Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Fysisk Aktivitetsintervention for overlevende af unge og unge voksnes kræft (THRIVE)

30. maj 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og indsamle foreløbige data om resultaterne af en 3-måneders mHealth-intervention for at fremme fysisk aktivitet blandt unge og unge voksne (AYA) canceroverlevere sammenlignet med en kontrolgruppe med forsinket intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Teenagere og unge voksne (AYA)-overlevere opfylder ikke anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet for kræftoverlevere, og få interventioner til dato har fokuseret specifikt på at fremme fysisk aktivitet blandt AYA'er eller udnyttet nye teknologier til at levere dem. Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og indsamle foreløbige data om resultaterne af en 3-måneders mHealth-intervention for at fremme PA blandt AYA-overlevere sammenlignet med en forsinket interventionskontrolgruppe. Dette projekt vil fokusere på, hvordan man bedst integrerer selvovervågning med bærbare trackere, øger selveffektivitet, øger autonom motivation og fremmer social støtte i en mobil sundhedsadfærdsintervention, der fremmer fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) blandt AYA overlevende. Deltagerne vil være AYA-kræftoverlevere (N=60), diagnosticeret i en alder af 15 eller ældre og i øjeblikket i alderen 18-39. AYA-kræftoverlevere vil blive rekrutteret fra de tre omfattende cancercentre i North Carolina til at deltage i denne undersøgelse. Adfærdsinterventionen vil bestå af en aktivitetsmåler, Facebook-gruppe, ugentlige e-mail-lektioner og ugentlige skræddersyede feedback-e-mails. Vurderinger af objektivt målt fysisk aktivitet og andre resultater vil blive afsluttet ved baseline, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kræft (undtagen basalcellehudkræft) i en alder af 15 år eller ældre
  • I alderen 18-39 i øjeblikket
  • Er 0 til 10 år efter aktiv kræftbehandling (dvs. nuværende hormonbehandlinger eller vedligeholdelsesbehandlinger er tilladte)
  • Kan tale, læse og skrive engelsk
  • Har adgang til internettet og computer på mindst en ugentlig basis
  • Besiddelse og brug af en internet-e-mail-adresse eller villighed til at oprette en gratis e-mail-konto
  • Har en aktiv Facebook-konto
  • Villig til at blive randomiseret til begge arme

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Ubehandlet hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes, medmindre tilladelse er givet af deres læge
  • Har en allerede eksisterende medicinsk tilstand eller kontraindikationer, der udelukker overholdelse af et uovervåget træningsprogram, inklusive kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, lungesygdomme, nyresygdom og alvorlige ortopædiske tilstande
  • Overholder allerede American Cancer Societys anbefaling om ≥150 minutters moderat intensitetsmotion om ugen (<150 minutter/uge)
  • Aktuel deltagelse i et andet fysisk aktivitets- eller vægtkontrolprogram
  • Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Planer for større operationer (f.eks. brystrekonstruktion) i løbet af undersøgelsens tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage en indledende individuel session, fysisk aktivitetsmåler, ugentlige adfærdslektioner, skræddersyede feedbackresuméer og adgang til en Facebook-gruppe umiddelbart efter baseline-vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Individuel session, fysisk aktivitetsmåler, online intervention
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil modtage en fysisk aktivitetsmåler og blive bedt om at opretholde deres nuværende aktivitet. Efter 3 måneder vil deltagerne modtage en indledende individuel session, ugentlige adfærdslektioner, skræddersyede feedbackresuméer og adgang til en Facebook-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optjeningsgrad
Tidsramme: Gennem afslutning af studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder.
Antal deltagere, der takkede ja til at deltage divideret med antal måneders rekruttering.
Gennem afslutning af studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder.
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Gennem afslutning af studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder.
Procentdel af berettigede deltagere, der sagde ja til at deltage.
Gennem afslutning af studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder.
Fastholdelsesrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal interventionsdeltagere, der gennemførte 3-måneders foranstaltninger divideret med antallet, der gav samtykke til at deltage.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal interventionsdeltagere, der gennemførte 6-måneders foranstaltninger divideret med antallet randomiseret til interventionsgruppen.
6 måneder
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 6 måneder
Vurderinger af tilfredshed med interventionen målt ved tilfredshedsspørgeskema.
6 måneder
Overholdelse af fysisk aktivitetsovervågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
Antal dage registreret fysisk aktivitet, målt af Fitbit.
Gennem studieafslutning, 6 måneder
Fysisk aktivitet: objektiv
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i objektive niveauer af fysisk aktivitet, målt ved accelerometri (Actigraph), fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fysisk aktivitet: selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i selvrapporteringsniveauer af fysisk aktivitet, målt ved Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Stillesiddende adfærd: selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i selvrapporteringsniveauer af stillesiddende adfærd, som målt ved Marshall Sitting Time Questionnaire, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i selvrapporteret vægt, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Indre motivation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i indre motivation, målt ved underskalaen for indre motivation i Treatment Self-Regulation Questionnaire for Exercise, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svar på fire punkter, der omfatter underskalaen for indre motivation, er gennemsnittet for at give en score fra 1 til 7, hvor højere værdier repræsenterer højere indre motivation.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i selveffektivitet til træning, som målt ved Self-Efficacy and Exercise Habits Survey, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svar for to underskalaer (Sticking to it, Giving time for exercise) er gennemsnittet for at give en score fra 1 til 5, med højere værdier, der repræsenterer højere selveffektivitet til træning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Social støtte til motion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i social støtte til træning, målt ved Social Support for Exercise Survey, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svar for tre faktorer (Familiedeltagelse, Vendeltagelse, Venners deltagelse på sociale netværkssider), der spænder fra 1 til 5, er summeret, med højere værdier, der repræsenterer højere social støtte til træning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i posttraumatisk vækst, målt ved den korte form af posttraumatisk vækstopgørelse, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svarene spænder fra 0 til 5 og giver en samlet score og subskala-score for at forholde sig til andre, nye muligheder, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet. Elementer summeres, med højere score, der afspejler mere positiv forandring (dvs. posttraumatisk vækst).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Positiv psykosocial sygdomspåvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i positiv psykosocial påvirkning af sygdom, målt ved PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positiv (4a), fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svar på de 4 punkter kort fra intervallet fra 1 til 5. Elementer summeres, med højere score, der afspejler mere positiv psykosocial påvirkning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Negativ psykosocial sygdomspåvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i positiv psykosocial påvirkning af sygdom, målt ved PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svar på de 4 punkter kort fra intervallet fra 1 til 5. Elementer summeres, med højere score, der afspejler mere negativ psykosocial påvirkning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i positiv påvirkning, som målt af NIH Toolbox Positive Affect Short Form, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Orientering om sociale netværk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i positiv effekt, som målt ved Network Orientation Scale, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svar på 20 punkter varierer fra 1 til 4. Elementer summeres (interval: 20 til 80), med højere score, der repræsenterer en mere negativ social netværksorientering.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC1709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger