Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tonometrie Icare na keratometrii, topografii a barvení rohovky

29. ledna 2019 aktualizováno: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Prokázat, že tonometr Icare nemění keratometrii, topografii nebo barvení rohovky. To by tedy umožnilo provádět testování nitroočního tlaku (IOP) kdykoli během vyšetření, aniž by to ovlivnilo jiné testování. To může zlepšit průchodnost ordinací a ušetřit pacientům, aby se vraceli na další vyšetření kvůli dalšímu testování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyři weby zapíší do každého patnáct předmětů. Jednotlivá pracoviště identifikují své pacienty pomocí čísel 1-15. Odkaz na jejich identitu bude uložen v jejich záznamech, ale nebude předán dalším vyšetřovatelům. Pouze původní místo bude mít protokol identity spojující účastníky se záznamy studie. Všichni pacienti starší 18 let na klinice pro pacienty mají nárok na zařazení. Zúčastnit se mohou i zaměstnanci a zaměstnanci. Po informovaném souhlasu se každý pacient podrobí testování zrakové ostrosti, keratometrii pomocí IOL Master, topografickému testování Pentacamem a vyhodnocení barvení rohovky fluoresceinem pomocí Oxfordské skórovací škály na obou očích. Po dokončení všech tří testů bude tonometr Icare použit ke kontrole nitroočního tlaku (IOP) pouze na jednom oku. Vyšetřovatel bude maskován, aby zjistil, které oko podstoupí aplanaci. Bezprostředně po kontrole NOT se zopakuje barvení rohovky, topografie a keratometrie. Nekontrolované oko bude sloužit jako kontrola, protože mohou existovat mírné odchylky v topografii nebo IOL Master i bez aplanace. Po opakovaném testování podstoupí kontrolní oko také aplanaci k dokumentaci NOT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplanace Icare
Vyhodnocení stability rohovky po aplanaci tonometrem Icare prostřednictvím odečtů keratometrie před a po aplanaci pomocí IOL Master, topografie s Pentacamem, barvení rohovky fluoresceinem. OD a OS pacienta jsou randomizovány do „studie“ nebo kontroly, poté podstoupí aplanaci pomocí Icare. Vyšetřovatel je maskován, aby zjistil, které oko prošlo aplanací.
Přístroj: Tonometr Icare
Účinky tonometrie Icare keratometrie, topografie a barvení rohovky k prokázání, že tonometr Icare nemění následné hodnocení nebo testování. To by umožnilo provádět testování IOP technickým pracovníkům kdykoli během procesu zkoumání, aniž by to ovlivnilo následné testy. Pomocí tonometrů Icare poskytnutých společností Icare USA bude hodnoceno celkem patnáct pacientů na každém ze čtyř pracovišť. Vyšetřovatel bude maskován ohledně toho, které oko podstoupí tonometrii Icare. Jak zkoumané oko, tak kontrolní oko budou podrobeny pretonometrii a posttonometrii; Keratometrická měření, IOL master, topografie přes Pentacam a barvení rohovky fluoresceinem pomocí Oxfordské skórovací škály.
Ostatní jména:
  • Zajímám se
  • aplanace
  • tonometrie
Aktivní komparátor: Žádná aplikace ICare
Vyhodnocení stability rohovky po aplanaci tonometrem Icare prostřednictvím odečtů keratometrie před a po aplanaci pomocí IOL Master, topografie s Pentacamem, barvení rohovky fluoresceinem. OD a OS pacienta jsou randomizovány do „studie“ nebo kontroly, poté podstoupí aplanaci pomocí Icare. Vyšetřovatel je maskován, aby zjistil, které oko prošlo aplanací.
Přístroj: Tonometr Icare
Účinky tonometrie Icare keratometrie, topografie a barvení rohovky k prokázání, že tonometr Icare nemění následné hodnocení nebo testování. To by umožnilo provádět testování IOP technickým pracovníkům kdykoli během procesu zkoumání, aniž by to ovlivnilo následné testy. Pomocí tonometrů Icare poskytnutých společností Icare USA bude hodnoceno celkem patnáct pacientů na každém ze čtyř pracovišť. Vyšetřovatel bude maskován ohledně toho, které oko podstoupí tonometrii Icare. Jak zkoumané oko, tak kontrolní oko budou podrobeny pretonometrii a posttonometrii; Keratometrická měření, IOL master, topografie přes Pentacam a barvení rohovky fluoresceinem pomocí Oxfordské skórovací škály.
Ostatní jména:
  • Zajímám se
  • aplanace
  • tonometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace stability rohovky po aplanaci tonometrem Icare.
Časové okno: 30 minut
Ukázka, že tonometr Icare nemění keratometrii provedené IOL Master, topografii provedenou Pentacamem HR nebo barvení rohovky, jak bylo hodnoceno na štěrbinové lampě s fluorescencí ve srovnání s Oxford Grading Scale
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné rozdíly keratometrických měření před a po tonometrii s tonometrem ICare.
Časové okno: 10 minut
Vyhodnocení průměrného keratometrického rozdílu před a po tonometrii s ICare pomocí Pentacam HR a IOL Master.
10 minut
Celkové rozdíly cylindrů před a po tonometrii s tonometrem ICare.
Časové okno: 10 minut
Celkové rozdíly cylindrů před a po tonometrii s tonometrem ICare prostřednictvím Pentacam HR a IOL Master.
10 minut
Rozdíl v barvení rohovky před a po tonometrii pomocí tonometru ICare.
Časové okno: 10 minut
Rozdíl v barvení rohovky před a po tonometrii pomocí tonometru ICare ve srovnání s Oxfordskou skórovací škálou.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icare USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170608-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze původní místo studie bude mít protokol identity spojující účastníky se záznamy studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tonometr Icare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení