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Étude comparative de l'ételcalcétide et du cinacalcet chez des patients asiatiques sous hémodialyse atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT)

5 avril 2021 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, à doses multiples, à contrôle actif, en double aveugle et double factice pour comparer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de doses orales de chlorhydrate de cinacalcet avec des doses intraveineuses d'ételcalcétide (AMG 416) chez des sujets asiatiques en hémodialyse atteints d'hyperparathyroïdie secondaire

L'objectif principal est de démontrer que le traitement par l'ételcalcétide (AMG 416) n'est pas inférieur au traitement par le cinacalcet pour abaisser les taux sériques d'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) de > 30 % par rapport au départ chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'hyperparathyroïdie secondaire ( SHPT) qui nécessitent une prise en charge par hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
637

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Inde
      • Wardha, Inde, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Inde, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Inde, 248 001
        • Research Site
  • Malaisie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Malaisie, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malaisie, 68100
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taïwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taïwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé avant d'effectuer toute activité/procédure liée à l'étude.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le sujet doit recevoir une hémodialyse d'entretien 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois, avec une hémodialyse adéquate basée sur une mesure de l'adéquation de la dialyse (Kt/V) ≥ 1,2 ou un taux de réduction de l'urée ≥ 65 % dans les 4 semaines précédant les évaluations en laboratoire de dépistage. La formule Kt/V utilisée pour un sujet doit être la formule utilisée lors des soins de routine avant le dépistage.
  • La concentration de calcium dans le dialysat doit être ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) et stable pendant au moins 4 semaines avant les évaluations de dépistage en laboratoire, et doit rester ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) pendant toute la durée de l'étude.
  • Le sujet doit avoir une SHPT telle que définie par une valeur de PTH sérique de prédialyse en laboratoire central> 500 pg / ml, dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Le sujet recevant actuellement des stérols de vitamine D ne doit pas avoir eu plus d'un changement de dose maximal de 50 % dans les 4 semaines précédant les évaluations de laboratoire de dépistage, rester stable pendant la randomisation et s'attendre à maintenir des doses stables pendant la durée de l'étude, sauf pour ajustements autorisés par protocole ou pour des raisons de sécurité.
  • Le sujet doit avoir 1 valeur de laboratoire cCa sérique de prédialyse de dépistage ≥ 8,3 mg / dL mesurée dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Un sujet recevant des suppléments de calcium ne doit pas avoir eu plus d'un changement de dose maximal de 50 % dans les 2 semaines précédant les évaluations de dépistage en laboratoire et rester stable pendant la randomisation.
  • Un sujet recevant des liants de phosphate ne doit pas avoir eu plus d'un changement de dose maximal de 50 % dans les 2 semaines précédant les évaluations de laboratoire de dépistage, rester stable pendant la randomisation et s'attendre à maintenir une dose stable pendant la durée de l'étude, à l'exception des ajustements autorisé par protocole ou pour des raisons de sécurité.

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou ≤ 30 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
  • Le sujet a reçu de l'ételcalcétide dans un essai clinique antérieur sur l'ételcalcétide.
  • Le sujet a reçu du cinacalcet au cours des 3 mois précédant les premières évaluations de dépistage en laboratoire.
  • Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants du cinacalcet ou de l'ételcalcétide à administrer pendant l'administration.
  • Le sujet a déjà été randomisé dans cette étude.
  • Parathyroïdectomie anticipée ou programmée pendant la période d'étude.
  • Le sujet a subi une parathyroïdectomie dans les 6 mois précédant l'administration.
  • Transplantation rénale prévue ou programmée pendant la période d'étude.
  • Le sujet a une condition médicale instable basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de routine, ou est autrement instable selon le jugement de l'enquêteur.
  • Malignité au cours des 5 dernières années de dépistage (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou du cancer du col de l'utérus in situ).
  • Le jus de pamplemousse est interdit.
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte ou allaite pendant le traitement ou dans les 3 mois après la dernière dose d'ételcalcétide ou 30 jours après la dernière dose de cinacalcet
  • Sujet féminin en âge de procréer qui ne veut pas utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant le traitement avec un produit expérimental (IP) jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IP.
  • Le sujet a des antécédents de dysrythmies ventriculaires symptomatiques ou de torsades de pointes.
  • - Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage artériel coronaire au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.

  • Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen clinique préalable à l'étude ou des anomalies lors des tests de laboratoire central les plus récents au cours de la période de sélection avant la randomisation selon l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • albumine sérique < 3,0 g/dL
    • magnésium sérique < 1,5 mg/dL
    • transaminase sérique (alanine transaminase [ALT] ou transaminase glutamique pyruvique [SGPT], aspartate aminotransférase [AST] ou transaminase glutamique oxaloacétique [SGOT]) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage.
  • Le sujet n'est probablement pas disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au meilleur des connaissances du sujet et de l'investigateur.
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cinacalcet
Les participants ont été randomisés pour recevoir du cinacalcet par voie orale une fois par jour et un bolus intraveineux (IV) placebo à la fin de chaque séance d'hémodialyse trois fois par semaine (TIW) pendant 26 semaines. La dose initiale de cinacalcet était de 25 mg par jour et la dose peut avoir été titrée aux semaines 5, 9, 13 et 17 pour cibler l'hormone parathyroïdienne (PTH) sérique prédialyse ≤ 300 pg/mL mais pas inférieure à 100 pg/mL tout en maintenant calcium corrigé (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
Médicament: Cinacalcet
Cinacalcet administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Expérimental: Ételcalcétide
Les participants ont été randomisés pour recevoir de l'ételcalcétide administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque séance d'hémodialyse TIW et des doses orales quotidiennes de comprimés placebo pendant 26 semaines. La dose initiale d'ételcalcétide était de 5 mg, et la dose peut avoir été titrée aux semaines 5, 9, 13 et 17 pour cibler une PTH sérique de prédialyse ≤ 300 pg/mL mais pas inférieure à 100 pg/mL tout en maintenant la cCa ≥ 8,3 mg /dL.
Médicament: Ételcalcétide
Administré par voie intraveineuse trois fois par semaine.
Autres noms:
  • AMG 416
  • Parsabiv®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réduction > 30 % par rapport au départ de l'hormone parathyroïdienne intacte moyenne pendant la phase d'évaluation de l'efficacité - Analyse de non-infériorité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (EAP ; définie comme les semaines 20 à 27, inclusivement).
Les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) avant la dialyse ont été mesurés par un laboratoire central.
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (EAP ; définie comme les semaines 20 à 27, inclusivement).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction > 50 % par rapport au départ de l'iPTH moyenne en prédialyse pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27, inclusivement).
Les niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte avant la dialyse ont été mesurés par un laboratoire central.
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27, inclusivement).
Pourcentage de participants avec une réduction > 30 % par rapport au départ de l'iPTH moyenne en prédialyse pendant la phase d'évaluation de l'efficacité - Analyse de supériorité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27, inclusivement)
Les niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte avant la dialyse ont été mesurés par un laboratoire central.
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27, inclusivement)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du calcium moyen corrigé en prédialyse pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27, inclusivement)
Le calcium corrigé avant la dialyse a été mesuré par un laboratoire central.
Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27, inclusivement)
Pourcentage de participants ayant un taux moyen de phosphore sérique avant dialyse ≤ 4,5 mg/dL pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27, inclusivement)
Le phosphore sérique prédialyse a été mesuré par un laboratoire central.
Phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 27, inclusivement)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec cCa < 8,3 mg/dL à tout moment pendant l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin de l'étude ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.
Le calcium corrigé a été mesuré par le laboratoire central.
De la première dose du médicament à l'étude à la fin de l'étude ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.
Nombre de participants avec cCa < 8,0 mg/dL à tout moment pendant l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin de l'étude ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.
Le calcium corrigé a été mesuré par le laboratoire central.
De la première dose du médicament à l'étude à la fin de l'étude ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.
Nombre de participants avec cCa < 7,5 mg/dL à tout moment pendant l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin de l'étude ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.
Le calcium corrigé a été mesuré par le laboratoire central.
De la première dose du médicament à l'étude à la fin de l'étude ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.
Nombre de participants atteints d'hypocalcémie symptomatique apparue sous traitement pendant l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.
Les symptômes courants de l'hypocalcémie (diminution du calcium sanguin) comprennent des paresthésies (du bout des doigts, des orteils ou périorales), de la fatigue, des crampes musculaires, de l'irritabilité ou de l'anxiété, de la tétanie (p. ex., spasme carpopédal, laryngospasme), le signe de Chvostek, des convulsions et un intervalle QT prolongé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-ételcalcétide
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.
L'incidence d'anticorps en développement est définie comme les participants qui se lient aux anticorps positifs après le départ avec un résultat négatif ou aucun résultat au départ.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.

Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, y compris l'aggravation d'une condition médicale préexistante. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. L'investigateur a évalué si chaque événement indésirable était possiblement lié au médicament à l'étude.

Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • vie en danger
  • hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à 26 semaines + 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20150238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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