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Un estudio de BiZact™ en niños y adolescentes sometidos a amigdalectomía

12 de mayo de 2020 actualizado por: Medtronic - MITG

Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo de BiZact™ en niños y adolescentes sometidos a amigdalectomía

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento con el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de BiZact™ en niños y adolescentes sometidos a amigdalectomía.

Visitas de estudio:

  • Cribado/Línea base
  • Cirugía, Día 0
  • Seguimiento postoperatorio Día 1 - Día 7, Día 10 y Día 14 (evaluaciones en el hogar)
  • Día 28 de seguimiento posoperatorio (visita al consultorio)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Coastal Pediatric Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad al momento del procedimiento, inclusive
  2. Programado para someterse a una amigdalectomía
  3. El sujeto y el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto están dispuestos a participar y consienten en participar, según lo documentado mediante un formulario de consentimiento informado firmado y/o un formulario de asentimiento (según corresponda)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos sometidos a:

    1. Amigdalectomía por cáncer
    2. Amigdalectomía unilateral

  2. Sujetos con:

    1. Trastornos hemorrágicos conocidos
    2. Historia de absceso periamigdalino
    3. Trastornos craneofaciales
    4. Síndrome de Down (Trisomía 21)
    5. Parálisis cerebral
    6. Enfermedad cardíaca importante (que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca del lado derecho, insuficiencia cardíaca del lado izquierdo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia cardíaca aguda, etc.)
    7. Consumo actual de tabaco
  3. Sujetos que no pueden cumplir con las visitas de seguimiento del estudio requeridas
  4. Mujeres embarazadas en el momento del procedimiento
  5. El sujeto tiene comorbilidades que, en opinión del Investigador, no serán apropiadas para el estudio o el sujeto tiene una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
  6. El sujeto está participando o ha participado en cualquier estudio de investigación de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Un instrumento bipolar para amigdalectomías
Un dispositivo electroquirúrgico bipolar que emplea energía y presión de radiofrecuencia (RF) para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas que luego se pueden seccionar utilizando el cuchillo incorporado desplegado por el gatillo del dispositivo.
Dispositivo: BiZact™: un instrumento bipolar para amigdalectomías
Un dispositivo electroquirúrgico bipolar que emplea energía de radiofrecuencia y presión para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas que luego se pueden seccionar utilizando el bisturí integrado desplegado por el gatillo del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El estudio se considerará un éxito si la pérdida de sangre intraoperatoria media es menor que la pérdida de sangre intraoperatoria media asociada con la amigdalectomía convencional en un metanálisis grande.
Durante el procedimiento
Número de pacientes con pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El estudio se considerará un éxito si la pérdida de sangre intraoperatoria media es menor que la pérdida de sangre intraoperatoria media asociada con la amigdalectomía convencional en un metanálisis grande.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos/participantes clasificados en diferentes categorías en función del rendimiento del dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Capacidad para diseccionar las amígdalas con un dispositivo de investigación a través de la escala de Likert (muy bueno, bueno, aceptable, deficiente, muy deficiente).
Durante el procedimiento
Número de casos con capacidad para lograr la hemostasia (rendimiento del dispositivo en investigación)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Capacidad para lograr la hemostasia (detención del sangrado, según lo evaluado por inspección visual del investigador) sin el uso de otras intervenciones (p. dispositivo de energía o suturas)
Durante el procedimiento
“Número de Casos/Participantes con Consumo de Analgésicos
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
Consumo de analgésicos (estándar de atención) y medicamentos concomitantes (a través del diario del paciente).
28 días después de la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4
Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
Postoperatorio Día 4
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
Día postoperatorio 5
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 6
Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
Día postoperatorio 6
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
Postoperatorio Día 7
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 10
Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
Postoperatorio Día 10
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 14
Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
Postoperatorio Día 14
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 28
Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
Postoperatorio Día 28
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
Día 1
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dia 2
Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
Dia 2
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic - MITG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDT17024BZP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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