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Effetti della tonometria Icare su letture cheratometriche, letture topografiche e colorazione corneale

29 gennaio 2019 aggiornato da: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Per dimostrare che il tonometro Icare non altera le letture cheratometriche, la topografia o la colorazione corneale. Ciò consentirebbe quindi di eseguire il test della pressione intraoculare (IOP) in qualsiasi momento durante un esame, senza influire su altri test. Ciò può migliorare il flusso in ufficio ed evitare che i pazienti tornino per un altro esame per ulteriori test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quattro siti iscriveranno quindici soggetti ciascuno. I singoli siti identificheranno i loro pazienti utilizzando i numeri 1-15. Il collegamento alla loro identità verrà archiviato nei loro registri ma non verrà inoltrato ad altri investigatori. Solo il sito di origine avrà il registro di identità che collega i partecipanti ai record dello studio. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni nella clinica del paziente sono idonei per l'inclusione. Possono partecipare anche i dipendenti e i dipendenti. Dopo il consenso informato, ogni paziente verrà sottoposto a test dell'acuità visiva, letture della cheratometria mediante IOL Master, test topografici mediante Pentacam e valutazione della colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala di punteggio di Oxford su entrambi gli occhi. Una volta completati tutti e tre i test, il tonometro Icare verrà utilizzato per controllare la pressione intraoculare (IOP) su un solo occhio. L'investigatore non saprà quale occhio subirà l'applanazione. Immediatamente dopo il controllo IOP, verranno ripetute le letture della colorazione corneale, della topografia e della cheratometria. L'occhio non controllato servirà da controllo in quanto potrebbero esserci lievi variazioni nella topografia o nella IOL Master anche senza applanazione. Dopo i test ripetuti, anche l'occhio di controllo sarà sottoposto ad applanazione per documentare la IOP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applanazione Icare
Valutazione della stabilità corneale post-applanazione con tonometro Icare tramite letture cheratometriche pre e post applanazione con IOL Master, topografia con Pentacam, colorazione corneale con fluoresceina. L'OD e l'OS del paziente vengono randomizzati in "studio" o controllo, quindi sottoposti ad applanazione con Icare. L'investigatore non sa quale occhio abbia subito l'applanazione.
Dispositivo: Tonometro Icare
Effetti della tonometria Icare delle letture della cheratometria, della topografia e della colorazione corneale per dimostrare che il tonometro Icare non altera la successiva valutazione o test. Ciò consentirebbe al personale tecnico di eseguire i test IOP in qualsiasi momento durante il processo di esame senza influire sui test successivi. Un totale di quindici pazienti in ciascuno dei quattro siti verrà valutato utilizzando i tonometri Icare forniti da Icare USA. L'investigatore sarà mascherato su quale occhio sarà sottoposto a tonometria Icare. Sia l'occhio dello studio che l'occhio di controllo saranno sottoposti a test pre-tonometria e post-tonometria; Letture cheratometriche, master IOL, topografia tramite Pentacam e colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala di punteggio Oxford.
Altri nomi:
  • Ci tengo
  • applanazione
  • tonometria
Comparatore attivo: Nessuna applanazione ICare
Valutazione della stabilità corneale post-applanazione con tonometro Icare tramite letture cheratometriche pre e post applanazione con IOL Master, topografia con Pentacam, colorazione corneale con fluoresceina. L'OD e l'OS del paziente vengono randomizzati in "studio" o controllo, quindi sottoposti ad applanazione con Icare. L'investigatore non sa quale occhio abbia subito l'applanazione.
Dispositivo: Tonometro Icare
Effetti della tonometria Icare delle letture della cheratometria, della topografia e della colorazione corneale per dimostrare che il tonometro Icare non altera la successiva valutazione o test. Ciò consentirebbe al personale tecnico di eseguire i test IOP in qualsiasi momento durante il processo di esame senza influire sui test successivi. Un totale di quindici pazienti in ciascuno dei quattro siti verrà valutato utilizzando i tonometri Icare forniti da Icare USA. L'investigatore sarà mascherato su quale occhio sarà sottoposto a tonometria Icare. Sia l'occhio dello studio che l'occhio di controllo saranno sottoposti a test pre-tonometria e post-tonometria; Letture cheratometriche, master IOL, topografia tramite Pentacam e colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala di punteggio Oxford.
Altri nomi:
  • Ci tengo
  • applanazione
  • tonometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione della stabilità corneale post-applanazione con il tonometro Icare.
Lasso di tempo: 30 minuti
Dimostrazione che il tonometro Icare non altera le letture della cheratometria eseguite da IOL Master, la topografia eseguita da Pentacam HR o la colorazione corneale valutata alla lampada a fessura con fluorescenza rispetto alla Oxford Grading Scale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze medie delle misurazioni cheratometriche prima e dopo la tonometria con ICare Tonometer.
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione della differenza cheratometrica media pre e post tonometria con ICare tramite Pentacam HR e IOL Master.
10 minuti
Differenze totali del cilindro prima e dopo la tonometria con il tonometro ICare.
Lasso di tempo: 10 minuti
Differenze totali del cilindro pre e post-tonometria con tonometro ICare tramite Pentacam HR e IOL Master.
10 minuti
Differenza nella colorazione corneale pre e post-tonometria con ICare Tonometer.
Lasso di tempo: 10 minuti
Differenza nella colorazione corneale pre e post-tonometria con ICare Tonometer rispetto alla Oxford Scoring Scale.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icare USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170608-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il sito di origine dello studio avrà il registro di identità che collega i partecipanti ai record dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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