Um estudo de BiZact™ em crianças e adolescentes submetidos a amigdalectomia

Critério de inclusão:

1. Crianças e adolescentes de 2 a 12 anos de idade no momento do procedimento, inclusive
2. Programado para passar por amigdalectomia
3. O sujeito e o Representante Legalmente Autorizado (LAR) do sujeito estão dispostos a participar e consentem em participar, conforme documentado pelo formulário de consentimento informado assinado e/ou formulário de consentimento (conforme aplicável)

Critério de exclusão:

1. Sujeitos em:

   1. Amigdalectomia como resultado de câncer
   2. amigdalectomia unilateral

2. Sujeitos com:

   1. Distúrbios hemorrágicos conhecidos
   2. História de abscesso peritonsilar
   3. distúrbios craniofaciais
   4. Síndrome de Down (Trissomia 21)
   5. Paralisia cerebral
   6. Doença cardíaca grave (incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardíaca direita, insuficiência cardíaca esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, arritmias, insuficiência cardíaca crônica, insuficiência cardíaca aguda, etc.)
   7. Uso atual de tabaco
3. Indivíduos incapazes de cumprir as visitas de acompanhamento do estudo necessárias
4. Pacientes do sexo feminino grávidas no momento do procedimento
5. O sujeito tem comorbidades que, na opinião do Investigador, não serão apropriadas para o estudo ou o sujeito tem uma expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
6. O sujeito está participando ou participou de qualquer estudo de pesquisa de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias após a inscrição.