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Auswirkungen der Icare-Tonometrie auf Keratometrie-Messwerte, Topografie-Messwerte und Hornhautfärbung

29. Januar 2019 aktualisiert von: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Um zu demonstrieren, dass das Icare-Tonometer die Keratometrie-Messwerte, die Topographie oder die Hornhautfärbung nicht verändert. Dies würde es daher ermöglichen, den Augeninnendruck (IOD) jederzeit während einer Untersuchung zu testen, ohne andere Tests zu beeinträchtigen. Dies kann den Ablauf in der Praxis verbessern und den Patienten die Rückkehr zu einer weiteren Untersuchung für zusätzliche Tests ersparen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vier Standorte werden jeweils fünfzehn Themen einschreiben. Einzelne Standorte identifizieren ihre Patienten mit den Nummern 1-15. Der Link zu ihrer Identität wird in ihren Unterlagen gespeichert, aber nicht an andere Ermittler weitergeleitet. Nur der Ursprungsort verfügt über das Identitätsprotokoll, das die Teilnehmer mit den Studienaufzeichnungen verknüpft. Alle Patienten über 18 Jahre in der Patientenklinik können aufgenommen werden. Teilnehmen können auch Mitarbeiter und Angestellte. Nach Einverständniserklärung wird jeder Patient einem Sehschärfetest, Keratometrie-Messungen durch IOL Master, Topographie-Tests durch Pentacam und einer Bewertung der Hornhautfärbung mit Fluorescein unter Verwendung der Oxford-Bewertungsskala an beiden Augen unterzogen. Sobald alle drei Tests abgeschlossen sind, wird das Icare-Tonometer verwendet, um den Augeninnendruck (IOP) nur an einem Auge zu überprüfen. Der Ermittler wird darüber maskiert, welches Auge einer Applanation unterzogen wird. Unmittelbar nach der IOP-Prüfung werden Hornhautfärbung, Topographie und Keratometrie-Messungen wiederholt. Das ungeprüfte Auge dient als Kontrolle, da es auch ohne Applanation zu leichten Abweichungen in der Topographie oder dem IOL-Master kommen kann. Nach den wiederholten Tests wird das Kontrollauge auch einer Applanation unterzogen, um den IOD zu dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Icare Applanation
Bewertung der Hornhautstabilität nach der Applanation mit dem Icare-Tonometer über Keratometriewerte vor und nach der Applanation mit IOL Master, Topographie mit Pentacam, Hornhautfärbung mit Fluorescein. OD und OS des Patienten werden randomisiert in „Studie“ oder Kontrolle eingeteilt und dann einer Applanation mit Icare unterzogen. Der Ermittler ist maskiert, welches Auge applaniert wurde.
Gerät: Icare-Tonometer
Icare-Tonometrie-Effekte von Keratometrie-Messwerten, Topographie und Hornhautfärbung, um zu zeigen, dass das Icare-Tonometer nachfolgende Auswertungen oder Tests nicht verändert. Dies würde es ermöglichen, IOD-Tests jederzeit während des Untersuchungsprozesses durch technisches Personal durchzuführen, ohne nachfolgende Tests zu beeinträchtigen. Insgesamt fünfzehn Patienten an jedem der vier Standorte werden mit Icare-Tonometern untersucht, die von Icare USA bereitgestellt werden. Der Ermittler wird darüber maskiert, welches Auge einer Icare-Tonometrie unterzogen wird. Sowohl das Studienauge als auch das Kontrollauge werden prätonometrisch und posttonometrisch getestet; Keratometrie-Messwerte, IOL-Master, Topographie über Pentacam und Hornhautfärbung mit Fluorescein unter Verwendung der Oxford-Bewertungsskala.
Andere Namen:
  • Ich kümmre mich
  • Beifall
  • Tonometrie
Aktiver Komparator: Keine ICare Applanation
Bewertung der Hornhautstabilität nach der Applanation mit dem Icare-Tonometer über Keratometriewerte vor und nach der Applanation mit IOL Master, Topographie mit Pentacam, Hornhautfärbung mit Fluorescein. OD und OS des Patienten werden randomisiert in „Studie“ oder Kontrolle eingeteilt und dann einer Applanation mit Icare unterzogen. Der Ermittler ist maskiert, welches Auge applaniert wurde.
Gerät: Icare-Tonometer
Icare-Tonometrie-Effekte von Keratometrie-Messwerten, Topographie und Hornhautfärbung, um zu zeigen, dass das Icare-Tonometer nachfolgende Auswertungen oder Tests nicht verändert. Dies würde es ermöglichen, IOD-Tests jederzeit während des Untersuchungsprozesses durch technisches Personal durchzuführen, ohne nachfolgende Tests zu beeinträchtigen. Insgesamt fünfzehn Patienten an jedem der vier Standorte werden mit Icare-Tonometern untersucht, die von Icare USA bereitgestellt werden. Der Ermittler wird darüber maskiert, welches Auge einer Icare-Tonometrie unterzogen wird. Sowohl das Studienauge als auch das Kontrollauge werden prätonometrisch und posttonometrisch getestet; Keratometrie-Messwerte, IOL-Master, Topographie über Pentacam und Hornhautfärbung mit Fluorescein unter Verwendung der Oxford-Bewertungsskala.
Andere Namen:
  • Ich kümmre mich
  • Beifall
  • Tonometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der Hornhautstabilität nach der Applanation mit dem Icare-Tonometer.
Zeitfenster: 30 Minuten
Nachweis, dass das Icare-Tonometer die von IOL Master durchgeführten Keratometrie-Messwerte, die von Pentacam HR durchgeführte Topographie oder die Hornhautfärbung, wie sie an der Spaltlampe mit Fluoreszenz bewertet wurde, im Vergleich zur Oxford-Grading-Skala nicht verändert
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche keratometrische Messunterschiede vor und nach der Tonometrie mit ICare Tonometer.
Zeitfenster: 10 Minuten
Auswertung der durchschnittlichen keratometrischen Differenz vor und nach der Tonometrie mit ICare über Pentacam HR und IOL Master.
10 Minuten
Gesamtzylinderdifferenzen vor und nach der Tonometrie mit ICare-Tonometer.
Zeitfenster: 10 Minuten
Gesamtzylinderdifferenzen vor und nach der Tonometrie mit ICare Tonometer über Pentacam HR und IOL Master.
10 Minuten
Unterschied in der Hornhautfärbung vor und nach der Tonometrie mit ICare Tonometer.
Zeitfenster: 10 Minuten
Unterschied in der Hornhautfärbung vor und nach der Tonometrie mit ICare Tonometer im Vergleich zur Oxford Scoring Scale.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Icare USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170608-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der Ursprungsort der Studie verfügt über das Identitätsprotokoll, das die Teilnehmer mit den Studienaufzeichnungen verknüpft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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