Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tonometrii Icare na odczyty keratometryczne, odczyty topograficzne i barwienie rogówki

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Aby wykazać, że tonometr Icare nie zmienia odczytów keratometrycznych, topografii ani barwienia rogówki. Pozwoliłoby to zatem na wykonanie badania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w dowolnym momencie badania, bez wpływu na inne badania. Może to poprawić przepływ w gabinecie i oszczędzić pacjentom powrotu na kolejne badanie w celu wykonania dodatkowych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cztery ośrodki zapiszą po piętnaście przedmiotów. Poszczególne ośrodki będą identyfikować swoich pacjentów za pomocą numerów 1-15. Odnośnik do ich tożsamości będzie przechowywany w ich aktach, ale nie zostanie przekazany innym śledczym. Tylko ośrodek, z którego pochodzi, będzie posiadał dziennik tożsamości łączący uczestników z zapisami badania. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat przebywający w klinice dla pacjentów kwalifikują się do włączenia. Członkowie personelu i pracownicy mogą również uczestniczyć. Po uzyskaniu świadomej zgody, każdy pacjent zostanie poddany badaniu ostrości wzroku, odczytom keratometrycznym przez IOL Master, badaniu topograficznemu przez Pentacam oraz ocenie barwienia rogówki fluoresceiną przy użyciu skali punktowej Oxford na obu oczach. Po zakończeniu wszystkich trzech testów tonometr Icare zostanie użyty do sprawdzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) tylko w jednym oku. Badacz będzie zamaskowany co do tego, które oko zostanie poddane aplanacji. Natychmiast po sprawdzeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego powtórzone zostaną odczyty barwienia rogówki, topografii i keratometrii. Oko niekontrolowane będzie służyło jako kontrola, ponieważ mogą występować niewielkie różnice w topografii lub IOL Master nawet bez aplanacji. Po powtórnym badaniu oko kontrolne zostanie również poddane aplanacji w celu udokumentowania ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja Icare
Ocena stabilności rogówki po aplikacji za pomocą tonometru Icare na podstawie odczytów keratometrii przed i po aplikacji za pomocą IOL Master, topografii za pomocą Pentacam, barwienia rogówki fluoresceiną. OD i OS pacjenta są losowo przydzielane do „badanych” lub kontrolnych, a następnie poddawane aplanacji za pomocą Icare. Badacz jest zamaskowany co do tego, które oko przeszło aplanację.
Urządzenie: Tonometr Icare
Efekty tonometrii Icare odczytów keratometrycznych, topografii i barwienia rogówki w celu wykazania, że ​​tonometr Icare nie zmienia późniejszej oceny ani testów. Umożliwiłoby to przeprowadzanie testów IOP przez personel techniczny w dowolnym momencie procesu badania bez wpływu na kolejne testy. Łącznie piętnastu pacjentów w każdym z czterech ośrodków zostanie ocenionych za pomocą tonometrów Icare dostarczonych przez Icare USA. Badacz będzie zamaskowany co do tego, które oko zostanie poddane tonometrii Icare. Zarówno oko badane, jak i oko kontrolne zostaną poddane testom przed i po tonometrii; Odczyty keratometryczne, wzorzec IOL, topografia za pomocą Pentacam i barwienie rogówki fluoresceiną przy użyciu skali punktowej Oxford.
Inne nazwy:
  • Zależy mi
  • aplanacja
  • tonometria
Aktywny komparator: Brak aplikacji ICare
Ocena stabilności rogówki po aplikacji za pomocą tonometru Icare na podstawie odczytów keratometrii przed i po aplikacji za pomocą IOL Master, topografii za pomocą Pentacam, barwienia rogówki fluoresceiną. OD i OS pacjenta są losowo przydzielane do „badanych” lub kontrolnych, a następnie poddawane aplanacji za pomocą Icare. Badacz jest zamaskowany co do tego, które oko przeszło aplanację.
Urządzenie: Tonometr Icare
Efekty tonometrii Icare odczytów keratometrycznych, topografii i barwienia rogówki w celu wykazania, że ​​tonometr Icare nie zmienia późniejszej oceny ani testów. Umożliwiłoby to przeprowadzanie testów IOP przez personel techniczny w dowolnym momencie procesu badania bez wpływu na kolejne testy. Łącznie piętnastu pacjentów w każdym z czterech ośrodków zostanie ocenionych za pomocą tonometrów Icare dostarczonych przez Icare USA. Badacz będzie zamaskowany co do tego, które oko zostanie poddane tonometrii Icare. Zarówno oko badane, jak i oko kontrolne zostaną poddane testom przed i po tonometrii; Odczyty keratometryczne, wzorzec IOL, topografia za pomocą Pentacam i barwienie rogówki fluoresceiną przy użyciu skali punktowej Oxford.
Inne nazwy:
  • Zależy mi
  • aplanacja
  • tonometria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstracja stabilności rogówki po aplikacji za pomocą tonometru Icare.
Ramy czasowe: 30 minut
Wykazanie, że tonometr Icare nie zmienia odczytów keratometrii wykonanych przez IOL Master, topografii wykonanej przez Pentacam HR ani barwienia rogówki ocenianego w lampie szczelinowej z fluorescencją w porównaniu z Oxford Grading Scale
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie różnice w pomiarach keratometrycznych przed i po tonometrii za pomocą tonometru ICare.
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena średniej różnicy keratometrycznej przed i po tonometrii za pomocą ICare za pomocą Pentacam HR i IOL Master.
10 minut
Całkowite różnice w cylindrach przed i po tonometrii za pomocą tonometru ICare.
Ramy czasowe: 10 minut
Całkowite różnice cylindrów przed i po tonometrii za pomocą tonometru ICare za pośrednictwem Pentacam HR i IOL Master.
10 minut
Różnica w barwieniu rogówki przed i po tonometrii za pomocą tonometru ICare.
Ramy czasowe: 10 minut
Różnica w barwieniu rogówki przed i po tonometrii za pomocą tonometru ICare w porównaniu z Oxford Scoring Scale.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Icare USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170608-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko miejsce, z którego pochodzi badanie, będzie miało dziennik tożsamości łączący uczestników z zapisami badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tonometr Icare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami