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Efeitos da tonometria Icare em leituras de ceratometria, leituras de topografia e coloração da córnea

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Para demonstrar que o tonômetro Icare não altera as leituras de ceratometria, topografia ou coloração da córnea. Isso permitiria, portanto, que o teste de pressão intraocular (PIO) fosse feito a qualquer momento durante um exame, sem afetar outros testes. Isso pode melhorar o fluxo do consultório e evitar que os pacientes retornem para outro exame para testes adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quatro locais inscreverão quinze indivíduos cada. Sites individuais identificarão seus pacientes usando números de 1 a 15. O link para sua identidade será armazenado em seus registros, mas não será encaminhado a outros investigadores. Somente o local de origem terá o registro de identidade que vincula os participantes aos registros do estudo. Todos os pacientes com mais de 18 anos na clínica de pacientes são elegíveis para inclusão. Funcionários e funcionários também podem participar. Após o consentimento informado, cada paciente será submetido a teste de acuidade visual, leituras de ceratometria por IOL Master, teste de topografia por Pentacam e avaliação de coloração da córnea com fluoresceína usando a escala de pontuação de Oxford em ambos os olhos. Após a conclusão dos três testes, o tonômetro Icare será usado para verificar a pressão intraocular (PIO) em apenas um olho. O investigador não saberá qual olho será submetido à aplanação. Imediatamente após a verificação da PIO, as leituras de coloração da córnea, topografia e ceratometria serão repetidas. O olho não verificado servirá como controle, pois pode haver variações suaves na topografia ou no IOL Master, mesmo sem aplanação. Após a repetição do teste, o olho de controle também passará por aplanação para documentar a PIO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplanação Icare
Avaliação da estabilidade da córnea pós-aplanação com tonômetro Icare por meio de leituras de ceratometria pré e pós-aplanação com IOL Master, topografia com Pentacam, coloração corneana com fluoresceína. OD e OS do paciente são randomizados em "estudo" ou controle e, em seguida, passam por aplanação com Icare. O investigador não sabe qual olho foi submetido à aplanação.
Dispositivo: Tonômetro Icare
Efeitos da tonometria Icare de leituras de ceratometria, topografia e coloração da córnea para demonstrar que o tonômetro Icare não altera avaliações ou testes subsequentes. Isso permitiria que o teste de PIO fosse realizado pela equipe técnica a qualquer momento durante o processo de exame sem afetar os testes subsequentes. Um total de quinze pacientes em cada um dos quatro locais será avaliado usando tonômetros Icare fornecidos pela Icare USA. O investigador não saberá qual olho será submetido à tonometria Icare. Tanto o olho do estudo quanto o olho de controle passarão por testes de pré-tonometria e pós-tonometria; Leituras de ceratometria, IOL master, topografia via Pentacam e coloração da córnea com fluoresceína usando a escala de pontuação de Oxford.
Outros nomes:
  • Eu me importo
  • aplanação
  • tonometria
Comparador Ativo: Nenhuma Aplanação ICare
Avaliação da estabilidade da córnea pós-aplanação com tonômetro Icare por meio de leituras de ceratometria pré e pós-aplanação com IOL Master, topografia com Pentacam, coloração corneana com fluoresceína. OD e OS do paciente são randomizados em "estudo" ou controle e, em seguida, passam por aplanação com Icare. O investigador não sabe qual olho foi submetido à aplanação.
Dispositivo: Tonômetro Icare
Efeitos da tonometria Icare de leituras de ceratometria, topografia e coloração da córnea para demonstrar que o tonômetro Icare não altera avaliações ou testes subsequentes. Isso permitiria que o teste de PIO fosse realizado pela equipe técnica a qualquer momento durante o processo de exame sem afetar os testes subsequentes. Um total de quinze pacientes em cada um dos quatro locais será avaliado usando tonômetros Icare fornecidos pela Icare USA. O investigador não saberá qual olho será submetido à tonometria Icare. Tanto o olho do estudo quanto o olho de controle passarão por testes de pré-tonometria e pós-tonometria; Leituras de ceratometria, IOL master, topografia via Pentacam e coloração da córnea com fluoresceína usando a escala de pontuação de Oxford.
Outros nomes:
  • Eu me importo
  • aplanação
  • tonometria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração da estabilidade da córnea pós-aplanação com o tonômetro Icare.
Prazo: 30 minutos
Demonstração de que o tonômetro Icare não altera as leituras de ceratometria realizadas pelo IOL Master, a topografia realizada pelo Pentacam HR ou a coloração da córnea avaliada na lâmpada de fenda com fluorescência em comparação com a Oxford Grading Scale
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças médias de medidas ceratométricas pré e pós-tonometria com o tonômetro ICare.
Prazo: 10 minutos
Avaliação da diferença ceratométrica média pré e pós-tonometria com ICare via Pentacam HR e IOL Master.
10 minutos
Diferenças totais de cilindros pré e pós-tonometria com o tonômetro ICare.
Prazo: 10 minutos
Diferenças totais de cilindros pré e pós-tonometria com tonômetro ICare via Pentacam HR e IOL Master.
10 minutos
Diferença na coloração da córnea pré e pós-tonometria com o tonômetro ICare.
Prazo: 10 minutos
Diferença na coloração da córnea pré e pós-tonometria com o tonômetro ICare em comparação com a escala de pontuação de Oxford.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Icare USA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170608-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente o local de origem do estudo terá o registro de identidade que vincula os participantes aos registros do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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