Plasmodium immunterapi til avancerede kræftformer
Klinisk undersøgelse af Plasmodium-immunterapi til avancerede kræftformer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Li Qin, M.D
- Telefonnummer: 0086-18802043960
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suyi Zhang, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangzhou Fuda Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Weibing Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86 20 38993978
- E-mail: fuda2@fudahospital.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, mand eller kvinde.
- Patienter med fremskreden cancer bekræftet ved histopatologi og billeddiagnostik; og billeddiagnostiske læsioner af tumoren er klare og målbare, herunder men ikke begrænset til tyktarmskræft, brystkræft, leverkræft, lungekræft, mavekræft, sarkom og andre solide tumorer (undtagen nasopharyngeal carcinom, lymfatisk cancer, livmoderhalskræft og melanom) .
- Tidsintervallet for afslutning af kemoterapi (herunder interventionel kemoterapi) eller strålebehandling er mindst 3 måneder for patienter, der havde modtaget kemoterapi (herunder interventionel kemoterapi) eller strålebehandling; mindst 5 halveringstid for patienter, der havde modtaget målrettet lægemiddelbehandling (halveringstiden for målrettet lægemiddel er i henhold til lægemiddelinstruktionerne);
- Alle patienter, der ikke har modtaget kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet lægemiddelbehandling og nægter at acceptere ovenstående behandlinger, skal opfylde alle de resterende krav, der er anført i inklusionskriterierne;
- ECGO-score på 0 eller 1;
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
- PLT ≥100 × 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L, og HGB ≥ 100 g/L; ingen signifikante morfologiske abnormiteter af røde blodlegemer eller anæmi (jernmangelanæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi, thalassæmi osv.);
- Det perifere blodtal af immunceller er tæt på normalt eller normalt, immunfunktionstestresultatet er tæt på eller på niveau med den normale befolkning, og funktionen af hjerte, lunge, lever og nyre er grundlæggende normal (leverfunktionsklassifikationen af Child-push er A eller B, Cr≤1,5×ULN);
- Patientcompliance opfylder behovet for opfølgning;
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hæmoglobinsygdom eller svær G6PD-mangel;
- Patienter med splenektomi eller splenomegali;
- Patienter med stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
- Med følgende sygdomme eller tilstande: nydiagnosticeret med CNS-metastase (bortset fra, at tumorlæsioner i CNS er forsvundet efter behandling) og alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller ustabile systemiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til aktiv infektion, grad tre hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV hjertesygdom, alvorlig arytmi, lever- og nyredysfunktion eller metabolisk sygdom), en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, etc;
- Accepter enhver anden antitumorbehandling på samme tid;
- Patienter med signifikant lavere immunfunktion end dem i den normale befolkning;
- Lungefunktionen er alvorligt beskadiget, MNW <39% eller kan ikke komme ud af sengen, føler stadig åndenød, når du hviler;
- Grov hoste, dyspnø, uden normal kost eller vanskelig at samarbejde;
- Dårlig kropstilstand vurderer forskerne, at patienterne ikke kan tåle immunterapien;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kvinder i den fødedygtige alder med positivt resultat for graviditetstest;
- Enhver betingelse, der gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage (efter efterforskerens mening).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodstadieinfektion af P.vivax
Dette er et enkeltarmsstudie, der planlægger at inkludere 20 patienter, og hver patient vil blive vaccineret med P. vivax-inficerede røde blodlegemer indeholdende ca. 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasitter.
Og vellykket infektion vil blive indikeret ved mikroskopisk observation af parasitæmi i perifere blodprøver.
Behandlingen vil vare 3-6 måneder fra dagen for vellykket infektion og vil blive afsluttet med antimalariamidler.
|
Det P. vivax-inficerede blod vil blive bekræftet til at følge den nationale standard for bloddonation for at sikre, at kun P. vivax er inkluderet, eksklusive tilstedeværelsen af P. falciparum.
Udelukke andre infektionssygdomme i henhold til testen af national standard for bloddonation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE 4.0, og forekomsten af bivirkninger vil blive beregnet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor markør niveau
Tidsramme: 2 år
|
Patientens følsomme tumormarkører vil blive gennemgået med jævne mellemrum fra det tidspunkt, hvor de tilmeldes undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra behandling til død uanset årsag (når forsøgspersoner har mistet til opfølgning før døden, vil den sidste opfølgningstid blive beregnet som dødstidspunktet).
|
2 år
|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af resterende kræfttilfælde efter 1 års behandling / det samlede antal behandlede kræfttilfælde * 100 %.
|
2 år
|
|
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af resterende kræfttilfælde efter 2 års behandling / det samlede antal behandlede kræfttilfælde * 100 %.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS): Starter fra behandling, indtil sygdomsprogressionen først er fundet eller tidspunktet for enhver dødsårsag (sygdomsprogression refererer til tumorvækst eller metastasering af primær tumor eller opdagelse af nye læsioner).
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter, hvis tumor er reduceret til en vis mængde og opretholde en vis periode.
|
2 år
|
|
Immunologisk indeks
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning af det absolutte antal immunceller (såsom CD3+CD4+, CD3+CD8+ og så videre) i perifert blod ved flowcytometri.
|
2 år
|
|
scoren for livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne fyldes jævnligt med QLQ-C30 (cancer patient quality of life scale) for at vurdere patienternes livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZKLH-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT07351708Afsluttet
-
NCT07581626Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07381777Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02925104AfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid Tumors
-
NCT05389514Midlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
NCT02342587AfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced Cancer
-
NCT07552376Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Blodstadieinfektion af P.vivax
-
NCT07062250Rekruttering
-
NCT04738695Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektion