Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu multismyslového prostředí na chování během asistovaného koupání u veteránů s demencí

19. července 2019 aktualizováno: University of Florida
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) výrazně ovlivňují kvalitu života (QoL) lidí s demencí a farmakologické intervence jsou nákladné, neúčinné nebo život ohrožující. Zákonodárci podporují nefarmakologické intervence, jako jsou multismyslová prostředí (MSE), ale nebyly široce studovány. Existuje kritická potřeba vyšetření MSE, zejména během asistovaného koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně, kde se vyskytuje většina BPSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demence je vysilující a stále více všudypřítomný stav ovlivňující kognitivní pokles po celém světě. Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) ovlivňují kvalitu života (QoL) lidí s demencí a jsou klíčovými intervenčními cíli. Farmakologické intervence pro BPSD mohou být nákladné, neefektivní nebo život ohrožující a podněcují zákonodárce a Federální úřad pro léčiva (FDA) k podpoře nefarmakologických intervencí, jako je multisenzorické prostředí (MSE), jako preferovanou první linii léčby. Navzdory této podpoře nefarmakologických intervencí, jako je MSE, existuje nejednotnost v hodnotících metodologiích a aplikaci intervencí MSE, což brání širokému použití MSE v prostředí péče o demence. Proto existuje kritická potřeba empirického výzkumu dobře definovaného MSE v nefarmakologické péči o demenci. Účelem této studie je prozkoumat dopad MSE na agresi/neklid během asistovaného koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně u veteránů s demencí. VA zavedla terapii MSE pro veterány s demencí od roku 2010 a vliv MSE na agresi je třeba ještě vyhodnotit. V roce 2013, díky příznivým počátečním výsledkům, VA nainstalovala aplikace MSE pro pevné prostory i mobilní vozíky do 53 komunitních center VA (CLC) po celých USA, včetně jednoho v Lake City na Floridě, které obdrželo mobilní vozíky MSE a vodotěsné zařízení MSE. pro použití během asistovaného koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně. K většině projevů agrese/agrese u lidí s demencí dochází během asistovaného koupání a existuje silná potřeba na důkazech podložený výzkum nefarmakologických intervencí ke snížení problémového chování, snížení zátěže poskytovatelů zdravotní péče a zlepšení kvality života (QoL) u lidí s demence. Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinnost MSE při snižování agitovanosti/agrese během asistovaného koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně u veteránů s demencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Koupání veteránů a poskytovatelé zdravotní péče poskytující koupel budou v této studii souhlasit.

Kritéria pro zařazení Veterán s demencí: Veterán s demencí se může zúčastnit, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

  1. Lékařská diagnóza pokročilého stadia demence (MMSE hodnocení 0-20)
  2. Bydlí v rámci VA CLC v Lake City na Floridě po dobu nejméně tří měsíců
  3. Během asistovaného koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně trvale prokazujte vysokou úroveň agrese/vzrušivosti.
  4. Musí mít evidovaného zákonného zástupce (LAR).

Kritéria vyloučení Veterán s demencí: Veterán s demencí se nemůže zúčastnit, pokud splňuje jedno z následujících kritérií pro vyloučení:

  1. Převládající diagnóza psychózy včetně schizofrenie
  2. Pacienti, o kterých se ošetřující personál domnívá, že by z MSE neměli prospěch.

Kritéria pro zařazení Poskytovatel zdravotní péče VA: Poskytovatel zdravotní péče VA se může zúčastnit, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

  1. Poskytuje asistované koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně veteránům s demencí ve VA CLC v Lake City na Floridě
  2. Pracoval ve VA CLC v Lake City na Floridě po dobu nejméně tří měsíců
  3. Mluví anglicky

Kritéria vyloučení Poskytovatel zdravotní péče VA: Poskytovatel zdravotní péče VA není způsobilý k účasti, pokud splňuje jedno z následujících kritérií vyloučení:

  1. Má nějaká omezení, která mu/jí zabrání poskytovat asistované koupání, sprchování a/nebo koupání ve vaně v rámci MSE
  2. Má jakýkoli stav, který by mohl podle názoru vyšetřovatele vystavit zúčastněného veterána riziku nebo narušit integritu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Multismyslové prostředí při koupání
Zásah MSE bude poskytován interaktivní vodotěsnou soupravou z optických vláken, která obsahuje: nástěnné svítidlo s LED diodami, vodotěsný kabel z optických vláken, který lze ovládat vodotěsným spínačem, který účastník drží při koupání, sprchování , a nebo vanové koupání a mobilní MSE vozík. Nástěnné svítidlo LED vytváří iluzi, že místnost je vymalována různými jasnými barvami, které mohou být změněny koupaným veteránem. Mobilní vozík MSE obsahuje LED solární projektor poskytující vizuální smyslovou stimulaci promítáním scén na stěnu, aromaterapeutický difuzér a přenosnou bublinkovou trubici pro vytvoření pozitivního rozptýlení během procesu koupání.
Behaviorální: Multismyslové prostředí
Multismyslová prostředí (MSE), známá také jako Snoezelen® prostředí, jsou definována jako behaviorální environmentální intervence, která pomáhá lidem s kognitivním a fyzickým postižením dosáhnout smyslové rovnováhy. Mezi typické prvky v rámci MSE patří zrakové, sluchové, hmatové a čichové podněty, ergonomický vibroakustický nábytek, bublinkové trubice, řešení LED osvětlení s měnícími se barvami, hudba, vláknová optika a aromaterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při asistovaném koupání
Časové okno: 20 týdnů
Fyzicky agresivní chování bude váženo na tříúrovňové škále kategorií: skutečné, pokusné nebo žádné.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad MSE související s užíváním léků
Časové okno: 20 týdnů
Bodové grafy indikující denní užívání léků budou překryty bodovými grafy indikujícími chování pro posouzení dopadu MSE souvisejícího s užíváním léků.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201700547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle předpisů VA budou všechna data uložena bezpečně nebo na serveru za firewallem VA, ke kterému budou mít přístup pouze výzkumníci VA přidělení k této studii. Všechna data budou deidentifikována a žádná jména nebudou uvedena v žádných publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multismyslové prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení