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Estudo Head-to-Head de Etelcalcetide e Cinacalcet em Pacientes Asiáticos em Hemodiálise com Hiperparatireoidismo Secundário (SHPT)

5 de abril de 2021 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, de múltiplas doses, ativo-controlado, duplo-cego e duplo simulado para comparar a eficácia terapêutica e a segurança de doses orais de cloridrato de cinacalcet com doses intravenosas de etelcalcetide (AMG 416) em indivíduos asiáticos em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário

O objetivo principal é demonstrar que o tratamento com etelcalcetida (AMG 416) não é inferior ao tratamento com cinacalcete para reduzir os níveis séricos intactos do hormônio paratireoidiano (PTH) em > 30% desde o início entre os participantes com doença renal crônica (DRC) e hiperparatireoidismo secundário ( SHPT) que requerem tratamento com hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
637

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Malásia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Malásia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malásia, 68100
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Índia
      • Wardha, Índia, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Índia, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, Índia, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Índia, 248 001
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes de realizar quaisquer atividades/procedimentos relacionados ao estudo.
  • Sujeitos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  • O sujeito deve estar recebendo hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses, com hemodiálise adequada com base em uma medida fornecida de adequação da diálise (Kt/V) ≥ 1,2 ou taxa de redução de ureia ≥ 65% dentro de 4 semanas antes das avaliações laboratoriais de triagem. A fórmula Kt/V usada para um indivíduo deve ser a fórmula usada durante os cuidados de rotina antes da triagem.
  • A concentração de cálcio no dialisato deve ser ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) e estável por pelo menos 4 semanas antes das avaliações laboratoriais de triagem e deve permanecer ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) durante o estudo.
  • O sujeito deve ter SHPT conforme definido por um valor de PTH sérico pré-diálise de triagem de laboratório central > 500 pg/mL, dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • O indivíduo que está recebendo esteróis de vitamina D não deve ter sofrido mais do que uma alteração máxima de 50% nas 4 semanas anteriores às avaliações laboratoriais de triagem, deve permanecer estável por meio da randomização e espera-se que mantenha as doses estáveis ​​durante o estudo, exceto para ajustes permitidos por protocolo ou por questões de segurança.
  • O indivíduo deve ter 1 valor laboratorial de cCa sérico pré-diálise ≥ 8,3 mg/dL medido dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • Um indivíduo recebendo suplementos de cálcio não deve ter tido mais do que uma alteração máxima de 50% na dose dentro de 2 semanas antes das avaliações laboratoriais de triagem e permanecer estável durante a randomização.
  • Um indivíduo recebendo aglutinantes de fosfato não deve ter tido mais do que uma alteração máxima de dose de 50% nas 2 semanas anteriores às avaliações laboratoriais de triagem, permanecer estável por meio da randomização e espera-se que mantenha a dose estável durante o estudo, exceto para ajustes permitido por protocolo ou por razões de segurança.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou ≤ 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
  • O sujeito recebeu etelcalcetida em um ensaio clínico anterior de etelcalcetida.
  • O sujeito recebeu cinacalcet durante os 3 meses anteriores às primeiras avaliações laboratoriais de triagem.
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes de cinacalcet ou etelcalcetide a serem administrados durante a dosagem.
  • O sujeito foi previamente randomizado neste estudo.
  • Paratireoidectomia antecipada ou programada durante o período do estudo.
  • O sujeito recebeu uma paratireoidectomia dentro de 6 meses antes da dosagem.
  • Transplante renal antecipado ou agendado durante o período do estudo.
  • O sujeito tem uma condição médica instável com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de rotina, ou é instável no julgamento do Investigador.
  • Malignidade nos últimos 5 anos de triagem (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ).
  • O suco de toranja é proibido.
  • O indivíduo está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento ou dentro de 3 meses após a última dose de etelcalcete ou 30 dias após a última dose de cinacalcet
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento com produto experimental (IP) até 3 meses após a última dose de IP.
  • O sujeito tem um histórico de disritmias ventriculares sintomáticas ou Torsades de Pointes.
  • O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem.

  • O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas no exame clínico pré-estudo ou anormalidades nos testes laboratoriais centrais mais recentes durante o período de triagem antes da randomização de acordo com o investigador, incluindo, entre outros, o seguinte:

    • albumina sérica < 3,0 g/dL
    • magnésio sérico < 1,5 mg/dL
    • transaminase sérica (alanina transaminase [ALT] ou transaminase glutâmica pirúvica [SGPT], aspartato aminotransferase [AST] ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
  • O sujeito provavelmente não está disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
  • Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cinacalcete
Os participantes foram randomizados para receber cinacalcete oral uma vez ao dia e placebo intravenoso (IV) em bolus no final de cada sessão de hemodiálise três vezes por semana (TIW) durante 26 semanas. A dose inicial de cinacalcet foi de 25 mg por dia e a dose pode ter sido titulada nas semanas 5, 9, 13 e 17 para atingir o hormônio da paratireoide (PTH) sérico pré-diálise ≤ 300 pg/mL, mas não inferior a 100 pg/mL, mantendo cálcio corrigido (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
Medicamento: Cinacalcete
Cinacalcet administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Experimental: Etelcalcetido
Os participantes foram randomizados para receber etelcalcetido administrado por injeção intravenosa em bolus no final de cada sessão de hemodiálise TIW e doses orais diárias de comprimidos de placebo por 26 semanas. A dose inicial de etelcalcetido foi de 5 mg, e a dose pode ter sido titulada nas semanas 5, 9, 13 e 17 para atingir PTH sérico pré-diálise ≤ 300 pg/mL, mas não inferior a 100 pg/mL, mantendo cCa ≥ 8,3 mg /dL.
Medicamento: Etelcalcetido
Administrado por via intravenosa três vezes por semana.
Outros nomes:
  • AMG 416
  • Parsabiv®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com > 30% de redução da linha de base na média de hormônio paratireoidiano intacto pré-diálise durante a fase de avaliação de eficácia - análise de não inferioridade
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia (EAP; definida como semanas 20 a 27, inclusive).
Os níveis intactos de hormônio da paratireoide (iPTH) pré-diálise foram medidos por um laboratório central.
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia (EAP; definida como semanas 20 a 27, inclusive).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com > 50% de redução da linha de base no iPTH médio pré-diálise durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia (semanas 20 a 27, inclusive).
Os níveis intactos de hormônio da paratireóide pré-diálise foram medidos por um laboratório central.
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia (semanas 20 a 27, inclusive).
Porcentagem de participantes com > 30% de redução da linha de base no iPTH médio pré-diálise durante a fase de avaliação da eficácia - análise de superioridade
Prazo: Linha de base e fase de avaliação da eficácia (semanas 20 a 27, inclusive)
Os níveis intactos de hormônio da paratireóide pré-diálise foram medidos por um laboratório central.
Linha de base e fase de avaliação da eficácia (semanas 20 a 27, inclusive)
Alteração percentual da linha de base no cálcio médio corrigido antes da diálise durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia (semanas 20 - 27, inclusive)
O cálcio corrigido pré-diálise foi medido por um laboratório central.
Linha de base e a fase de avaliação da eficácia (semanas 20 - 27, inclusive)
Porcentagem de participantes com fósforo sérico pré-diálise médio ≤ 4,5 mg/dL durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Fase de avaliação da eficácia (semanas 20 - 27, inclusive)
O fósforo sérico pré-diálise foi medido por um laboratório central.
Fase de avaliação da eficácia (semanas 20 - 27, inclusive)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cCa < 8,3 mg/dL a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo; até 26 semanas + 30 dias.
O cálcio corrigido foi medido pelo laboratório central.
Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo; até 26 semanas + 30 dias.
Número de participantes com cCa < 8,0 mg/dL a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo; até 26 semanas + 30 dias.
O cálcio corrigido foi medido pelo laboratório central.
Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo; até 26 semanas + 30 dias.
Número de participantes com cCa < 7,5 mg/dL a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo; até 26 semanas + 30 dias.
O cálcio corrigido foi medido pelo laboratório central.
Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo; até 26 semanas + 30 dias.
Número de participantes com hipocalcemia sintomática emergente do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; até 26 semanas + 30 dias.
Os sintomas comuns de hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue) incluem parestesias (pontas dos dedos das mãos, dos pés ou periorais), fadiga, cãibras musculares, irritabilidade ou ansiedade, tetania (por exemplo, espasmo carpopedal, laringoespasmo), sinal de Chvostek, convulsões e intervalo QT prolongado.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; até 26 semanas + 30 dias.
Número de participantes que desenvolveram anticorpos para Etelcalcetida
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; até 26 semanas + 30 dias.
A incidência de anticorpos em desenvolvimento é definida como participantes que eram positivos para anticorpos de ligação após a linha de base com um resultado negativo ou nenhum resultado na linha de base.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; até 26 semanas + 30 dias.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; até 26 semanas + 30 dias.

Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, incluindo o agravamento de uma condição médica pré-existente. O evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. O investigador avaliou se cada evento adverso estava possivelmente relacionado ao medicamento do estudo.

Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

  • fatal
  • risco de vida
  • hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento grave clinicamente importante
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; até 26 semanas + 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20150238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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