Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfyldelse af forventninger til patienter med FAI-syndrom

18. juni 2019 opdateret af: Duke University

Den medierende effekt af baseline forventninger til konservativ pleje og operationsresultater på opfyldelse af forventninger til patienter med femoroacetabulært impingementsyndrom

I alt 63 deltagere vil blive rekrutteret gennem 3 lokale kirurger i Durham, North Carolina efter karakteristiske differentialdiagnostiske metoder, alle med omfattende ekspertise inden for intraartikulær hoftepatologi og artroskopi. Kirurgerne vil tilbyde mulighed for at deltage i forsøget ved at give information til modtageren. Potentielle deltagere, der ikke kontakter projektteammedlemmer, vil blive kontaktet telefonisk, hvis de ikke reagerer på den indledende invitation. Potentielle deltagere vil i første omgang blive screenet ved telefoninterview, efterfulgt af en klinisk undersøgelse for at bekræfte studieberettigelse. De blindede forskere vil indhente informeret samtykke og vil udføre resultatvurderinger

Formål med undersøgelsen: 1) måle den medierende effekt af baseline patientforventninger på opfyldelse af forventninger (for både konservativ pleje og kirurgi, målt efter henholdsvis 6 uger og 1 år) i en kohorte af patienter med diagnosen FAI syndrom, som modtager seks ugers konservativ fysioterapiintervention og 2) måle effekten af ​​baseline-forventninger på patientrapporterede resultater (f.eks. HAGOS, smerte, global vurdering af forandring) efter seks uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FAI-syndrom er en morfologisk hoftelidelse, der kan forårsage hofte-/lyskesmerter og nedsat ydeevne.1 FAI-syndrom er forårsaget af unormal morfologi af lårbenshovedet (benævnt cam FAI-syndrom), overdreven acetabulær dækning af lårbenshovedet (benævnt som pincer FAI Syndrome) eller en kombination af de to (blandet FAI Syndrom).2 Ikke alene kan FAI-syndrom give anledning til symptomer og svække funktionen, den gentagne knoglekontakt kan også føre til en kaskade af strukturel skade, herunder overrivning ved chondrolabrale overgangen, fuld tykkelse bruskdelaminering og potentielt hofteartrose.

I øjeblikket er der usikkerhed om den bedste behandlingsmetode for symptomatisk FAI-syndrom.2 De to primære behandlingsmuligheder er 1) fysioterapeutisk behandling af funktionsnedsættelser og funktion og/eller 2) kirurgi. Selvom begge modaliteter i øjeblikket har vist sig at forbedre symptomerne på kort sigt,2 er kirurgi langt den mest almindeligt anvendte tilgang.1, Forekomsten af ​​operationer er steget markant i de senere år. Der har været en 18-dobling af kirurgiske indgreb for FAI-syndrom mellem 1999 og 2009, varierende efter geografisk område i USA.3

Som en elektiv procedure er operation til korrektion af FAI-syndrom sandsynligvis påvirket af patienternes perspektiver og forventninger til resultatet.4 I hvor høj grad disse forventninger påvirker specifikke behandlingsvalg såvel som efterfølgende resultater er i øjeblikket uklart, selvom nyere resultater tyder på, at både patienter5 og klinikere6 på tværs af forskellige patologier sjældent har nøjagtige forventninger til behandlingsfordele eller skader.

Ikke-operative, konservative behandlinger kan have en rolle i håndteringen af ​​FAI-syndrom for at lindre symptomer, hvilket potentielt kan resultere i udsættelse eller undgåelse af operation. Knoglemorfologiske ændringer kan være til stede uden symptomer, og næsten alle deltagere med symptomatisk FAI-syndrom gennemgår en variabel asymptomatisk periode i nærværelse af strukturelt FAI-syndrom. Nylige undersøgelser er blevet hæmmet af retrospektiv og case-kohortedesign, meget små stikprøvestørrelser, kortsigtet opfølgning og kun selvrapporteringsforanstaltninger.4 En nylig systematisk gennemgang udtalte "selv om den tilgængelige litteratur med eksperimentelle data er begrænset, er der et forslag om, at fysioterapi og aktivitetsmodifikation giver en vis fordel for patienterne. Ikke-operative behandlingsregimer, især fysioterapi, skal evalueres mere omfattende og strengt."6 Yderligere er det velkendt, at patientens forventninger kan mediere resultater. De, der har høje forventninger til den potentielle fordel ved den konservative tilgang, er mere tilbøjelige til at opleve forbedringer. Omvendt er de, der har lave forventninger, mere tilbøjelige til at undlade at se forbedringer.

4. Design og procedurer: Rapportering af undersøgelsen vil være i overensstemmelse med STROBEs retningslinjer for observationsstudier. Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv case-serie:

1) Patienterne vil modtage:

  1. En ordination af progressive genoptræningsøvelser designet til at styrke svækkede muskelgrupper og strække ledbevægelser, der viser rækkevidde af bevægelsesbegrænsninger. Behandlingen er baseret på klinisk præsentation og identifikation af funktionsnedsættelser af den behandlende kliniker.
  2. Uddannelse om progression af træning baseret på videnskabeligt træningsprogressionsprincip. Deltagerne vil blive set for 3 besøg over 6 uger (med ugentlig kontakt med patienten via e-mail eller telefonopkald) og et sidste besøg 1 år efter operationen for dem, der vælger at blive opereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 60 år,
  • diagnosticeret med FAI af en ortopædkirurg og udstiller
  • hofte/lyskesymptomer i mindst 3 måneder (symptomatisk); og
  • tegn, symptomer og billeddiagnostiske fund, der befordrer FAI, vil blive rekrutteret fra en kirurgisk praksis hos en ortopædkirurg i Durham, North Carolina.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der har røntgenologiske tegn på hofteartrose, der er mere end mild i sværhedsgrad defineret som Tonnis >grad 1 eller Kellgren-Lawrence >2;
  • har andre samtidige skader/tilstande, der vil påvirke deres evne til at deltage i rehabiliteringsprogrammet og/eller vurderingsprocedurer;
  • udviser hoftedysplasi (centerkantvinkel <20 grader på AP røntgenbillede
  • er ude af stand til at gå til en studiefysioterapeut eller deltage i genoptræningsprogrammet, hvis de er randomiseret til PT-gruppen;
  • ikke kan forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konservativ pleje
Motion og manuel terapi

En ordination af progressive genoptræningsøvelser designet til at styrke svækkede muskelgrupper og strække ledbevægelser, der viser rækkevidde af bevægelsesbegrænsninger, vil blive leveret som et hjemmeprogram. Behandlingen er baseret på klinisk præsentation og identifikation af funktionsnedsættelser af den behandlende kliniker. Deltagerne vil blive set i 3 besøg over 6 uger og et sidste besøg 1 år efter operationen for dem, der vælger at blive opereret.

Interventionerne vil bestå af progressiv træning (PE) i to faser med generelle instruktionsvejledninger. Det tildelte program vil blive skræddersyet efter hver deltagers kliniske præsentation og udviklet baseret på respons på træningsbelastning. Forskeren vil instruere, gennemgå og overvåge hvert program indledningsvis og ved opfølgningsbesøg; samt overvåge fremskridt, styrke behandlingsstrategier og ændre det respektive program i overensstemmelse hermed. Hver deltager modtager en hjemmeprogrammanual samt en programlog.

Manuelle terapiteknikker for hofteled og rygsøjle, der anvendes mod personens svækkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfyldelse af forventninger med konservativ pleje
Tidsramme: 6 uger efter studiestart
opfyldelse af forventninger efter konservativ pleje implementeret som ved udfaldsspørgeskema 'Opfyldelse af forventninger'
6 uger efter studiestart
Opfyldelse af forventninger med operation
Tidsramme: 1 år efter operationen
opfyldelse af forventninger efter kirurgisk behandling implementeret som målt ved 'Opfyldelse af forventninger' spørgeskema
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskuloskeletale resultater dataevaluering og styringssystem (MODEMS)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
patientens forventninger til behandlingen
baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
Forventninger til konservativ pleje
Tidsramme: baseline
Forventninger til konservativ pleje målt ved forventningsundersøgelse
baseline
Ændring i forventninger til operation målt ved forventningsundersøgelse
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
Ændring i årsager til operation
Tidsramme: baseline og 6 uger
patientens begrundelse for, hvorfor man vælger operation
baseline og 6 uger
Ændring i patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter operationen
PASSERE
6 uger og 1 år efter operationen
Ændring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger og 1 år
baseline, 2 uger, 6 uger og 1 år
Ændring i Global Rating of Change Score (GRoC)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 1 år efter operationen
GRoC
2 uger, 6 uger og 1 år efter operationen
Ændring i hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
Patient rapporterede udfaldsmål i forhold til hofte- og lyskesmerter
baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
Ændring i Single Leg Squat (maksimal ROM indtil smertestart)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
single leg squat ydeevne
baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
Ændring i bilateral squat (maksimal ROM indtil smertestart)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
bilateral leg squat ydeevne
baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
Ændring i Tegners Aktivitetsskala
Tidsramme: baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
Tegner Aktivitetsskala
baseline, 6 uger og 1 år efter operationen
Ændring i uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger og 1 år efter operationen
eventuelle uønskede hændelser
baseline, 2 uger, 6 uger og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00084795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Søg i lignende forsøg