Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icare tonometri-effekter på keratometriaflæsninger, topografiaflæsninger og corneafarvning

29. januar 2019 opdateret af: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
For at demonstrere, at Icare-tonometeret ikke ændrer keratometri-aflæsninger, topografi eller hornhindefarvning. Dette ville derfor gøre det muligt at udføre intraokulært tryk (IOP) test til enhver tid under en undersøgelse, uden at det påvirker anden test. Dette kan forbedre kontorflowet og skåne patienter fra at vende tilbage til endnu en eksamen for yderligere test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fire steder vil tilmelde femten fag hver. Individuelle websteder vil identificere deres patienter ved hjælp af tallene 1-15. Linket til deres identitet vil blive gemt i deres optegnelser, men vil ikke blive videresendt til andre efterforskere. Kun det oprindelige websted vil have identitetsloggen, der forbinder deltagerne med undersøgelsesposterne. Alle patienter over 18 år i patientklinikken er berettiget til inklusion. Medarbejdere og medarbejdere kan også deltage. Efter informeret samtykke vil hver patient gennemgå synsstyrketest, keratometri-aflæsninger af IOL Master, topografitest af Pentacam og hornhindefarvningsevaluering med fluorescein ved hjælp af Oxford-scoreskalaen på begge øjne. Når alle tre tests er gennemført, vil Icare-tonometeret kun blive brugt til at kontrollere det intraokulære tryk (IOP) på det ene øje. Efterforskeren vil være maskeret med hensyn til, hvilket øje der vil gennemgå applanation. Umiddelbart efter IOP-kontrollen gentages aflæsninger af corneafarvning, topografi og keratometri. Det ukontrollerede øje vil tjene som en kontrol, da der kan være milde variationer i topografi eller IOL Master selv uden applanation. Efter den gentagne testning vil kontroløjet også gennemgå applanation for at dokumentere IOP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Icare Applanation
Evaluering af hornhindens stabilitet efter applanering med Icare tonometer via præ og post applanation keratometri aflæsninger med IOL Master, topografi med Pentacam, fluorescein hornhindefarvning. Patientens OD og OS randomiseres til "undersøgelse" eller kontrol, og gennemgår derefter applanation med Icare. Efterforskeren er maskeret med hensyn til, hvilket øje der har gennemgået applanation.
Enhed: Icare tonometer
Icare tonometri-effekter af keratometriaflæsninger, topografi og hornhindefarvning for at demonstrere, at Icare-tonometeret ikke ændrer efterfølgende evaluering eller test. Dette ville gøre det muligt at udføre IOP-test af teknisk personale på ethvert tidspunkt under undersøgelsesprocessen uden at påvirke efterfølgende test. I alt femten patienter på hvert af fire steder vil blive evalueret ved hjælp af Icare-tonometre leveret af Icare USA. Efterforskeren vil blive maskeret med hensyn til, hvilket øje der skal gennemgå Icare-tonometri. Både undersøgelsesøjet og kontroløjet vil gennemgå præ-tonometri og post-tonometri test; Keratometri-aflæsninger, IOL-master, topografi via Pentacam og hornhindefarvning med fluorescein ved hjælp af Oxford-scoreskalaen.
Andre navne:
  • Icare
  • applanation
  • tonometri
Aktiv komparator: Ingen ICare Applanation
Evaluering af hornhindens stabilitet efter applanering med Icare tonometer via præ og post applanation keratometri aflæsninger med IOL Master, topografi med Pentacam, fluorescein hornhindefarvning. Patientens OD og OS randomiseres til "undersøgelse" eller kontrol, og gennemgår derefter applanation med Icare. Efterforskeren er maskeret med hensyn til, hvilket øje der har gennemgået applanation.
Enhed: Icare tonometer
Icare tonometri-effekter af keratometriaflæsninger, topografi og hornhindefarvning for at demonstrere, at Icare-tonometeret ikke ændrer efterfølgende evaluering eller test. Dette ville gøre det muligt at udføre IOP-test af teknisk personale på ethvert tidspunkt under undersøgelsesprocessen uden at påvirke efterfølgende test. I alt femten patienter på hvert af fire steder vil blive evalueret ved hjælp af Icare-tonometre leveret af Icare USA. Efterforskeren vil blive maskeret med hensyn til, hvilket øje der skal gennemgå Icare-tonometri. Både undersøgelsesøjet og kontroløjet vil gennemgå præ-tonometri og post-tonometri test; Keratometri-aflæsninger, IOL-master, topografi via Pentacam og hornhindefarvning med fluorescein ved hjælp af Oxford-scoreskalaen.
Andre navne:
  • Icare
  • applanation
  • tonometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af corneal stabilitet efter applanering med Icare tonometer.
Tidsramme: 30 minutter
Demonstration af, at Icare-tonometeret ikke ændrer keratometri-aflæsninger udført af IOL Master, topografi udført af Pentacam HR, eller hornhindefarvning som evalueret ved spaltelampe med fluorescens sammenlignet med Oxford Grading Scale
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige keratometriske måleforskelle før og posttonometri med ICare Tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
Evaluering af gennemsnitlig keratometrisk forskel før og efter tonometri med ICare via Pentacam HR og IOL Master.
10 minutter
Samlede cylinderforskelle før og efter tonometri med ICare tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
Samlede cylinderforskelle før og efter tonometri med ICare Tonometer via Pentacam HR og IOL Master.
10 minutter
Forskel i corneafarvning før og efter tonometri med ICare Tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
Forskel i corneafarvning før og efter tonometri med ICare Tonometer sammenlignet med Oxford Scoring Scale.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icare USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170608-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun det oprindelige studiested vil have identitetsloggen, der forbinder deltagerne med undersøgelsens optegnelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Icare tonometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger