Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Zomig næsespray til akut migrænebehandling hos forsøgspersoner 6 til 11 år med OLE

8. januar 2021 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​zolmitriptan næsespray til behandling af akut migræne hos forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år, med en åben udvidelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zolmitriptan næsespray (ZNS) til akut behandling af migrænehovedpine hos personer i alderen 6 til 11 år.

Del 1: Cirka 20 uger (inkluderer screening og dobbeltblind behandling).

  • Screening vil blive udført baseret på inklusionseksklusionskriterierne specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  • Randomiser cirka 288 forsøgspersoner ind i den dobbeltblindede crossover-fase.

Del 2: Cirka 100 forsøgspersoner, der gennemfører den dobbeltblindede crossover-fase, vil gå ind i del 2, en 6 måneders åben sikkerhedsforlængelse (OLE).

Effekten vil blive evalueret i den dobbeltblindede del af forsøget. Sikkerheden vil blive evalueret i både dobbeltblind og OLE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forælder eller værge er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og subjektet er i stand til at give samtykke.
  2. Forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år gennem den dobbeltblindede del af undersøgelsen En etableret diagnose af migræne
  3. Ifølge historien er en gennemsnitlig migrænefrekvens på ≥ 2 anfald om måneden, der varer i gennemsnit ≥ 3 timer pr.
  4. Af historie, oplever mindst 16 hovedpine-fri dage om måneden i gennemsnit

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med iskæmisk eller vasospastisk hjertesygdom, arytmier forbundet med accessoriske ledningsveje (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom), cerebrovaskulær sygdom, hemiplegisk eller basilær arterie migræne, perifer vaskulær sygdom, iskæmisk tarmsygdom, ukontrolleret hypertension, nylig (inden for 24 timer) ) eller brug af en anden 5HT1-agonist, ergoter eller ergotaminholdige medicin.
  2. Enhver medicinsk tilstand, inklusive alvorlig leverinsufficiens, som efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for zolmitriptan eller kan forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne.
  3. Havde en uacceptabel uønsket oplevelse efter tidligere brug af et hvilket som helst 5HT1B/1D-agonistlægemiddel (efter investigators mening).
  4. Havde ikke oplevet tilfredsstillende lindring af migrænesmerter under forudgående behandling med 2 eller flere passende kure af triptaner.
  5. Forudgående brug af enhver næsespray (triptan eller dihydroergotamin [DHE]) til akut behandling af migræne
  6. Sygdom eller anatomiske abnormiteter i næsehulen, der udelukker eller komplicerer brugen af ​​ZNS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Indkøring - ZNS - Placebo - OLE
Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til ZNS efterfulgt af placebo ZNS. Efter vellykket gennemførelse af del 1, kan fagene tilmelde sig OLE (del 2).
Medicin: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan næsespray
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ZNS
Zolmitriptan næsespray
Andet: Indkøring - Placebo - ZNS - OLE
Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til placebo ZNS efterfulgt af ZNS. Efter vellykket gennemførelse af del 1, kan fagene tilmelde sig OLE (del 2).
Medicin: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan næsespray
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ZNS
Zolmitriptan næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri status 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpinesmerteintensiteten vurderes af forsøgspersonerne umiddelbart før behandling og 2 timer efter dosis ved hjælp af en 4-punkts hovedpinesmerteintensitetsskala (alvorlig = 3, moderat = 2, mild = 1 eller ingen = 0).
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår smertefri status 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Hovedpinesmerteintensiteten vurderes af forsøgspersonerne ved hjælp af en 4-punkts hovedpinesmerteintensitetsskala (alvorlig = 3, moderat = 2, mild = 1 eller ingen = 0).
24 timer efter dosis
Hovedpinerespons 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Den pågældende dagbog fanger hovedpinens sværhedsgrad ved hjælp af en 4-punkts hovedpinesmerteintensitetsskala (alvorlig = 3, moderat = 2, mild = 1 eller ingen = 0). Hovedpinerespons er defineret som en reduktion af moderat (2) eller svær (3) smerte til mild (1) eller ingen (0) smerte 24 timer efter dosis.
24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpinerespons 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpinerespons er defineret som en reduktion i migrænehovedpinesmerteintensiteten fra svær eller moderat til mild eller ingen efter 2 timer, som derefter opretholdes (uden tilbagevenden til moderat eller svær smerte) efter 24 timer uden brug af redningsmedicin før 24 timers vurdering.
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Impax Laboratories, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPX229-B16-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo ZNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger