Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu multisensorycznych środowisk na zachowanie podczas wspomaganej kąpieli weteranów z demencją

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) znacznie wpływają na jakość życia (QoL) osób z demencją, a interwencje farmakologiczne są kosztowne, nieskuteczne lub zagrażają życiu. Ustawodawcy popierają interwencje niefarmakologiczne, takie jak środowiska multisensoryczne (MSE), ale nie były one szeroko badane. Istnieje pilna potrzeba zbadania MSE, szczególnie podczas kąpieli wspomaganej, brania prysznica i/lub kąpieli w wannie, gdzie występuje większość przypadków BPSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Demencja to wyniszczająca i coraz bardziej wszechobecna choroba wpływająca na pogorszenie funkcji poznawczych na całym świecie. Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) wpływają na jakość życia (QoL) osób z demencją i są kluczowymi celami interwencji. Interwencje farmakologiczne w przypadku BPSD mogą być kosztowne, nieskuteczne lub zagrażające życiu, co skłania ustawodawców i Federalną Agencję ds. Leków (FDA) do wspierania interwencji niefarmakologicznych, takich jak środowiska multisensoryczne (MSE), jako preferowanej pierwszej linii leczenia. Pomimo tego wsparcia dla niefarmakologicznych interwencji, takich jak MSE, istniała niekonsekwencja w metodologiach oceny i stosowaniu interwencji MSE, utrudniając powszechne stosowanie MSE w placówkach opieki nad osobami z demencją. Dlatego istnieje krytyczna potrzeba empirycznego badania dobrze zdefiniowanego MSE w niefarmakologicznej opiece nad osobami z demencją. Celem tego badania jest zbadanie wpływu MSE na agresję/pobudzenie podczas wspomaganej kąpieli, prysznica i/lub kąpieli w wannie u weteranów z demencją. VA wdrożyła terapię MSE dla weteranów z demencją od 2010 roku, a wpływ MSE na agresję pozostaje do oceny. W 2013 r., dzięki korzystnym początkowym wynikom, VA zainstalowała zarówno stacjonarne, jak i mobilne aplikacje MSE w 53 ośrodkach życia społeczności VA (CLC) w całych Stanach Zjednoczonych, w tym w jednym w Lake City na Florydzie, które otrzymało mobilne wózki MSE i wodoodporny sprzęt MSE do stosowania podczas wspomaganej kąpieli, brania prysznica i/lub kąpieli w wannie. Większość aktów agresji/pobudzenia u osób z demencją ma miejsce podczas kąpieli wspomaganych i istnieje silna potrzeba opartych na dowodach badań nad niefarmakologicznymi interwencjami w celu zmniejszenia problematycznych zachowań, zmniejszenia obciążenia personelu medycznego i poprawy jakości życia (QoL) osób z demencją. demencja. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności MSE w zmniejszaniu pobudzenia/agresji podczas wspomaganej kąpieli, prysznica i/lub kąpieli w wannie u weteranów z demencją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Geriatric Research Education and Clinical Center
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Lake City VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W tym badaniu wyrażono zgodę na kąpanie weteranów i pracowników służby zdrowia zapewniających kąpiel.

Kryteria włączenia Weteran z demencją: Weteran z demencją kwalifikuje się do udziału, jeśli spełnia następujące kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka medyczna zaawansowanego stadium otępienia (ocena MMSE 0-20)
  2. Zamieszkanie w VA CLC w Lake City na Florydzie przez co najmniej trzy miesiące
  3. Konsekwentnie wykazywać wysoki poziom agresji/pobudzenia podczas kąpieli wspomaganej, brania prysznica i/lub kąpieli w wannie.
  4. Musi mieć zarejestrowanego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).

Kryteria wykluczenia Weteran z demencją: Weteran z demencją nie kwalifikuje się do udziału, jeśli spełnia jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Dominująca diagnoza psychozy, w tym schizofrenii
  2. Pacjenci, którzy zdaniem personelu opieki nie odniosą korzyści z MSE.

Kryteria włączenia Dostawca opieki zdrowotnej VA: Dostawca opieki zdrowotnej VA kwalifikuje się do udziału, jeśli spełnia następujące kryteria włączenia:

  1. Zapewnia wspomaganą kąpiel, prysznic i / lub kąpiel w wannie weteranom z demencją w VA CLC w Lake City na Florydzie
  2. Pracował w VA CLC w Lake City na Florydzie przez co najmniej trzy miesiące
  3. Mówi po angielsku

Kryteria wykluczenia Dostawca opieki zdrowotnej VA: Dostawca opieki zdrowotnej VA nie kwalifikuje się do udziału, jeśli spełnia jedno z następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Ma jakiekolwiek ograniczenia, które uniemożliwią mu/jej zapewnienie pomocy w kąpieli, prysznicu i/lub kąpieli w wannie w MSE
  2. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby narazić uczestniczącego weterana na ryzyko lub zakłócić integralność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wielozmysłowe środowisko podczas kąpieli
Interwencja MSE zostanie zapewniona za pomocą interaktywnego wodoodpornego zestawu światłowodowego, który obejmuje: oświetlenie ścienne z diodami elektroluminescencyjnymi (LED), wodoodporny kabel światłowodowy, który można kontrolować za pomocą wodoodpornego przełącznika trzymanego przez uczestnika podczas kąpieli, brania prysznica i/lub kąpiel w wannie oraz mobilny wózek MSE. Oświetlenie LED typu wallwasher tworzy iluzję, że pokój jest pomalowany na różne jasne kolory, które można zmieniać podczas kąpieli weterana. Mobilny wózek MSE zawiera projektor solarny LED zapewniający wizualną stymulację sensoryczną poprzez wyświetlanie scen na ścianie, dyfuzor do aromaterapii i przenośną rurkę bąbelkową, która pozytywnie rozprasza uwagę podczas procesu kąpieli.
Behawioralne: Środowisko wielozmysłowe
Środowiska multisensoryczne (MSE), znane również jako środowiska Snoezelen®, definiuje się jako behawioralną interwencję środowiskową, aby pomóc osobom z upośledzeniem poznawczym i fizycznym osiągnąć równowagę sensoryczną. Typowe elementy w MSE to bodźce wzrokowe, słuchowe, dotykowe i węchowe, ergonomiczne meble wibroakustyczne, rurki bąbelkowe, zmieniające kolor oświetlenie LED, muzyka, światłowody i aromaterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie podczas kąpieli wspomaganej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Fizycznie agresywne zachowania będą oceniane według trzystopniowej skali kategorii: faktyczne, usiłowane lub brak.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MSE związany ze stosowaniem leków
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wykresy punktowe wskazujące codzienne stosowanie leków zostaną nałożone na wykresy punktowe wskazujące zachowanie w celu oceny wpływu MSE związanego z używaniem leków.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald I Shorr, MD, University of Florida & Veterans Health Administration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201700547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z przepisami VA wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane lub na serwerze za zaporą VA, dostępnym tylko dla badaczy VA przypisanych do tego badania. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a żadne nazwiska nie będą wymieniane w żadnych publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środowisko wielozmysłowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami