Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av multisensoriske miljøer på atferd under assistert bading for veteraner med demens

19. juli 2019 oppdatert av: University of Florida
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) påvirker i stor grad livskvaliteten (QoL) for personer med demens, og farmakologiske intervensjoner er kostbare, ineffektive eller livstruende. Lovgivere støtter ikke-farmakologiske intervensjoner som multisensoriske miljøer (MSE), men de har ikke blitt mye studert. Det er et kritisk behov for undersøkelse av MSE, spesielt under assistert bading, dusjing og/eller badekarbading, der de fleste BPSD forekommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Demens er en svekkende og stadig mer omfattende tilstand som påvirker kognitiv tilbakegang over hele kloden. Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) påvirker livskvaliteten (QoL) for personer med demens og er sentrale intervensjonsmål. Farmakologiske intervensjoner for BPSD kan være kostbare, ineffektive eller livstruende og får lovgivere og Federal Drug Administration (FDA) til å støtte ikke-farmakologiske intervensjoner som multisensoriske miljøer (MSE) som den foretrukne første behandlingslinjen. Til tross for denne støtten for ikke-farmakologiske intervensjoner som MSE, har det vært inkonsekvens i evalueringsmetoder og anvendelse av MSE-intervensjoner, noe som hindrer den utbredte bruken av MSE i demensomsorgsmiljøer. Derfor er det et kritisk behov for empirisk undersøkelse av veldefinert MSE i ikke-farmakologisk demensomsorg. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av MSE på aggresjon/agitasjon under assistert bading, dusjing og/eller badekarbading for veteraner med demens. VA har implementert MSE-terapi for veteraner med demens siden 2010, og virkningen av MSE på aggresjon gjenstår å evaluere. I 2013, på grunn av gunstige første resultater, installerte VA både MSE-applikasjoner for faste rom og mobile vogner i 53 VA-samfunnssentre (CLCs) over hele USA, inkludert ett i Lake City, Florida som mottok mobile MSE-vogner og vanntett MSE-utstyr for bruk under assistert bading, dusjing og/eller badekarbading. De fleste aggresjons-/agitasjonshandlinger for personer med demens skjer under assistert bading, og det er et sterkt behov for evidensbasert forskning på ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere problematferd, redusere helsepersonellbyrden og forbedre livskvaliteten (QoL) for personer med demens. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av MSE i reduksjon av agitasjon/aggresjon under assistert bading, dusjing og/eller badekarbading for veteraner med demens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Veteraner som blir badet og helsepersonell som gir badet vil bli samtykket i denne studien.

Inkluderingskriterier Veteran med demens: En veteran med demens er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk diagnose av avansert demens (MMSE rating 0-20)
  2. Bosatt i VA CLC i Lake City, Florida i minst tre måneder
  3. Vis konsekvent høye nivåer av aggresjon/agitasjon under assistert bading, dusjing og/eller badekarbading.
  4. Må ha juridisk autorisert representant (LAR) registrert

Ekskluderingskriterier Veteran med demens: En veteran med demens er ikke kvalifisert til å delta hvis de oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Overveiende diagnose av psykose inkludert schizofreni
  2. Pasienter som omsorgspersonell mener ikke vil ha nytte av MSE.

Inkluderingskriterier VA helsepersonell: VA helsepersonell er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  1. Gir assistert bading, dusjing og/eller badekarbading til veteraner med demens ved VA CLC i Lake City, Florida
  2. Har jobbet ved VA CLC i Lake City, Florida i minst tre måneder
  3. Snakker engelsk

Ekskluderingskriterier VA helsepersonell: VA helsepersonell er ikke kvalifisert til å delta hvis de oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Har noen begrensninger som vil hindre ham/henne fra å tilby assistert bading, dusjing og/eller badekarbading innenfor en MSE
  2. Har noen tilstand som etter etterforskerens mening kan sette den deltakende veteranen i fare eller forstyrre dataintegriteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Multisensorisk miljø under bading
MSE-intervensjonen vil bli levert av et interaktivt vanntett fiberoptisk sett som inkluderer: et lysdiode (LED) veggvaskerlys, en vanntett fiberoptisk kabel som kan kontrolleres av en vanntett bryter som holdes av deltakeren mens du bader, dusjer , og eller karbading, og en mobil MSE-vogn. LED-lyset for veggvasker skaper en illusjon av at rommet er malt i en rekke lyse farger som kan endres av veteranen som bades. Den mobile MSE-vognen inkluderer en LED-solarprojektor som gir visuell sensorisk stimulering ved å projisere scener på veggen, en aromaterapidiffusor og et bærbart boblerør for å skape positiv distraksjon under badeprosessen.
Atferdsmessig: Multisensorisk miljø
Multisensoriske miljøer (MSE), også kjent som Snoezelen®-miljøer, er definert som atferdsmessig miljøintervensjon for å hjelpe mennesker med kognitive og fysiske svekkelser med å nå sensorisk likevekt. Typiske elementer innen MSE inkluderer visuelle, auditive, taktile og olfaktoriske stimuli, ergonomiske vibro-akustiske møbler, boblerør, fargeskiftende LED-belysningsløsninger, musikk, fiberoptikk og aromaterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferd under assistert bading
Tidsramme: 20 uker
Fysisk aggressiv atferd vil bli vektet etter en tre-nivå kategoriskala: faktisk, forsøkt eller ingen.
20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av MSE relatert til medisinbruk
Tidsramme: 20 uker
Spredningsplott som indikerer daglig medisinbruk vil bli overlagt med spredningsplott som indikerer atferd for å vurdere virkningen av MSE relatert til medisinbruk.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201700547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til VA-regelverket vil alle data lagres sikkert eller en server bak VA-brannmuren, kun tilgjengelig for VA-forskere som er tildelt denne studien. Alle data vil bli avidentifisert og ingen navn vil bli referert i noen publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multisensorisk miljø

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger