Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-to-Head undersøgelse af Etelcalcetide og Cinacalcet hos asiatiske hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT)

5. april 2021 opdateret af: Amgen

En multicenter, multiple-dosis, aktiv-kontrolleret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy undersøgelse til sammenligning af den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af orale doser af Cinacalcet hydrochlorid med intravenøse doser af Etelcalcetide (AMG 416) hos asiatiske hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme

Det primære formål er at påvise, at behandling med etelcalcetid (AMG 416) ikke er ringere end behandling med cinacalcet for at sænke serumniveauet af intakt parathyroidhormon (PTH) med > 30 % fra baseline blandt deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme ( SHPT), som kræver behandling med hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
637

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Wardha, Indien, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Indien, 248 001
        • Research Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 68100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter/procedurer.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal have vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 3 måneder, med tilstrækkelig hæmodialyse baseret på et leveret mål for dialysetilstrækkelighed (Kt/V) ≥ 1,2 eller urea-reduktionsratio ≥ 65 % inden for 4 uger før screeningslaboratorievurderinger. Kt/V-formlen, der bruges til et forsøgsperson, skal være den formel, der bruges under rutinemæssig behandling før screening.
  • Dialysatcalciumkoncentrationen skal være ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) og stabil i mindst 4 uger før screeningslaboratorievurderinger og skal forblive ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen skal have SHPT som defineret af én central laboratoriescreening prædialyse serum PTH-værdi > 500 pg/ml inden for 2 uger før randomisering.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager D-vitaminsteroler, må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for de 4 uger forud for screeningslaboratorievurderinger, forblive stabile gennem randomisering og forventes at opretholde stabile doser i hele undersøgelsens varighed, undtagen f. justeringer tilladt pr. protokol eller af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Forsøgspersonen skal have 1 screening predialyse serum cCa laboratorieværdi ≥ 8,3 mg/dL målt inden for 2 uger før randomisering.
  • En forsøgsperson, der får calciumtilskud, må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for 2 uger før screeningslaboratorievurderinger og forblive stabil gennem randomisering.
  • En forsøgsperson, der modtager fosfatbindere, må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for de 2 uger forud for screeningslaboratorievurderinger, forblive stabil gennem randomisering og forventes at opretholde stabil dosis i hele undersøgelsens varighed, bortset fra justeringer tilladt pr. protokol eller af sikkerhedsmæssige årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller ≤ 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
  • Forsøgspersonen har modtaget etelcalcetid i et tidligere klinisk forsøg med etelcalcetid.
  • Forsøgspersonen har modtaget cinacalcet i løbet af de 3 måneder forud for de første screeningslaboratorievurderinger.
  • Individet har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af produkterne eller komponenterne i enten cinacalcet eller etelcalcetid, der skal administreres under dosering.
  • Emnet er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse.
  • Forventet eller planlagt parathyreoidektomi i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har fået en parathyreoidektomi inden for 6 måneder før dosering.
  • Forventet eller planlagt nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests, eller er på anden måde ustabil efter efterforskerens vurdering.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år efter screening (undtagen ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ).
  • Grapefrugtjuice er forbudt.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller sygeplejerske under behandlingen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis etelcalcetid eller 30 dage efter den sidste dosis cinacalcet
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under behandling med forsøgsprodukt (IP) indtil 3 måneder efter den sidste dosis af IP.
  • Personen har en historie med symptomatisk ventrikulær dysrytmi eller Torsades de Pointes.
  • Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller koronar arteriel bypass-transplantation inden for de sidste 6 måneder før screening.

  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter ved forstudiet klinisk undersøgelse eller abnormiteter på de seneste centrale laboratorietests i screeningsperioden forud for randomisering ifølge investigator, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • serumalbumin < 3,0 g/dL
    • serummagnesium < 1,5 mg/dL
    • serumtransaminase (alanintransaminase [ALT] eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT], aspartataminotransferase [AST] eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  • Forsøgspersonen er sandsynligvis ikke tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller -procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter det bedste af forsøgspersonen og efterforskerens viden.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter efterforskerens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cinacalcet
Deltagerne blev randomiseret til at modtage oral cinacalcet én gang dagligt og placebo intravenøs (IV) bolusinjektion ved slutningen af ​​hver hæmodialysesession tre gange om ugen (TIW) i 26 uger. Startdosis af cinacalcet var 25 mg dagligt, og dosis kan være blevet titreret ved uge 5, 9, 13 og 17 for at målrette prædialyse serum parathyroidhormon (PTH) ≤ 300 pg/ml, men ikke lavere end 100 pg/ml, samtidig med at korrigeret calcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
Medicin: Cinacalcet
Cinacalcet indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne blev randomiseret til at modtage etelcalcetid administreret ved intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialysesession TIW og daglige orale doser af placebotabletter i 26 uger. Startdosis af etelcalcetid var 5 mg, og dosis kan være blevet titreret i uge 5, 9, 13 og 17 for at målrette prædialyseserum-PTH ≤ 300 pg/mL, men ikke lavere end 100 pg/mL, mens cCa ≥ 8,3 mg blev bibeholdt /dL.
Medicin: Etelcalcetide
Indgives intravenøst ​​tre gange om ugen.
Andre navne:
  • AMG 416
  • Parsabiv®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med > 30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig prædialyse intakt parathyreoideahormon under effektivitetsvurderingsfasen - Non-inferioritetsanalyse
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; defineret som uge 20 til 27 inklusive).
Prædialyseniveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) blev målt af et centralt laboratorium.
Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; defineret som uge 20 til 27 inklusive).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med > 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig prædialyse iPTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til 27 inklusive).
Prædialyse niveauer af intakt parathyreoideahormon blev målt af et centralt laboratorium.
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til 27 inklusive).
Procentdel af deltagere med > 30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig prædialyse iPTH under effektivitetsvurderingsfasen - Superioritetsanalyse
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til 27 inklusive)
Prædialyse niveauer af intakt parathyreoideahormon blev målt af et centralt laboratorium.
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til 27 inklusive)
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig prædialyse korrigeret calcium under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 - 27 inklusive)
Prædialysekorrigeret calcium blev målt af et centralt laboratorium.
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 - 27 inklusive)
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig prædialyseserumfosfor ≤ 4,5 mg/dL under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase (uge 20 - 27 inklusive)
Prædialyse serumfosfor blev målt af et centralt laboratorium.
Effektvurderingsfase (uge 20 - 27 inklusive)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cCa < 8,3 mg/dL til enhver tid under undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; op til 26 uger + 30 dage.
Korrigeret calcium blev målt af centrallaboratoriet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; op til 26 uger + 30 dage.
Antal deltagere med cCa < 8,0 mg/dL til enhver tid under undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; op til 26 uger + 30 dage.
Korrigeret calcium blev målt af centrallaboratoriet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; op til 26 uger + 30 dage.
Antal deltagere med cCa < 7,5 mg/dL til enhver tid under undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; op til 26 uger + 30 dage.
Korrigeret calcium blev målt af centrallaboratoriet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; op til 26 uger + 30 dage.
Antal deltagere med behandlingsudløst symptomatisk hypocalcæmi i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis; op til 26 uger + 30 dage.
Almindelige symptomer på hypocalcæmi (formindsket kalcium i blodet) omfatter paræstesier (fingerspidser, tæer eller perioral), træthed, muskelkramper, irritabilitet eller angst, stivkrampe (f.eks. carpopedal spasmer, laryngospasme), Chvosteks tegn, anfald og forlænget QT-interval.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis; op til 26 uger + 30 dage.
Antal deltagere, der udviklede antistoffer mod Etelcalcetide
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis; op til 26 uger + 30 dage.
Forekomst af udviklende antistof er defineret som deltagere, der var bindende antistofpositive post-baseline med et negativt eller intet resultat ved baseline.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis; op til 26 uger + 30 dage.
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis; op til 26 uger + 30 dage.

En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. Efterforskeren vurderede, om hver bivirkning muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en uønsket hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis; op til 26 uger + 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger