이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT)이 있는 아시아인 혈액투석 환자에서 Etelcalcetide와 Cinacalcet의 일대일 연구
2021년 4월 5일 업데이트: Amgen
속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 아시아인 혈액투석 환자에서 Cinacalcet Hydrochloride의 경구 투여량과 Etelcalcetide(AMG 416)의 정맥 투여량의 치료 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 다중 투여, 능동 제어, 이중 맹검, 이중 더미 연구
1차 목표는 만성 신장 질환(CKD) 및 속발성 부갑상샘 기능 항진증이 있는 참가자의 혈청 온전한 부갑상선 호르몬(PTH) 수치를 기준선에서 > 30%까지 낮추기 위해 etelcalcetide(AMG 416) 치료가 cinacalcet 치료보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다. SHPT) 혈액 투석으로 관리가 필요한 사람.
연구 개요
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Keelung, 대만, 20401
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
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Seoul, 대한민국, 130-872
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Seoul, 대한민국, 133-817
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Seoul, 대한민국, 134-727
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Seoul, 대한민국, 135-720
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Seoul, 대한민국, 150-950
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Pinang
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George Town, Pinang, 말레이시아, 10990
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 070
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Nadiad, Gujarat, 인도, 387 001
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673 008
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 014
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
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Nanning, Guangxi, 중국, 530022
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
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Wuhan, Hubei, 중국, 430034
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
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Dalian, Liaoning, 중국, 116027
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710004
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266005
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
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Hong Kong, 홍콩
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Kowloon, 홍콩
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New Territories, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 활동/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 매주 3회 유지 혈액 투석을 받아야 하며, 검사실 평가를 선별하기 전 4주 이내에 전달된 투석 적정성(Kt/V) ≥ 1.2 또는 요소 감소율 ≥ 65% 측정을 기준으로 적절한 혈액 투석을 받아야 합니다. 피험자에 사용되는 Kt/V 공식은 스크리닝 전에 일상적인 관리 중에 사용되는 공식이어야 합니다.
- 투석액 칼슘 농도는 ≥ 2.5mEq/L(1.25mmol/L)이어야 하고 검사실 평가 선별 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 ≥ 2.5mEq/L(1.25mmol/L)를 유지해야 합니다.
- 대상체는 무작위화 전 2주 이내에 하나의 중앙 실험실 스크리닝 투석 전 혈청 PTH 값 > 500 pg/mL에 의해 정의된 SHPT를 가져야 합니다.
- 현재 비타민 D 스테롤을 투여받고 있는 피험자는 실험실 평가를 선별하기 전 4주 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하고, 무작위 배정을 통해 안정적으로 유지되어야 하며, 다음을 제외하고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되어야 합니다. 프로토콜에 따라 또는 안전상의 이유로 조정이 허용됩니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 측정된 투석 전 혈청 cCa 실험실 수치 ≥ 8.3 mg/dL을 1회 보유해야 합니다.
- 칼슘 보충제를 받는 피험자는 실험실 평가를 선별하기 전 2주 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하며 무작위 배정을 통해 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 인 결합제를 투여받은 피험자는 실험실 평가를 선별하기 전 2주 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하고, 무작위 배정을 통해 안정적으로 유지되어야 하며, 조정을 제외하고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되어야 합니다. 프로토콜 또는 안전상의 이유로 허용됩니다.
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 ≤ 30일. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 피험자는 에텔칼세타이드의 이전 임상 시험에서 에텔칼세타이드를 투여 받았습니다.
- 피험자는 첫 번째 검사실 평가를 받기 전 3개월 동안 cinacalcet을 투여받았습니다.
- 피험자는 투약 중에 투여되는 cinacalcet 또는 etelcalcetide의 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 부갑상선 절제술.
- 피험자는 투약 전 6개월 이내에 부갑상선 절제술을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 신장 이식.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 불안정한 의학적 상태를 가지고 있거나 조사자의 판단에 따라 불안정합니다.
- 스크리닝의 마지막 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 자몽 주스는 금지되어 있습니다.
- 피험자는 치료 중 또는 에텔칼세타이드의 마지막 투여 후 3개월 이내 또는 시나칼세트의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 수유를 계획하고 있습니다.
- 시험 제품(IP)으로 치료하는 동안 IP의 마지막 투여 후 3개월까지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자.
- 피험자는 증상이 있는 심실성 부정맥 또는 Torsades de Pointes 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 성형술 또는 관상 동맥 우회술의 병력이 있습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자에 따른 무작위화 이전 스크리닝 기간 동안 사전 연구 임상 검사에서 대상체가 임상적으로 유의한 이상이 있거나 가장 최근의 중앙 실험실 검사에서 이상이 있음:
- 혈청 알부민 < 3.0g/dL
- 혈청 마그네슘 < 1.5 mg/dL
- 혈청 트랜스아미나제(알라닌 트랜스아미나제[ALT] 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 피험자는 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담할 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시나칼셋
참가자들은 26주 동안 매주 3회(TIW) 각 혈액 투석 세션이 끝날 때 매일 1회 경구 시나칼셋과 위약 정맥 내(IV) 볼루스 주사를 받도록 무작위 배정되었습니다.
cinacalcet의 시작 용량은 1일 25mg이었고 투석 전 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) ≤ 300pg/mL, 100pg/mL 이상을 목표로 5주, 9주, 13주 및 17주에 용량을 적정했을 수 있습니다. 보정 칼슘(cCa) ≥ 8.3mg/dL.
|
Cinacalcet은 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 에텔칼세타이드
참가자들은 26주 동안 각 혈액 투석 세션 TIW가 끝날 때 에텔칼세타이드를 정맥 주사로 투여하고 위약 정제를 매일 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
에텔칼세타이드의 시작 용량은 5mg이었고, cCa ≥ 8.3mg을 유지하면서 투석 전 혈청 PTH ≤ 300pg/mL, 100pg/mL 이상을 목표로 5주, 9주, 13주 및 17주에 용량을 적정했을 수 있습니다. /dL.
|
주 3회 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가 단계 동안 평균 투석 전 온전한 부갑상선 호르몬이 기준선에서 > 30% 감소한 참가자 비율 - 비열등성 분석
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(EAP; 20주에서 27주로 정의됨).
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투석 전 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치를 중앙 실험실에서 측정했습니다.
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기준선 및 효능 평가 단계(EAP; 20주에서 27주로 정의됨).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가 단계 동안 평균 투석 전 iPTH가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20주에서 27주까지 포함).
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투석 전 온전한 부갑상선 호르몬 수치를 중앙 실험실에서 측정했습니다.
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기준선 및 효능 평가 단계(20주에서 27주까지 포함).
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효능 평가 단계 동안 평균 투석 전 iPTH가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 비율 - 우월성 분석
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20~27주 포함)
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투석 전 온전한 부갑상선 호르몬 수치를 중앙 실험실에서 측정했습니다.
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기준선 및 효능 평가 단계(20~27주 포함)
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효능 평가 단계 동안 평균 사전 투석 보정된 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20주 - 27주 포함)
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투석 전 보정된 칼슘은 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
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기준선 및 효능 평가 단계(20주 - 27주 포함)
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효능 평가 단계 동안 평균 투석 전 혈청 인 ≤ 4.5mg/dL인 참가자 비율
기간: 효능 평가 단계(20주 - 27주 포함)
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투석 전 혈청 인은 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
|
효능 평가 단계(20주 - 27주 포함)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 언제든지 cCa < 8.3 mg/dL인 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 최대 26주 + 30일.
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보정된 칼슘은 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 최대 26주 + 30일.
|
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연구 중 언제든지 cCa < 8.0 mg/dL인 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 최대 26주 + 30일.
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보정된 칼슘은 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 최대 26주 + 30일.
|
|
연구 중 언제든지 cCa < 7.5mg/dL인 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 최대 26주 + 30일.
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보정된 칼슘은 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 최대 26주 + 30일.
|
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연구 기간 동안 치료 긴급 증상성 저칼슘혈증이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 26주 + 30일.
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저칼슘혈증(혈중 칼슘 감소)의 일반적인 증상에는 감각이상(손가락 끝, 발가락 또는 입 주위), 피로, 근육 경련, 과민성 또는 불안, 강직(예: 수근 경련, 후두 경련), Chvostek 징후, 발작 및 연장된 QT 간격이 포함됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 26주 + 30일.
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Etelcalcetide에 대한 항체를 개발한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 26주 + 30일.
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항체 발병률 발생은 기준선 이후에 항체 양성 반응을 보였으며 기준선에서 결과가 음성이거나 결과가 없는 참가자로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 26주 + 30일.
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 26주 + 30일.
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부작용은 기존 의학적 상태의 악화를 포함하여 임상 연구 참여자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 사건은 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 연구자는 각 부작용이 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는지 여부를 평가했습니다. 중대한 이상반응은 다음 중대 기준 중 1개 이상을 충족하는 이상반응으로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 26주 + 30일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20150238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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NCT02211066완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
시나칼셋에 대한 임상 시험
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NCT02341417완전한속발성 부갑상샘기능항진증, 만성신장질환
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NCT00379899완전한심혈관 질환 | 부갑상선기능항진증 | 말기 신장 질환 | 만성 신장 질환 | 속발성 부갑상선기능항진증 | 만성 신부전 | 관상 동맥 석회화 | 혈관석회화 | 신장병 | 석회화