Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BiZact™ på barn og unge som gjennomgår tonsillektomi

12. mai 2020 oppdatert av: Medtronic - MITG

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie av BiZact™ på barn og unge som gjennomgår tonsillektomi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og ytelse ved bruk av BiZact™-enheten i tonsillektomiprosedyrer hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie av BiZact™ på barn og ungdom som gjennomgår tonsillektomi.

Studiebesøk:

  • Screening/Baseline
  • Kirurgi, dag 0
  • Oppfølging etter operasjon dag 1 – dag 7, dag 10 og dag 14 (hjemmevurderinger)
  • Post-Op-oppfølgingsdag 28 (kontorbesøk)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Coastal Pediatric Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og ungdom 2-12 år på tidspunktet for prosedyren, inklusive
  2. Planlagt å gjennomgå tonsillektomi
  3. Subjektet og subjektets juridisk autoriserte representant (LAR) er villig til å delta og samtykker til å delta, som dokumentert ved signert skjema for informert samtykke og/eller samtykkeskjema (som aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som gjennomgår:

    1. Tonsillektomi som følge av kreft
    2. Unilateral tonsillektomi

  2. Emner med:

    1. Kjente blødningsforstyrrelser
    2. Historie med peritonsillær abscess
    3. Kraniofaciale lidelser
    4. Downs syndrom (Trisomi 21)
    5. Cerebral parese
    6. Alvorlig hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til; høyresidig hjertesvikt, venstresidig hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, arytmier, kronisk hjertesvikt, akutt hjertesvikt, etc.)
    7. Nåværende tobakksbruk
  3. Forsøkspersoner som ikke kan overholde de påkrevde studieoppfølgingsbesøkene
  4. Kvinnelige forsøkspersoner gravide på tidspunktet for prosedyren
  5. Forsøkspersonen har komorbiditeter som etter utrederens oppfatning ikke vil være passende for studien eller forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  6. Forsøkspersonen deltar eller har deltatt i en forskningsstudie innen 30 dager etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Et bipolart instrument for tonsillektomi
En bipolar elektrokirurgisk enhet som bruker radiofrekvensenergi (RF) og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene, som deretter kan transekseres ved hjelp av den innebygde kniven som utløses av enhetens utløser.
Enhet: BiZact™: Et bipolart instrument for tonsillektomi
En bipolar elektrokirurgisk enhet som bruker RF-energi og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene, som deretter kan transekseres ved hjelp av den innebygde kniven utplassert av enhetens utløser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under prosedyren
Studien vil bli ansett som en suksess hvis det gjennomsnittlige intraoperative blodtapet er mindre enn det gjennomsnittlige intraoperative blodtapet assosiert med konvensjonell tonsillektomi i en stor metaanalyse
Under prosedyren
Antall pasienter med intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under prosedyren
Studien vil bli ansett som en suksess hvis det gjennomsnittlige intraoperative blodtapet er mindre enn det gjennomsnittlige intraoperative blodtapet assosiert med konvensjonell tonsillektomi i en stor metaanalyse
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall saker/deltakere vurdert under ulike kategorier basert på ytelsen til etterforskningsenheten
Tidsramme: Under prosedyren
Evne til å dissekere mandler med undersøkelsesutstyr via Likert-skala (Very Good, Good, Acceptable, Poor, Very Poor).
Under prosedyren
Antall tilfeller med evne til å oppnå hemostase (ytelse av undersøkelsesutstyret)
Tidsramme: Under prosedyren
Evne til å oppnå hemostase (stopp av blødning, vurdert ved visuell inspeksjon av etterforskeren) uten bruk av andre intervensjoner (f.eks. energienhet eller suturer)
Under prosedyren
"Antall tilfeller/deltakere med smertestillende forbruk
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
Analgetikaforbruk (standardbehandling) og samtidige medisiner (via pasientdagbok).
28 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
Postoperativ dag 4
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
Postoperativ dag 5
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 6
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
Postoperativ dag 6
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
Postoperativ dag 7
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 10
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
Postoperativ dag 10
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
Postoperativ dag 14
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 28
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
Postoperativ dag 28
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
Dag 1
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
Dag 2
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 3
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic - MITG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT17024BZP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger