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Estudio comparativo de etelcalcetida y cinacalcet en pacientes asiáticos en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario (SHPT)

5 de abril de 2021 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, de múltiples dosis, con control activo, doble ciego y doble simulación para comparar la eficacia terapéutica y la seguridad de dosis orales de clorhidrato de cinacalcet con dosis intravenosas de etelcalcetida (AMG 416) en sujetos asiáticos en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario

El objetivo principal es demostrar que el tratamiento con etelcalcetida (AMG 416) no es inferior al tratamiento con cinacalcet para reducir los niveles séricos de hormona paratiroidea intacta (PTH) en > 30 % desde el inicio entre los participantes con enfermedad renal crónica (ERC) e hiperparatiroidismo secundario ( HPTS) que requieren manejo con hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
637

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Wardha, India, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, India, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, India, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, India, 248 001
        • Research Site
  • Malasia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Malasia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malasia, 68100
        • Research Site
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwán, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwán, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad/procedimiento relacionado con el estudio.
  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • El sujeto debe estar recibiendo hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana durante al menos 3 meses, con hemodiálisis adecuada basada en una medida administrada de adecuación de diálisis (Kt/V) ≥ 1,2 o índice de reducción de urea ≥ 65 % dentro de las 4 semanas anteriores a las evaluaciones de laboratorio de detección. La fórmula Kt/V utilizada para un sujeto debe ser la fórmula utilizada durante la atención de rutina antes de la selección.
  • La concentración de calcio en el dializado debe ser ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) y estable durante al menos 4 semanas antes de las evaluaciones de laboratorio de detección, y debe permanecer ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) durante la duración del estudio.
  • El sujeto debe tener HPTS según lo definido por un valor de PTH en suero prediálisis de detección de laboratorio central > 500 pg/mL, dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • El sujeto que actualmente recibe esteroles de vitamina D no debe haber tenido más de un cambio de dosis máximo del 50 % dentro de las 4 semanas anteriores a las evaluaciones de laboratorio de detección, permanecer estable durante la aleatorización y se espera que mantenga las dosis estables durante la duración del estudio, excepto por ajustes permitidos por protocolo o por razones de seguridad.
  • El sujeto debe tener 1 valor de laboratorio cCa sérico previo a la diálisis de detección ≥ 8,3 mg/dL medido dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Un sujeto que recibe suplementos de calcio no debe haber tenido más de un cambio de dosis máximo del 50% dentro de las 2 semanas anteriores a las evaluaciones de laboratorio de detección y permanecer estable durante la aleatorización.
  • Un sujeto que recibe quelantes de fosfato no debe haber tenido más de un cambio de dosis máximo del 50% dentro de las 2 semanas anteriores a las evaluaciones de laboratorio de detección, permanecer estable durante la aleatorización y se espera que mantenga la dosis estable durante la duración del estudio, excepto por ajustes. permitido por protocolo o por razones de seguridad.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o ≤ 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
  • El sujeto ha recibido etelcalcetida en un ensayo clínico previo de etelcalcetida.
  • El sujeto ha recibido cinacalcet durante los 3 meses anteriores a las primeras evaluaciones de laboratorio de detección.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes de cinacalcet o etelcalcetide que se administrarán durante la dosificación.
  • El sujeto ha sido aleatorizado previamente en este estudio.
  • Paratiroidectomía prevista o programada durante el período de estudio.
  • El sujeto ha recibido una paratiroidectomía dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.
  • Trasplante de riñón previsto o programado durante el período de estudio.
  • El sujeto tiene una condición médica inestable según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina, o es inestable a juicio del investigador.
  • Neoplasia maligna dentro de los últimos 5 años de detección (excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ).
  • El jugo de toronja está prohibido.
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de etelcalcetide o 30 días después de la última dosis de cinacalcet
  • Sujeto femenino en edad fértil que no está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable durante el tratamiento con el producto en investigación (IP) hasta 3 meses después de la última dosis de IP.
  • El sujeto tiene antecedentes de arritmias ventriculares sintomáticas o Torsades de Pointes.
  • El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación arterial coronaria en los últimos 6 meses antes de la selección.

  • El sujeto presenta anomalías clínicamente significativas en el examen clínico previo al estudio o anomalías en las pruebas de laboratorio central más recientes durante el período de selección previo a la aleatorización según el investigador, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • albúmina sérica < 3,0 g/dL
    • magnesio sérico < 1,5 mg/dl
    • transaminasa sérica (alanina transaminasa [ALT] o transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT], aspartato aminotransferasa [AST] o transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) > 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  • Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos de estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos al leal saber y entender del sujeto y del investigador.
  • Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cinacalcet
Los participantes fueron aleatorizados para recibir cinacalcet oral una vez al día y una inyección de bolo intravenoso (IV) de placebo al final de cada sesión de hemodiálisis tres veces por semana (TIW) durante 26 semanas. La dosis inicial de cinacalcet fue de 25 mg diarios y es posible que la dosis se haya ajustado en las semanas 5, 9, 13 y 17 para alcanzar el objetivo de hormona paratiroidea (PTH) sérica antes de la diálisis ≤ 300 pg/mL pero no menos de 100 pg/mL mientras se mantiene calcio corregido (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
Droga: Cinacalcet
Cinacalcet administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Experimental: Etelcalcetida
Los participantes fueron aleatorizados para recibir etelcalcetida administrada mediante inyección en bolo intravenoso al final de cada sesión de hemodiálisis TIW y dosis orales diarias de comprimidos de placebo durante 26 semanas. La dosis inicial de etelcalcetida fue de 5 mg, y es posible que se haya ajustado la dosis en las semanas 5, 9, 13 y 17 para alcanzar el objetivo de PTH sérica antes de la diálisis ≤ 300 pg/ml pero no inferior a 100 pg/ml mientras se mantenía el cCa ≥ 8,3 mg /dL.
Droga: Etelcalcetida
Administrado por vía intravenosa tres veces por semana.
Otros nombres:
  • AMG 416
  • Parsabiv®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con > 30 % de reducción desde el inicio en la media de hormona paratiroidea intacta antes de la diálisis durante la fase de evaluación de la eficacia: análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (EAP; definida como las semanas 20 a 27, inclusive).
Un laboratorio central midió los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) antes de la diálisis.
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (EAP; definida como las semanas 20 a 27, inclusive).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con > 50 % de reducción desde el inicio en la iPTH media previa a la diálisis durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 a 27, inclusive).
Un laboratorio central midió los niveles de hormona paratiroidea intacta antes de la diálisis.
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 a 27, inclusive).
Porcentaje de participantes con > 30 % de reducción desde el inicio en la PTHi prediálisis media durante la fase de evaluación de la eficacia: análisis de superioridad
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 a 27, inclusive)
Un laboratorio central midió los niveles de hormona paratiroidea intacta antes de la diálisis.
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 a 27, inclusive)
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio medio corregido antes de la diálisis durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 - 27, inclusive)
El calcio corregido antes de la diálisis fue medido por un laboratorio central.
Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 - 27, inclusive)
Porcentaje de participantes con fósforo sérico medio previo a la diálisis ≤ 4,5 mg/dl durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 - 27, inclusive)
El fósforo sérico previo a la diálisis fue medido por un laboratorio central.
Fase de evaluación de la eficacia (semanas 20 - 27, inclusive)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cCa < 8,3 mg/dl en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio; hasta 26 semanas + 30 días.
El calcio corregido fue medido por el laboratorio central.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio; hasta 26 semanas + 30 días.
Número de participantes con cCa < 8,0 mg/dl en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio; hasta 26 semanas + 30 días.
El calcio corregido fue medido por el laboratorio central.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio; hasta 26 semanas + 30 días.
Número de participantes con cCa < 7,5 mg/dl en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio; hasta 26 semanas + 30 días.
El calcio corregido fue medido por el laboratorio central.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio; hasta 26 semanas + 30 días.
Número de participantes con hipocalcemia sintomática emergente del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta 26 semanas + 30 días.
Los síntomas comunes de hipocalcemia (disminución del calcio en la sangre) incluyen parestesias (puntas de los dedos, dedos de los pies o peribucales), fatiga, calambres musculares, irritabilidad o ansiedad, tetania (p. ej., espasmo carpopedal, laringoespasmo), signo de Chvostek, convulsiones y prolongación del intervalo QT.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta 26 semanas + 30 días.
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos contra la etelcalcetida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta 26 semanas + 30 días.
La incidencia de anticuerpos en desarrollo se define como los participantes que se unieron a anticuerpos positivos después del inicio con un resultado negativo o sin resultados al inicio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta 26 semanas + 30 días.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta 26 semanas + 30 días.

Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, incluido el empeoramiento de una condición médica preexistente. El evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio. El investigador evaluó si cada evento adverso estaba posiblemente relacionado con el fármaco del estudio.

Un evento adverso grave se define como un evento adverso que cumplió al menos 1 de los siguientes criterios graves:

  • fatal
  • en peligro la vida
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento grave médicamente importante
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta 26 semanas + 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20150238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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