Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BiZact™ tanulmánya mandulaeltávolításon átesett gyermekekről és serdülőkről

2020. május 12. frissítette: Medtronic - MITG

A BiZact™ leendő, többközpontú, egykarú vizsgálata mandulaeltávolításon átesett gyermekek és serdülők körében

Ennek a tanulmánynak a célja a BiZact™ készülék biztonságosságának és teljesítményének felmérése gyermekek és serdülők mandulaeltávolításánál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A BiZact™ leendő, többközpontú, egykarú tanulmánya mandulaműtéten átesett gyermekeken és serdülőkön.

Tanulmányi látogatások:

  • Szűrés/Alapállapot
  • Sebészet, 0. nap
  • Operáció utáni nyomon követés 1. nap – 7. nap, 10. nap és 14. nap (otthoni értékelések)
  • Operáció utáni nyomon követés, 28. nap (irodai látogatás)

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Coastal Pediatric Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek és serdülőkorúak az eljárás időpontjában 2-12 éves korig
  2. Tervezik a mandulaműtétet
  3. Az alany és az alany jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) hajlandó részt venni, és beleegyezik a részvételbe, amint azt aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és/vagy hozzájárulási űrlap (adott esetben) dokumentálja.

Kizárási kritériumok:

  1. Átvizsgált tantárgyak:

    1. Mandulaműtét a rák következtében
    2. Egyoldali mandulaműtét

  2. Tárgyak a következővel:

    1. Ismert vérzési rendellenességek
    2. A peritonsillaris tályog története
    3. Craniofacialis rendellenességek
    4. Down-szindróma (21-es triszómia)
    5. Agyi bénulás
    6. Súlyos szívbetegségek (beleértve, de nem kizárólagosan: jobb oldali szívelégtelenség, bal oldali szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, aritmiák, krónikus szívelégtelenség, akut szívelégtelenség stb.)
    7. Jelenlegi dohányfogyasztás
  3. Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni az előírt vizsgálati nyomon követési látogatásoknak
  4. Női alanyok az eljárás idején terhesek
  5. Az alanynak vannak olyan társbetegségei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra, vagy az alany becsült élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
  6. Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül részt vesz vagy részt vett bármilyen gyógyszer- vagy eszközkutatási vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Bipoláris műszer mandulaműtétekhez
Bipoláris elektrosebészeti eszköz, amely rádiófrekvenciás (RF) energiát és nyomást használ az állkapcsai között elhelyezkedő erek lekötésére, amelyeket azután az eszköz kioldója által kioldott beépített kés segítségével át lehet vágni.
Eszköz: BiZact™: bipoláris műszer mandulaeltávolításhoz
Bipoláris elektrosebészeti eszköz, amely rádiófrekvenciás energiát és nyomást alkalmaz az állkapcsai között elhelyezkedő erek lekötésére, amelyeket azután az eszköz kioldója által kioldott beépített kés segítségével át lehet vágni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Az eljárás során
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha az átlagos intraoperatív vérveszteség kisebb, mint a hagyományos mandulaeltávolítással összefüggő átlagos intraoperatív vérveszteség egy nagy metaanalízisben.
Az eljárás során
Az intraoperatív vérveszteségben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az eljárás során
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha az átlagos intraoperatív vérveszteség kisebb, mint a hagyományos mandulaeltávolítással összefüggő átlagos intraoperatív vérveszteség egy nagy metaanalízisben.
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozóeszköz teljesítménye alapján különböző kategóriákba besorolt ​​ügyek/résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során
Mandulák boncolásának képessége vizsgálóeszközzel a Likert-skálán keresztül (nagyon jó, jó, elfogadható, gyenge, nagyon gyenge).
Az eljárás során
A vérzéscsillapítás elérésére képes esetek száma (a vizsgálókészülék teljesítménye)
Időkeret: Az eljárás során
Képes a vérzéscsillapítás elérésére (a vérzés leállítása, a vizsgáló szemrevételezése alapján) egyéb beavatkozások (pl. energiaeszköz vagy varrat)
Az eljárás során
"Fájdalomcsillapítót fogyasztó esetek/résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapító fogyasztás (standard ellátás) és egyidejű gyógyszerek (betegnaplón keresztül).
28 nappal a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4. műtét utáni nap
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
4. műtét utáni nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 5. nap
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
A műtét utáni 5. nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 6
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
Posztoperatív nap 6
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
A műtét utáni 7. nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 10. nap
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
A műtét utáni 10. nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 14
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
Posztoperatív nap 14
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 28
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
Posztoperatív nap 28
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1. nap
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
1. nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2. nap
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
2. nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3. nap
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medtronic - MITG

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MDT17024BZP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése