Immunoterapia con plasmodio per tumori avanzati
Studio clinico sull'immunoterapia del plasmodio per i tumori avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Li Qin, M.D
- Numero di telefono: 0086-18802043960
- Email: njlf@cas-lamvac.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suyi Zhang, M.D
- Numero di telefono: 0086-20-82258805
- Email: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangzhou Fuda Tumor Hospital
-
Contatto:
- Weibing Zhu, M.D.
- Numero di telefono: 86 20 38993978
- Email: fuda2@fudahospital.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni, maschio o femmina.
- Pazienti con cancro avanzato confermato da istopatologia e imaging; e le lesioni di imaging del tumore sono chiare e misurabili, inclusi ma non limitati a cancro del colon, cancro al seno, cancro al fegato, cancro ai polmoni, cancro gastrico, sarcoma e altri tumori solidi (ad eccezione del carcinoma nasofaringeo, cancro linfatico, cancro cervicale e melanoma) .
- L'intervallo di tempo tra l'interruzione della chemioterapia (inclusa la chemioterapia interventistica) o la radioterapia è di almeno 3 mesi per i pazienti che avevano ricevuto chemioterapia (inclusa la chemioterapia interventistica) o radioterapia; almeno 5 emivita per i pazienti che avevano ricevuto una terapia farmacologica mirata (l'emivita del farmaco mirato è conforme alle istruzioni del farmaco);
- Tutti i pazienti che non hanno ricevuto intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o terapia farmacologica mirata e rifiutano di accettare i trattamenti di cui sopra devono soddisfare tutti i restanti requisiti elencati nei criteri di inclusione;
- punteggio ECGO di 0 o 1;
- Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
- PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L e HGB ≥ 100 g/L; assenza di anomalie morfologiche significative dei globuli rossi o anemia (anemia sideropenica, anemia emolitica autoimmune, talassemia, ecc.);
- Il conteggio del sangue periferico delle cellule immunitarie è vicino alla norma o normale, il risultato del test di funzionalità immunitaria è vicino o al livello della popolazione normale e la funzione di cuore, polmoni, fegato e reni è sostanzialmente normale (la classificazione della funzionalità epatica di Child-push è A o B, Cr≤1,5×ULN);
- La compliance del paziente soddisfa la necessità di follow-up;
- I soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia da emoglobina o grave deficit di G6PD;
- Pazienti con splenectomia o splenomegalia;
- Pazienti con tossicodipendenza o dipendenza da alcol;
- Con le seguenti malattie o condizioni: nuova diagnosi di metastasi del SNC (escluso che le lesioni tumorali del SNC siano scomparse dopo il trattamento) e malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse ma non limitate a infezione attiva, ipertensione di terzo grado, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia di classe III o IV, grave aritmia, disfunzione epatica e renale o malattia metabolica), una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, ecc.;
- Accettare contemporaneamente qualsiasi altro trattamento antitumorale;
- Pazienti con funzione immunitaria significativamente inferiore rispetto a quelli della popolazione normale;
- La funzione polmonare è gravemente danneggiata, il PMW <39% o non riesce ad alzarsi dal letto, si sente ancora senza fiato durante il riposo;
- Tosse ruvida, dispnea, senza dieta normale o difficoltà a collaborare;
- Cattive condizioni fisiche, i ricercatori valutano che i pazienti non possono tollerare la terapia immunitaria;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Donne in età fertile risultate positive ai test di gravidanza;
- Qualsiasi condizione che renda il soggetto non idoneo a partecipare (a parere dell'investigatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infezione allo stadio sanguigno di P.vivax
Questo è uno studio a braccio singolo che prevede di arruolare 20 pazienti e ciascun paziente sarà vaccinato con globuli rossi infetti da P. vivax contenenti circa 0,3-1,0 × 10 ^ 7 parassiti Plasmodium.
E l'avvenuta infezione sarà indicata dall'osservazione microscopica della parassitemia nei campioni di sangue periferico.
Il trattamento durerà 3-6 mesi dal giorno dell'avvenuta infezione e verrà interrotto con farmaci antimalarici.
|
Il sangue infetto da P. vivax sarà confermato per seguire lo standard nazionale di donazione di sangue per garantire che sia incluso solo P. vivax, escludendo la presenza di P. falciparum.
Escludere altre malattie infettive secondo il test dello standard nazionale di donazione di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE 4.0 e verrà calcolata l'incidenza di eventi avversi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello del marcatore tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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I marcatori tumorali sensibili del paziente verranno rivisti periodicamente dal momento in cui vengono arruolati nello studio.
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo che intercorre tra il trattamento e la morte per qualsiasi causa (quando i soggetti hanno perso il follow-up prima della morte, l'ultimo tempo di follow-up sarà calcolato come l'ora della morte).
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2 anni
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1 anno di tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di casi di cancro rimanenti dopo 1 anno di trattamento / il numero totale di casi di cancro trattati * 100%.
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2 anni
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Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di casi di cancro rimanenti dopo 2 anni di trattamento / il numero totale di casi di cancro trattati * 100%.
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS): a partire dal trattamento fino alla prima scoperta della progressione della malattia o al momento di qualsiasi causa di morte (la progressione della malattia si riferisce alla crescita del tumore o alla metastasi del tumore primario o alla scoperta di nuove lesioni).
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La proporzione di pazienti il cui tumore è ridotto a una certa quantità e mantiene un certo periodo di tempo.
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2 anni
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Indice immunologico
Lasso di tempo: 2 anni
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Rilevazione del numero assoluto di cellule immunitarie (come CD3+CD4+、CD3+CD8+ e così via) nel sangue periferico mediante citometria a flusso.
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2 anni
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il Punteggio della Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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I pazienti vengono regolarmente compilati con QLQ-C30 (scala della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro) per valutare la qualità della vita dei pazienti.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKLH-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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