Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icare-tonometrie-effecten op keratometriemetingen, topografiemetingen en corneale kleuring

29 januari 2019 bijgewerkt door: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Om aan te tonen dat de Icare-tonometer de keratometrische metingen, topografie of hoornvlieskleuring niet verandert. Hierdoor zou het testen van de intraoculaire druk (IOP) op elk moment tijdens een onderzoek kunnen worden uitgevoerd, zonder andere testen te beïnvloeden. Dit kan de kantoorstroom verbeteren en voorkomen dat patiënten terugkeren voor een ander onderzoek voor aanvullende tests.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vier sites zullen elk vijftien vakken inschrijven. Individuele sites zullen hun patiënten identificeren met nummers 1-15. De link naar hun identiteit wordt opgeslagen in hun administratie, maar wordt niet doorgestuurd naar andere onderzoekers. Alleen de oorspronkelijke site heeft het identiteitslogboek dat de deelnemers koppelt aan de onderzoeksrecords. Alle patiënten ouder dan 18 jaar in de patiëntenkliniek komen in aanmerking voor opname. Ook medewerkers en medewerkers kunnen deelnemen. Na geïnformeerde toestemming ondergaat elke patiënt gezichtsscherptetests, keratometriemetingen door IOL Master, topografietests door Pentacam en evaluatie van de kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne met behulp van de Oxford-scoreschaal op beide ogen. Zodra alle drie de tests zijn voltooid, wordt de Icare-tonometer gebruikt om de intraoculaire druk (IOP) van slechts één oog te controleren. De onderzoeker zal worden gemaskeerd welk oog applanatie zal ondergaan. Onmiddellijk na de IOP-controle worden corneale kleuring, topografie en keratometriemetingen herhaald. Het ongecontroleerde oog dient als controle aangezien er lichte variaties in topografie of IOL Master kunnen zijn, zelfs zonder verklaring. Na de herhaalde tests zal het controleoog ook een applanatie ondergaan om IOP te documenteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Icare-applanatie
Evaluatie van de stabiliteit van het hoornvlies na applanatie met Icare-tonometer via keratometriemetingen voor en na applanatie met IOL Master, topografie met Pentacam, fluoresceïnekleuring van het hoornvlies. De OD en OS van de patiënt worden gerandomiseerd in "studie" of controle, en ondergaan vervolgens een applanatie met Icare. Onderzoeker wordt gemaskeerd welk oog applanatie heeft ondergaan.
Apparaat: Icare-tonometer
Icare-tonometrie-effecten van keratometrische metingen, topografie en hoornvlieskleuring om aan te tonen dat de Icare-tonometer geen invloed heeft op latere evaluatie of testen. Hierdoor kunnen IOP-tests door technisch personeel op elk moment tijdens het onderzoeksproces worden uitgevoerd zonder dat dit gevolgen heeft voor latere tests. In totaal zullen vijftien patiënten op elk van de vier locaties worden geëvalueerd met behulp van Icare-tonometers die worden geleverd door Icare USA. De onderzoeker zal worden gemaskeerd welk oog Icare-tonometrie zal ondergaan. Zowel het onderzoeksoog als het controleoog ondergaan pre-tonometrie- en post-tonometrietesten; Keratometriemetingen, IOL-master, topografie via Pentacam en kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne met behulp van de Oxford-scoreschaal.
Andere namen:
  • Het boeit me
  • uitleg
  • tonometrie
Actieve vergelijker: Geen ICare-verklaring
Evaluatie van de stabiliteit van het hoornvlies na applanatie met Icare-tonometer via keratometriemetingen voor en na applanatie met IOL Master, topografie met Pentacam, fluoresceïnekleuring van het hoornvlies. De OD en OS van de patiënt worden gerandomiseerd in "studie" of controle, en ondergaan vervolgens een applanatie met Icare. Onderzoeker wordt gemaskeerd welk oog applanatie heeft ondergaan.
Apparaat: Icare-tonometer
Icare-tonometrie-effecten van keratometrische metingen, topografie en hoornvlieskleuring om aan te tonen dat de Icare-tonometer geen invloed heeft op latere evaluatie of testen. Hierdoor kunnen IOP-tests door technisch personeel op elk moment tijdens het onderzoeksproces worden uitgevoerd zonder dat dit gevolgen heeft voor latere tests. In totaal zullen vijftien patiënten op elk van de vier locaties worden geëvalueerd met behulp van Icare-tonometers die worden geleverd door Icare USA. De onderzoeker zal worden gemaskeerd welk oog Icare-tonometrie zal ondergaan. Zowel het onderzoeksoog als het controleoog ondergaan pre-tonometrie- en post-tonometrietesten; Keratometriemetingen, IOL-master, topografie via Pentacam en kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne met behulp van de Oxford-scoreschaal.
Andere namen:
  • Het boeit me
  • uitleg
  • tonometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van de stabiliteit van het hoornvlies na applanatie met de Icare-tonometer.
Tijdsspanne: 30 minuten
Demonstratie dat de Icare-tonometer geen invloed heeft op keratometrische metingen uitgevoerd door IOL Master, topografie uitgevoerd door Pentacam HR, of corneale kleuring zoals geëvalueerd bij spleetlamp met fluorescentie in vergelijking met de Oxford Grading Scale
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde keratometrische meetverschillen pre- en posttonometrie met ICare Tonometer.
Tijdsspanne: 10 minuten
Evaluatie van het gemiddelde keratometrische verschil pre- en post-tonometrie met ICare via Pentacam HR en IOL Master.
10 minuten
Totale cilinderverschillen pre- en post-tonometrie met ICare-tonometer.
Tijdsspanne: 10 minuten
Totale cilinderverschillen pre- en post-tonometrie met ICare Tonometer via Pentacam HR en IOL Master.
10 minuten
Verschil in corneale kleuring pre- en post-tonometrie met ICare Tonometer.
Tijdsspanne: 10 minuten
Verschil in corneale kleuring voor en na tonometrie met ICare Tonometer in vergelijking met de Oxford Scoring Scale.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Icare USA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170608-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de oorspronkelijke onderzoekslocatie heeft het identiteitslogboek dat de deelnemers koppelt aan de onderzoeksgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Icare-tonometer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen