstoornissen
    2. Geschiedenis van peritonsillair abces
    3. Craniofaciale aandoeningen
    4. Downsyndroom (trisomie 21)
    5. Cerebrale parese
    6. Ernstige hartaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot rechtszijdig hartfalen, linkszijdig hartfalen, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, aritmieën, chronisch hartfalen, acuut hartfalen, enz.)
    7. Actueel tabaksgebruik
  3. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de vereiste studievervolgbezoeken
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren op het moment van de procedure
  5. De proefpersoon heeft comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek of de proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  6. De proefpersoon neemt deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Een bipolair instrument voor tonsillectomieën
Een bipolair elektrochirurgisch apparaat dat radiofrequentie-energie (RF) en druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden, die vervolgens kunnen worden doorgesneden met behulp van het ingebouwde mes dat wordt ingezet door de apparaattrigger.
Apparaat: BiZact™: een bipolair instrument voor tonsillectomieën
Een bipolair elektrochirurgisch apparaat dat RF-energie en -druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden, die vervolgens kunnen worden doorgesneden met behulp van het ingebouwde mes dat wordt ingezet door de apparaattrigger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De studie zal als een succes worden beschouwd als het gemiddelde intra-operatieve bloedverlies lager is dan het gemiddelde intra-operatieve bloedverlies geassocieerd met conventionele tonsillectomie in een grote meta-analyse
Tijdens procedure
Aantal patiënten met intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De studie zal als een succes worden beschouwd als het gemiddelde intra-operatieve bloedverlies lager is dan het gemiddelde intra-operatieve bloedverlies geassocieerd met conventionele tonsillectomie in een grote meta-analyse
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen/deelnemers beoordeeld in verschillende categorieën op basis van de prestaties van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Mogelijkheid om amandelen te ontleden met een onderzoeksapparaat via Likert-schaal (zeer goed, goed, acceptabel, slecht, zeer slecht).
Tijdens procedure
Aantal gevallen met mogelijkheid om hemostase te bereiken (prestaties van het onderzoeksapparaat)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vermogen om hemostase te bereiken (stoppen van bloeding, zoals beoordeeld door visuele inspectie van de onderzoeker) zonder het gebruik van andere interventies (bijv. energieapparaat of hechtingen)
Tijdens procedure
"Aantal gevallen/deelnemers met pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
Pijnstillende consumptie (zorgstandaard) en gelijktijdige medicatie (via patiëntendagboek).
28 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
Postoperatieve Dag 4
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
Postoperatieve dag 5
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
Postoperatieve dag 6
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 10
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
Postoperatieve Dag 10
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
Postoperatieve dag 14
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 28
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
Postoperatieve dag 28
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
Dag 1
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 2
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
Dag 2
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 3
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic - MITG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MDT17024BZP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen