Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тонометрии Icare на показания кератометрии, показания топографии и окрашивание роговицы

29 января 2019 г. обновлено: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Продемонстрировать, что тонометр Icare не изменяет показания кератометрии, топографию или окрашивание роговицы. Таким образом, это позволит проводить тестирование внутриглазного давления (ВГД) в любое время во время обследования, не затрагивая другие тесты. Это может улучшить работу офиса и избавить пациентов от повторного обследования для дополнительного тестирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Четыре сайта будут регистрировать по пятнадцать предметов каждый. Отдельные сайты будут идентифицировать своих пациентов по номерам 1-15. Ссылка на их личность будет храниться в их записях, но не будет передана другим исследователям. Только исходный сайт будет иметь журнал идентификации, связывающий участников с записями исследования. Все пациенты старше 18 лет, находящиеся в клинике для пациентов, имеют право на включение. Также могут участвовать штатные сотрудники и сотрудники. После получения информированного согласия каждый пациент пройдет проверку остроты зрения, кератометрию с помощью IOL Master, топографию с помощью Pentacam и оценку окрашивания роговицы флуоресцеином с использованием Оксфордской шкалы для обоих глаз. После завершения всех трех тестов тонометр Icare будет использоваться для проверки внутриглазного давления (ВГД) только на одном глазу. Исследователь будет замаскирован относительно того, какой глаз подвергнется аппланации. Сразу же после проверки ВГД повторяются окрашивание роговицы, топография и кератометрия. Непроверенный глаз будет служить в качестве контроля, так как могут быть незначительные отклонения в топографии или IOL Master даже без аппланации. После повторного тестирования контрольный глаз также подвергается аппланации для документирования ВГД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет

Критерий исключения:

  • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аппланация Икаре
Оценка стабильности роговицы после аппланации с помощью тонометра Icare по данным кератометрии до и после аппланации с IOL Master, топография с Pentacam, окрашивание роговицы флуоресцеином. OD и OS пациента рандомизированы в «исследуемую» или контрольную группу, а затем подвергаются аппланации с помощью Icare. Исследователь маскируется относительно того, какой глаз подвергся аппланации.
Устройство: Икар тонометр
Эффекты тонометрии Icare от показаний кератометрии, топографии и окрашивания роговицы, чтобы продемонстрировать, что тонометр Icare не влияет на последующую оценку или тестирование. Это позволит проводить тестирование ВГД техническим персоналом в любое время в процессе обследования, не затрагивая последующие тесты. В общей сложности пятнадцать пациентов в каждом из четырех центров будут обследованы с использованием тонометров Icare, предоставленных Icare USA. Исследователь будет замаскирован относительно того, какой глаз будет подвергаться тонометрии Icare. Как исследуемый глаз, так и контрольный глаз будут подвергаться тестированию до и после тонометрии; Показания кератометрии, мастер ИОЛ, топография с помощью Pentacam и окрашивание роговицы флуоресцеином по Оксфордской шкале.
Другие имена:
  • Мне не все равно
  • аппланация
  • тонометрия
Активный компаратор: Нет аппланации ICare
Оценка стабильности роговицы после аппланации с помощью тонометра Icare по данным кератометрии до и после аппланации с IOL Master, топография с Pentacam, окрашивание роговицы флуоресцеином. OD и OS пациента рандомизированы в «исследуемую» или контрольную группу, а затем подвергаются аппланации с помощью Icare. Исследователь маскируется относительно того, какой глаз подвергся аппланации.
Устройство: Икар тонометр
Эффекты тонометрии Icare от показаний кератометрии, топографии и окрашивания роговицы, чтобы продемонстрировать, что тонометр Icare не влияет на последующую оценку или тестирование. Это позволит проводить тестирование ВГД техническим персоналом в любое время в процессе обследования, не затрагивая последующие тесты. В общей сложности пятнадцать пациентов в каждом из четырех центров будут обследованы с использованием тонометров Icare, предоставленных Icare USA. Исследователь будет замаскирован относительно того, какой глаз будет подвергаться тонометрии Icare. Как исследуемый глаз, так и контрольный глаз будут подвергаться тестированию до и после тонометрии; Показания кератометрии, мастер ИОЛ, топография с помощью Pentacam и окрашивание роговицы флуоресцеином по Оксфордской шкале.
Другие имена:
  • Мне не все равно
  • аппланация
  • тонометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация стабильности роговицы после аппланации с помощью тонометра Icare.
Временное ограничение: 30 минут
Демонстрация того, что тонометр Icare не изменяет показания кератометрии, выполненные IOL Master, топографию, выполненную Pentacam HR, или окрашивание роговицы, оцененное с помощью щелевой лампы с флуоресценцией, по сравнению с Оксфордской шкалой оценки
30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние различия кератометрических измерений до и после тонометрии с помощью тонометра ICare.
Временное ограничение: 10 минут
Оценка средней кератометрической разницы до и после тонометрии с ICare через Pentacam HR и IOL Master.
10 минут
Общая разница в цилиндрах до и после тонометрии с помощью тонометра ICare.
Временное ограничение: 10 минут
Общая разница в цилиндрах до и после тонометрии с помощью тонометра ICare с помощью Pentacam HR и IOL Master.
10 минут
Разница в окрашивании роговицы до и после тонометрии с помощью тонометра ICare.
Временное ограничение: 10 минут
Разница в окрашивании роговицы до и после тонометрии с помощью тонометра ICare по сравнению с Оксфордской шкалой оценки.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Icare USA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 170608-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только исходный центр исследования будет иметь журнал идентификации, связывающий участников с записями исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Икар тонометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками