Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniaististen ympäristöjen vaikutuksen tutkiminen dementiaa sairastavien veteraanien käyttäytymiseen avustetun uimisen aikana

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet vaikuttavat suuresti dementiaa sairastavien ihmisten elämänlaatuun (QoL), ja farmakologiset toimenpiteet ovat kalliita, tehottomia tai hengenvaarallisia. Lainsäätäjät tukevat ei-farmakologisia interventioita, kuten multisensorisia ympäristöjä (MSE), mutta niitä ei ole tutkittu laajasti. On kriittinen tarve tutkia MSE:tä, erityisesti avustetun kylvyn, suihkun ja/tai kylpyammeen aikana, missä useimmat BPSD:t esiintyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementia on heikentävä ja yhä yleisempi sairaus, joka vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen kaikkialla maailmassa. Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD) vaikuttavat dementiaa sairastavien ihmisten elämänlaatuun (QoL) ja ovat keskeisiä interventiokohteita. BPSD:n farmakologiset interventiot voivat olla kalliita, tehottomia tai hengenvaarallisia, jolloin lainsäätäjät ja liittovaltion lääkevirasto (FDA) tukevat ei-farmakologisia toimenpiteitä, kuten multisensorisia ympäristöjä (MSE) ensisijaisena hoitomuotona. Huolimatta tästä ei-lääketieteellisten interventioiden, kuten MSE:n, tuesta, MSE-interventioiden arviointimenetelmissä ja soveltamisessa on ollut epäjohdonmukaisuutta, mikä on estänyt MSE:n laajaa käyttöä dementian hoitoympäristöissä. Siksi on kriittinen tarve empiiriselle tutkimukselle tarkasti määritellystä MSE:stä ei-farmakologisessa dementian hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MSE:n vaikutusta dementiaa sairastavien veteraanien aggressiivisuuteen/levottomuuteen avustetun kylvyn, suihkun ja/tai kylpyammeen aikana. VA on ottanut käyttöön MSE-terapiaa dementiaa sairastaville veteraaneille vuodesta 2010 lähtien, ja MSE:n vaikutusta aggressiivisuuteen on vielä arvioitava. Vuonna 2013 VA asensi suotuisten alkutulosten ansiosta sekä kiinteiden huoneiden että mobiilikärryjen MSE-sovelluksia 53 VA:n yhteisökeskukseen (CLC:hen) eri puolilla Yhdysvaltoja, mukaan lukien yksi Lake Cityssä Floridassa, joka sai siirrettävät MSE-kärryt ja vedenpitävät MSE-laitteet. käytettäväksi avustetun kylvyn, suihkun ja/tai kylpyammeen aikana. Suurin osa dementiaa sairastavien ihmisten aggressiivisuudesta/agitaatiosta tapahtuu avustetun kylpemisen aikana, ja on olemassa vahva tarve näyttöön perustuvalle ei-lääketieteellisille toimenpiteille ongelmakäyttäytymisen vähentämiseksi, terveydenhuollon tarjoajien taakan vähentämiseksi ja elämänlaadun (QoL) parantamiseksi. dementia. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia MSE:n tehokkuutta dementiaa sairastavien veteraanien kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden vähentämisessä avustetun kylvyn, suihkun ja/tai kylpyammeen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyväksytään kylpevät veteraanit ja kylvyn tarjoavat terveydenhuollon tarjoajat.

Osallistumiskriteerit Dementiaa sairastava veteraani: Dementiasta kärsivä veteraani on oikeutettu osallistumaan, jos hän täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen dementian lääketieteellinen diagnoosi (MMSE-luokitus 0-20)
  2. Asunut VA CLC:ssä Lake Cityssä Floridassa vähintään kolme kuukautta
  3. Osoita jatkuvasti suurta aggressiota/levottomuutta avustetun kylvyn, suihkun ja/tai kylpyammeen aikana.
  4. Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on oltava kirjattu

Poissulkemiskriteerit Dementiaa sairastava veteraani: Dementiaa sairastava veteraani ei voi osallistua, jos hän täyttää yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Pääasiallinen diagnoosi psykoosista, mukaan lukien skitsofrenia
  2. Potilaat, joiden hoitohenkilöstö uskoo, että ne eivät hyötyisi MSE:stä.

Osallistumiskriteerit VA-terveydenhuollon tarjoaja: VA-terveydenhuollon tarjoaja on oikeutettu osallistumaan, jos hän täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Tarjoaa avustettua kylpy-, suihku- ja/tai kylpyammekylpyä dementiaa sairastaville veteraaneille VA CLC:ssä Lake Cityssä, Floridassa
  2. On työskennellyt VA CLC:ssä Lake Cityssä Floridassa vähintään kolme kuukautta
  3. Puhuu englantia

Poissulkemiskriteerit VA-terveydenhuollon tarjoaja: VA-terveydenhuollon tarjoaja ei voi osallistua, jos hän täyttää yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Onko hänellä rajoituksia, jotka estävät häntä tarjoamasta avustettua kylpemistä, suihkussa ja/tai kylpyammeessa kylpemistä MSE:ssä
  2. jolla on jokin ehto, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa osallistuvan veteraanin tai häiritä tietojen eheyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Moniaistinen ympäristö kylvyn aikana
MSE-toimenpide toteutetaan interaktiivisella vedenpitävällä valokuitusarjalla, joka sisältää: valodiodi (LED) -seinävalon, vedenpitävän kuitukaapelin, jota voidaan ohjata vesitiiviillä kytkimellä, jota osallistuja pitää kylvyn tai suihkun aikana. , ja/tai kylpyamme, ja mobiili MSE-kärry. Seinänpesukoneen LED-valo luo illuusion siitä, että huone on maalattu erilaisilla kirkkailla väreillä, joita kylvettävä veteraani voi muuttaa. Siirrettävä MSE-kärry sisältää LED-aurinkoprojektorin, joka tarjoaa visuaalista sensorista stimulaatiota projisoimalla kohtauksia seinälle, aromaterapiahajottimen ja kannettavan kuplaputken, joka luo positiivista häiriötekijää kylpyprosessin aikana.
Käyttäytyminen: Moniaistiinen ympäristö
Multi-sensoriset ympäristöt (MSE), jotka tunnetaan myös nimellä Snoezelen® -ympäristöt, määritellään käyttäytymisympäristön interventioksi, joka auttaa ihmisiä, joilla on kognitiivisia ja fyysisiä vammoja, saavuttamaan aistillisen tasapainon. MSE:n tyypillisiä elementtejä ovat visuaaliset, kuulo-, tunto- ja hajuärsykkeet, ergonomiset vibroakustiset huonekalut, kuplaputket, väriä muuttavat LED-valaistusratkaisut, musiikki, valokuitu ja aromaterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytyminen avustetun kylvyn aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Fyysisesti aggressiivista käyttäytymistä painotetaan kolmitason luokka-asteikolla: todellinen, yritys tai ei mitään.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSE:n vaikutus lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Päivittäistä lääkkeiden käyttöä osoittavat hajakuvaajat asetetaan käyttäytymistä osoittavien hajontakaavioiden päälle, jotta voidaan arvioida lääkkeiden käyttöön liittyvää MSE:n vaikutusta.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201700547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

VA-säännösten mukaan kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti tai palvelimelle VA-palomuurin takana, ja vain tähän tutkimukseen määrättyjen VA-tutkijoiden käytettävissä. Kaikki tiedot poistetaan, eikä nimiin viitata missään julkaisussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moniaistiinen ympäristö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia