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Studio testa a testa su Etelcalcetide e Cinacalcet in pazienti asiatici in emodialisi con iperparatiroidismo secondario (SHPT)

5 aprile 2021 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, a dosi multiple, con controllo attivo, in doppio cieco, double-dummy per confrontare l'efficacia terapeutica e la sicurezza delle dosi orali di Cinacalcet cloridrato con dosi endovenose di etelcalcetide (AMG 416) in soggetti asiatici in emodialisi con iperparatiroidismo secondario

L'obiettivo primario è dimostrare che il trattamento con etelcalcetide (AMG 416) non è inferiore al trattamento con cinacalcet per l'abbassamento dei livelli sierici di ormone paratiroideo (PTH) intatto di > 30% rispetto al basale tra i partecipanti con malattia renale cronica (CKD) e iperparatiroidismo secondario ( SHPT) che richiedono una gestione con emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
637

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Wardha, India, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, India, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, India, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, India, 248 001
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 68100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima di eseguire qualsiasi attività/procedura correlata allo studio.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • - Il soggetto deve essere sottoposto a emodialisi di mantenimento 3 volte alla settimana per almeno 3 mesi, con emodialisi adeguata basata su una misura fornita di adeguatezza della dialisi (Kt/V) ≥ 1,2 o rapporto di riduzione dell'urea ≥ 65% entro 4 settimane prima delle valutazioni di laboratorio di screening. La formula Kt/V utilizzata per un soggetto deve essere la formula utilizzata durante le cure di routine prima dello screening.
  • La concentrazione di calcio dializzato deve essere ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) e stabile per almeno 4 settimane prima delle valutazioni di laboratorio di screening e deve rimanere ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) per la durata dello studio.
  • - Il soggetto deve avere SHPT come definito da un valore di PTH sierico di pre-dialisi di un laboratorio centrale > 500 pg/mL, entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Il soggetto che attualmente riceve steroli di vitamina D non deve aver avuto più di una variazione massima della dose del 50% entro le 4 settimane precedenti le valutazioni di laboratorio di screening, rimanere stabile attraverso la randomizzazione e ci si aspetta che mantenga dosi stabili per la durata dello studio, ad eccezione di regolazioni consentite per protocollo o per motivi di sicurezza.
  • - Il soggetto deve avere 1 valore di laboratorio di cCa sierico pre-dialisi di screening ≥ 8,3 mg/dL misurato entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Un soggetto che riceve supplementi di calcio non deve aver avuto più di una variazione massima della dose del 50% entro 2 settimane prima delle valutazioni di laboratorio di screening e rimanere stabile attraverso la randomizzazione.
  • Un soggetto che riceve chelanti del fosfato non deve aver avuto più di una variazione massima della dose del 50% entro le 2 settimane precedenti le valutazioni di laboratorio di screening, rimanere stabile attraverso la randomizzazione e ci si aspetta che mantenga una dose stabile per la durata dello studio, ad eccezione degli aggiustamenti consentito per protocollo o per motivi di sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o ≤ 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto ha ricevuto etelcalcetide in una precedente sperimentazione clinica di etelcalcetide.
  • Il soggetto ha ricevuto cinacalcet durante i 3 mesi precedenti le prime valutazioni di laboratorio di screening.
  • Il soggetto ha sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti di cinacalcet o etelcalcetide da somministrare durante la somministrazione.
  • Il soggetto è stato precedentemente randomizzato in questo studio.
  • Paratiroidectomia anticipata o programmata durante il periodo di studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto una paratiroidectomia entro 6 mesi prima della somministrazione.
  • Trapianto di rene anticipato o programmato durante il periodo di studio.
  • Il soggetto ha una condizione medica instabile basata su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di routine, o è altrimenti instabile a giudizio dell'investigatore.
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni dallo screening (eccetto tumori cutanei non melanoma o carcinoma cervicale in situ).
  • Il succo di pompelmo è proibito.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento, o sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante il trattamento o entro 3 mesi dall'ultima dose di etelcalcetide o 30 giorni dopo l'ultima dose di cinacalcet
  • - Soggetto di sesso femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento con il prodotto sperimentale (IP) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IP.
  • Il soggetto ha una storia di aritmie ventricolari sintomatiche o torsioni di punta.
  • - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angioplastica coronarica o innesto di bypass arterioso coronarico negli ultimi 6 mesi prima dello screening.

  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative all'esame clinico prima dello studio o anomalie ai test di laboratorio centrali più recenti durante il periodo di screening prima della randomizzazione secondo lo sperimentatore, inclusi ma non limitati a quanto segue:

    • albumina sierica < 3,0 g/dL
    • magnesio sierico < 1,5 mg/dL
    • transaminasi sieriche (alanina transaminasi [ALT] o transaminasi glutammico piruvica [SGPT], aspartato aminotransferasi [AST] o transaminasi glutammico-ossalacetica [SGOT]) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Soggetto probabilmente non disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cinacalcet
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere cinacalcet per via orale una volta al giorno e placebo per via endovenosa (IV) in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi tre volte a settimana (TIW) per 26 settimane. La dose iniziale di cinacalcet era di 25 mg al giorno e la dose può essere stata titolata alle settimane 5, 9, 13 e 17 per raggiungere un livello di ormone paratiroideo (PTH) sierico pre-dialisi ≤ 300 pg/mL ma non inferiore a 100 pg/mL mantenendo calcio corretto (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
Droga: Cinacalcet
Cinacalcet somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere etelcalcetide somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi TIW e dosi orali giornaliere di compresse di placebo per 26 settimane. La dose iniziale di etelcalcetide era di 5 mg e la dose potrebbe essere stata titolata alle settimane 5, 9, 13 e 17 per raggiungere il PTH sierico pre-dialisi ≤ 300 pg/mL ma non inferiore a 100 pg/mL mantenendo cCa ≥ 8,3 mg /dl.
Droga: Etelcalcetide
Somministrato per via endovenosa tre volte alla settimana.
Altri nomi:
  • AM 416
  • Parsabiv®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione > 30% rispetto al basale dell'ormone paratiroideo medio intatto durante la predialisi durante la fase di valutazione dell'efficacia - Analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (EAP; definito come settimane da 20 a 27, incluse).
I livelli di ormone paratiroideo intatto di predialisi (iPTH) sono stati misurati da un laboratorio centrale.
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (EAP; definito come settimane da 20 a 27, incluse).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione > 50% rispetto al basale dell'iPTH predialitico medio durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (settimane da 20 a 27 incluse).
I livelli di ormone paratiroideo intatto di predialisi sono stati misurati da un laboratorio centrale.
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (settimane da 20 a 27 incluse).
Percentuale di partecipanti con > 30% di riduzione rispetto al basale dell'iPTH medio di predialisi durante la fase di valutazione dell'efficacia - Analisi di superiorità
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (settimane da 20 a 27 incluse)
I livelli di ormone paratiroideo intatto di predialisi sono stati misurati da un laboratorio centrale.
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (settimane da 20 a 27 incluse)
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio corretto in predialisi durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (settimane 20 - 27 incluse)
Il calcio corretto per la predialisi è stato misurato da un laboratorio centrale.
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (settimane 20 - 27 incluse)
Percentuale di partecipanti con fosforo sierico medio in predialisi ≤ 4,5 mg/dL durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fase di valutazione dell'efficacia (settimane 20 - 27 incluse)
Il fosforo sierico in predialisi è stato misurato da un laboratorio centrale.
Fase di valutazione dell'efficacia (settimane 20 - 27 incluse)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cCa <8,3 mg/dL in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio; fino a 26 settimane + 30 giorni.
Il calcio corretto è stato misurato dal laboratorio centrale.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio; fino a 26 settimane + 30 giorni.
Numero di partecipanti con cCa <8,0 mg/dL in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio; fino a 26 settimane + 30 giorni.
Il calcio corretto è stato misurato dal laboratorio centrale.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio; fino a 26 settimane + 30 giorni.
Numero di partecipanti con cCa <7,5 mg/dL in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio; fino a 26 settimane + 30 giorni.
Il calcio corretto è stato misurato dal laboratorio centrale.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio; fino a 26 settimane + 30 giorni.
Numero di partecipanti con ipocalcemia sintomatica emergente dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a 26 settimane + 30 giorni.
Sintomi comuni di ipocalcemia (diminuzione del calcio nel sangue) includono parestesie (punta delle dita, dita dei piedi o periorali), affaticamento, crampi muscolari, irritabilità o ansia, tetania (p.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a 26 settimane + 30 giorni.
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi contro Etelcalcetide
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a 26 settimane + 30 giorni.
L'incidenza di anticorpi in via di sviluppo è definita come i partecipanti che legavano gli anticorpi positivi dopo il basale con un risultato negativo o nessun risultato al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a 26 settimane + 30 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a 26 settimane + 30 giorni.

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, incluso il peggioramento di una condizione medica preesistente. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Lo sperimentatore ha valutato se ciascun evento avverso fosse possibilmente correlato al farmaco oggetto dello studio.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a 26 settimane + 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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