Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icare tonometriske effekter på keratometriavlesninger, topografiavlesninger og hornhinnefarging

29. januar 2019 oppdatert av: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
For å demonstrere at Icare-tonometeret ikke endrer keratometriavlesninger, topografi eller hornhinnefarging. Dette vil derfor gjøre det mulig å utføre intraokulært trykk (IOP) testing når som helst under en undersøkelse, uten å påvirke annen testing. Dette kan forbedre kontorflyten og spare pasienter fra å returnere til en ny eksamen for ytterligere testing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fire nettsteder vil registrere femten fag hver. Individuelle nettsteder vil identifisere sine pasienter ved hjelp av tallene 1-15. Koblingen til identiteten deres vil bli lagret i registrene deres, men vil ikke bli videresendt til andre etterforskere. Bare det opprinnelige nettstedet vil ha identitetsloggen som knytter deltakerne til studiepostene. Alle pasienter over 18 år i pasientklinikken er kvalifisert for inkludering. Ansatte og ansatte kan også delta. Etter informert samtykke vil hver pasient gjennomgå synsskarphettesting, keratometriavlesninger av IOL Master, topografitesting av Pentacam og hornhinnefargingsevaluering med fluorescein ved bruk av Oxfords scoringsskala på begge øyne. Når alle tre testene er fullført, vil Icare-tonometeret brukes til å kontrollere det intraokulære trykket (IOP) på kun ett øye. Etterforskeren vil være maskert med hensyn til hvilket øye som vil gjennomgå applanering. Umiddelbart etter IOP-kontrollen vil hornhinnefarging, topografi og keratometriavlesninger bli gjentatt. Det ukontrollerte øyet vil tjene som en kontroll da det kan være milde variasjoner i topografi eller IOL Master selv uten applanasjon. Etter gjentatt testing vil kontrolløyet også gjennomgå applanering for å dokumentere IOP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Icare Applanation
Evaluering av hornhinnens stabilitet etter applanering med Icare tonometer via pre og post applanation keratometriavlesninger med IOL Master, topografi med Pentacam, fluorescein hornhinnefarging. Pasientens OD og OS blir randomisert til "studie" eller kontroll, og gjennomgår deretter applanering med Icare. Etterforsker er maskert med hensyn til hvilket øye som har gjennomgått applanering.
Enhet: Icare tonometer
Icare-tonometrieffekter av keratometriavlesninger, topografi og hornhinnefarging for å demonstrere at Icare-tonometeret ikke endrer påfølgende evaluering eller testing. Dette vil tillate IOP-testing å utføres av teknisk personell når som helst under undersøkelsesprosessen uten å påvirke påfølgende tester. Totalt femten pasienter på hvert av fire steder vil bli evaluert ved hjelp av Icare-tonometre levert av Icare USA. Etterforskeren vil være maskert med hensyn til hvilket øye som skal gjennomgå Icare-tonometri. Både studieøyet og kontrolløyet vil gjennomgå pre-tonometri og post-tonometri testing; Keratometriavlesninger, IOL-master, topografi via Pentacam, og hornhinnefarging med fluorescein ved bruk av Oxfords scoringsskala.
Andre navn:
  • Jeg bryr meg
  • applanasjon
  • tonometri
Aktiv komparator: Ingen ICare Applanation
Evaluering av hornhinnens stabilitet etter applanering med Icare tonometer via pre og post applanation keratometriavlesninger med IOL Master, topografi med Pentacam, fluorescein hornhinnefarging. Pasientens OD og OS blir randomisert til "studie" eller kontroll, og gjennomgår deretter applanering med Icare. Etterforsker er maskert med hensyn til hvilket øye som har gjennomgått applanering.
Enhet: Icare tonometer
Icare-tonometrieffekter av keratometriavlesninger, topografi og hornhinnefarging for å demonstrere at Icare-tonometeret ikke endrer påfølgende evaluering eller testing. Dette vil tillate IOP-testing å utføres av teknisk personell når som helst under undersøkelsesprosessen uten å påvirke påfølgende tester. Totalt femten pasienter på hvert av fire steder vil bli evaluert ved hjelp av Icare-tonometre levert av Icare USA. Etterforskeren vil være maskert med hensyn til hvilket øye som skal gjennomgå Icare-tonometri. Både studieøyet og kontrolløyet vil gjennomgå pre-tonometri og post-tonometri testing; Keratometriavlesninger, IOL-master, topografi via Pentacam, og hornhinnefarging med fluorescein ved bruk av Oxfords scoringsskala.
Andre navn:
  • Jeg bryr meg
  • applanasjon
  • tonometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av hornhinnestabilitet etter applanering med Icare-tonometeret.
Tidsramme: 30 minutter
Demonstrasjon av at Icare-tonometeret ikke endrer keratometriavlesninger utført av IOL Master, topografi utført av Pentacam HR, eller hornhinnefarging som evaluert ved spaltelampe med fluorescens sammenlignet med Oxford Grading Scale
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige keratometriske målingsforskjeller før og posttonometri med ICare Tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
Evaluering av gjennomsnittlig keratometrisk forskjell før og etter tonometri med ICare via Pentacam HR og IOL Master.
10 minutter
Totale sylinderforskjeller før og etter tonometri med ICare tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
Totale sylinderforskjeller før og etter tonometri med ICare Tonometer via Pentacam HR og IOL Master.
10 minutter
Forskjell i hornhinnefarging før og etter tonometri med ICare Tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
Forskjell i hornhinnefarging før og etter tonometri med ICare Tonometer sammenlignet med Oxford Scoring Scale.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icare USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170608-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare det opprinnelige studiestedet vil ha identitetsloggen som knytter deltakerne til studiepostene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Icare tonometer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger