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Eine BiZact™-Studie zu Kindern und Jugendlichen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

12. Mai 2020 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine prospektive, multizentrische, einarmige BiZact™-Studie bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung bei der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit BiZact™ an Kindern und Jugendlichen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen.

Studienbesuche:

  • Screening/Baseline
  • Operation, Tag 0
  • Postoperative Nachsorge Tag 1 - Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (Hausuntersuchungen)
  • Postoperative Nachsorge Tag 28 (Bürobesuch)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Coastal Pediatric Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt des Eingriffs, einschließlich
  2. Geplant, sich einer Tonsillektomie zu unterziehen
  3. Der Proband und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden sind zur Teilnahme bereit und stimmen der Teilnahme zu, wie durch die unterzeichnete Einwilligungserklärung und/oder Zustimmungserklärung (sofern zutreffend) dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  1. Themen durchlaufen:

    1. Tonsillektomie als Folge von Krebs
    2. Einseitige Tonsillektomie

  2. Fächer mit:

    1. Bekannte Blutgerinnungsstörungen
    2. Geschichte des Peritonsillarabszesses
    3. Kraniofaziale Erkrankungen
    4. Down-Syndrom (Trisomie 21)
    5. Zerebralparese
    6. Schwerwiegende Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: rechtsseitige Herzinsuffizienz, linksseitige Herzinsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Arrhythmien, chronische Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz usw.)
    7. Aktueller Tabakkonsum
  3. Probanden, die die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen der Studie nicht einhalten können
  4. Weibliche Probanden zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger
  5. Der Proband hat Komorbiditäten, die nach Meinung des Ermittlers für die Studie nicht geeignet sind, oder der Proband hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  6. Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teil oder hat daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ein bipolares Instrument für Tonsillektomien
Ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das Hochfrequenzenergie (HF) und Druck einsetzt, um Gefäße zu ligieren, die sich zwischen seinen Backen befinden, die dann mit dem eingebauten Messer durchtrennt werden können, das vom Geräteauslöser eingesetzt wird.
Gerät: BiZact™: Ein bipolares Instrument für Tonsillektomien
Ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das HF-Energie und Druck einsetzt, um Gefäße zu ligieren, die sich zwischen seinen Backen befinden, die dann mit dem eingebauten Messer durchtrennt werden können, das durch den Geräteauslöser eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Studie wird als erfolgreich gewertet, wenn der mittlere intraoperative Blutverlust geringer ist als der mittlere intraoperative Blutverlust bei einer konventionellen Tonsillektomie in einer großen Metaanalyse
Während des Verfahrens
Anzahl der Patienten mit intraoperativem Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Studie wird als erfolgreich gewertet, wenn der mittlere intraoperative Blutverlust geringer ist als der mittlere intraoperative Blutverlust bei einer konventionellen Tonsillektomie in einer großen Metaanalyse
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle/Teilnehmer, die basierend auf der Leistung des Prüfgeräts in verschiedene Kategorien eingestuft wurden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Fähigkeit, Mandeln mit einem Prüfgerät über die Likert-Skala zu sezieren (sehr gut, gut, akzeptabel, schlecht, sehr schlecht).
Während des Verfahrens
Anzahl der Fälle mit Fähigkeit zur Hämostase (Leistung des Prüfgeräts)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Fähigkeit zur Blutstillung (Blutstillstand, wie durch visuelle Inspektion des Prüfarztes beurteilt) ohne den Einsatz anderer Interventionen (z. Energiegerät oder Nähte)
Während des Verfahrens
„Anzahl Fälle/Teilnehmer mit Analgetikakonsum
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
Analgetikaverbrauch (Standard of Care) und Begleitmedikation (über Patiententagebuch).
28 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
Postoperativer Tag 4
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
Postoperativer Tag 5
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6
Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
Postoperativer Tag 6
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
Postoperativer Tag 7
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
Postoperativer Tag 10
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
Postoperativer Tag 14
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
Postoperativer Tag 28
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
Tag 1
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
Tag 2
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT17024BZP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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