Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BiZact™ у детей и подростков, перенесших тонзиллэктомию

12 мая 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование BiZact™ на детях и подростках, перенесших тонзиллэктомию

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования устройства BiZact™ при процедурах тонзиллэктомии у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование BiZact™ у детей и подростков, перенесших тонзиллэктомию.

Учебные визиты:

  • Скрининг/базовый уровень
  • Хирургия, День 0
  • Послеоперационное наблюдение, день 1 - день 7, день 10 и день 14 (оценка в домашних условиях)
  • Послеоперационное наблюдение, день 28 (посещение офиса)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Coastal Pediatric Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети и подростки в возрасте от 2 до 12 лет на момент проведения процедуры включительно
  2. Планируется провести тонзиллэктомию.
  3. Субъект и его законный представитель (LAR) желает участвовать и дает согласие на участие, что подтверждается подписанной формой информированного согласия и/или формой согласия (если применимо)

Критерий исключения:

  1. Субъекты, проходящие:

    1. Тонзиллэктомия в результате рака
    2. Односторонняя тонзиллэктомия

  2. Субъекты с:

    1. Известные нарушения свертываемости крови
    2. История перитонзиллярного абсцесса
    3. Черепно-лицевые расстройства
    4. Синдром Дауна (трисомия 21)
    5. ДЦП
    6. Серьезное заболевание сердца (включая, помимо прочего, правостороннюю сердечную недостаточность, левостороннюю сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, аритмии, хроническую сердечную недостаточность, острую сердечную недостаточность и т. д.)
    7. Текущее употребление табака
  3. Субъекты, неспособные соблюдать обязательные контрольные визиты в рамках исследования
  4. Субъекты женского пола беременны во время процедуры
  5. У субъекта есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования, или предполагаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев.
  6. Субъект участвует или участвовал в любом исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Биполярный инструмент для тонзиллэктомии
Биполярное электрохирургическое устройство, использующее радиочастотную (РЧ) энергию и давление для лигирования сосудов, расположенных между его браншами, которые затем могут быть пересечены с помощью встроенного ножа, выдвигаемого спусковым крючком устройства.
Устройство: BiZact™: биполярный инструмент для тонзиллэктомии
Биполярное электрохирургическое устройство, использующее радиочастотную энергию и давление для лигирования сосудов, расположенных между его браншами, которые затем можно рассечь с помощью встроенного ножа, выдвигаемого спусковым крючком устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время процедуры
Исследование будет считаться успешным, если средняя интраоперационная кровопотеря меньше, чем средняя интраоперационная кровопотеря, связанная с традиционной тонзиллэктомией в большом метаанализе.
Во время процедуры
Количество пациентов с интраоперационной кровопотерей
Временное ограничение: Во время процедуры
Исследование будет считаться успешным, если средняя интраоперационная кровопотеря меньше, чем средняя интраоперационная кровопотеря, связанная с традиционной тонзиллэктомией в большом метаанализе.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дел/участников, отнесенных к разным категориям на основе характеристик исследовательского устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
Возможность рассечения миндалин с помощью исследовательского устройства по шкале Лайкерта (очень хорошо, хорошо, приемлемо, плохо, очень плохо).
Во время процедуры
Количество случаев с возможностью достижения гемостаза (производительность исследовательского устройства)
Временное ограничение: Во время процедуры
Способность достичь гемостаза (остановка кровотечения по оценке исследователя при визуальном осмотре) без использования других вмешательств (например, энергетическое устройство или швы)
Во время процедуры
«Количество случаев/участников с потреблением анальгетиков
Временное ограничение: 28 дней после операции
Потребление анальгетиков (стандарт лечения) и сопутствующие лекарства (из дневника пациента).
28 дней после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
Послеоперационный день 4
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
Послеоперационный день 5
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 6
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
Послеоперационный день 6
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
Послеоперационный день 7
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 10
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
Послеоперационный день 10
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
Послеоперационный день 14
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 28
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
Послеоперационный день 28
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 день
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
1 день
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 2
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
День 2
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 3
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic - MITG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDT17024BZP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками