Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​multisensoriske miljøer på adfærd under assisteret badning for veteraner med demens

19. juli 2019 opdateret af: University of Florida
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) påvirker i høj grad livskvaliteten (QoL) for mennesker med demens, og farmakologiske indgreb er dyre, ineffektive eller livstruende. Lovgivere støtter ikke-farmakologiske indgreb som multisensoriske miljøer (MSE), men de er ikke blevet undersøgt bredt. Der er et kritisk behov for undersøgelse af MSE, især under assisteret badning, brusebad og/eller badekarbadning, hvor de fleste BPSD forekommer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demens er en invaliderende og stadig mere omfattende tilstand, der påvirker kognitiv tilbagegang over hele kloden. Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) påvirker livskvaliteten (QoL) for personer med demens og er vigtige interventionsmål. Farmakologiske indgreb for BPSD kan være dyre, ineffektive eller livstruende, hvilket får lovgivere og Federal Drug Administration (FDA) til at støtte ikke-farmakologiske indgreb som multisensoriske miljøer (MSE) som den foretrukne første behandlingslinje. På trods af denne støtte til ikke-farmakologiske interventioner som MSE, har der været inkonsekvens i evalueringsmetoder og anvendelse af MSE-interventioner, hvilket hæmmer den udbredte brug af MSE i demens-omsorgsmiljøer. Derfor er der et kritisk behov for empirisk undersøgelse af veldefineret MSE i ikke-farmakologisk demenspleje. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​MSE på aggression/agitation under assisteret badning, brusebad og/eller karbad for veteraner med demens. VA har implementeret MSE-terapi til veteraner med demens siden 2010, og virkningen af ​​MSE på aggression mangler at blive evalueret. I 2013, på grund af gunstige indledende resultater, installerede VA både MSE-applikationer til faste rum og mobile vogne i 53 VA community living centre (CLC'er) i hele USA, herunder et i Lake City, Florida, som modtog mobile MSE-vogne og vandtæt MSE-udstyr til brug under assisteret badning, brusebad og/eller karbad. De fleste aggressions-/agitationshandlinger for personer med demens forekommer under assisteret badning, og der er et stort behov for evidensbaseret forskning af ikke-farmakologiske interventioner for at reducere problemadfærd, mindske sundhedspersonalets byrde og forbedre livskvaliteten (QoL) for mennesker med demens. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​MSE til reduktion af agitation/aggression under assisteret badning, brusebad og/eller karbad for veteraner med demens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Veteraner, der bades, og sundhedsudbydere, der leverer badet, vil blive godkendt i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier Veteran med demens: En veteran med demens er berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. Medicinsk diagnose af demens i fremskreden stadium (MMSE rating 0-20)
  2. Boet inden for VA CLC i Lake City, Florida i mindst tre måneder
  3. Udvis konstant høje niveauer af aggression/agitation under assisteret badning, brusebad og/eller badekarbadning.
  4. Skal have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) registreret

Eksklusionskriterier Veteran med demens: En veteran med demens er ikke berettiget til at deltage, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Overvejende diagnose af psykose inklusive skizofreni
  2. Patienter, som plejepersonalet mener, ikke ville have gavn af MSE.

Inklusionskriterier VA-sundhedsudbyder: VA-sundhedsudbyder er berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. Tilbyder assisteret badning, brusebad og/eller karbadning til veteraner med demens på VA CLC i Lake City, Florida
  2. Har arbejdet på VA CLC i Lake City, Florida i mindst tre måneder
  3. Taler engelsk

Eksklusionskriterier VA-sundhedsudbyder: VA-sundhedsudbyder er ikke berettiget til at deltage, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Har nogen begrænsninger, der forhindrer ham/hende i at tilbyde assisteret badning, brusebad og/eller badekarbadning inden for en MSE
  2. Har en tilstand, der efter efterforskerens mening kan bringe den deltagende veteran i fare eller forstyrre dataintegriteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Multisensorisk miljø under badning
MSE-indgrebet vil blive leveret af et interaktivt vandtæt fiberoptisk sæt, der inkluderer: en lysdiode (LED) vægvaskerlys, et vandtæt fiberoptisk kabel, der kan styres af en vandtæt kontakt, der holdes af deltageren under badning, brusebad , og eller karbad, og en mobil MSE vogn. Wall-washer LED-lyset skaber illusionen om, at rummet er malet i en række lyse farver, som kan ændres ved, at veteranen bliver badet. Den mobile MSE-vogn inkluderer en LED-solprojektor, der giver visuel sansestimulering ved at projicere scener på væggen, en aromaterapidiffusor og et bærbart boblerør for at skabe positiv distraktion under badeprocessen.
Adfærdsmæssigt: Multisensorisk miljø
Multisensoriske miljøer (MSE), også kendt som Snoezelen®-miljøer, er defineret som adfærdsmæssig miljøintervention for at hjælpe mennesker med kognitive og fysiske svækkelser med at nå sensorisk ligevægt. Typiske elementer inden for MSE omfatter visuelle, auditive, taktile og olfaktoriske stimuli, ergonomiske vibro-akustiske møbler, boblerør, farveskiftende LED-belysningsløsninger, musik, fiberoptik og aromaterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærd under assisteret badning
Tidsramme: 20 uger
Fysisk aggressiv adfærd vil blive vægtet efter en tre-niveau kategoriskala: faktisk, forsøgt eller ingen.
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af MSE relateret til medicinbrug
Tidsramme: 20 uger
Spredningsplot, der angiver daglig medicinbrug, vil blive overlejret med spredningsplot, der angiver adfærd for at vurdere virkningen af ​​MSE relateret til medicinbrug.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201700547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til VA-reglerne vil alle data blive opbevaret sikkert eller en server bag VA-firewall, kun tilgængelig for VA-forskere, der er tilknyttet denne undersøgelse. Alle data vil blive afidentificeret, og ingen navne vil blive nævnt i nogen publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Multisensorisk miljø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger