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Intervención de actividad física mHealth para sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes (THRIVE)

30 de mayo de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y recopilar datos preliminares sobre los resultados de una intervención de mHealth de 3 meses para promover la actividad física entre los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA) en comparación con un grupo de control de intervención tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sobrevivientes adolescentes y adultos jóvenes (AYA, por sus siglas en inglés) no cumplen con las pautas de actividad física recomendadas para los sobrevivientes de cáncer, y pocas intervenciones hasta la fecha se han centrado específicamente en promover la actividad física entre los AYA o capitalizaron nuevas tecnologías para brindarlas. Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y recopilar datos preliminares sobre los resultados de una intervención de mHealth de 3 meses para promover la AF entre los sobrevivientes de AYA en comparación con un grupo de control de intervención tardía. Este proyecto se centrará en cómo integrar mejor el autocontrol con rastreadores portátiles, aumentar la autoeficacia, mejorar la motivación autónoma y promover el apoyo social en una intervención conductual de salud móvil que promueve la actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) entre AYA sobrevivientes Los participantes serán sobrevivientes de cáncer AYA (N=60), diagnosticados a los 15 años o más y actualmente entre 18 y 39 años. Los sobrevivientes de cáncer de AYA serán reclutados de los tres centros integrales de cáncer en Carolina del Norte para participar en este estudio. La intervención conductual consistirá en un rastreador de actividades, un grupo de Facebook, lecciones semanales por correo electrónico y correos electrónicos semanales de retroalimentación personalizados. Las evaluaciones de la actividad física medida objetivamente y otros resultados se completarán al inicio del estudio, 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer (excluyendo el cáncer de piel de células basales) a los 15 años o más
  • Actualmente edad 18-39
  • Son de 0 a 10 años posteriores al tratamiento activo del cáncer (es decir, se permiten los tratamientos hormonales actuales o las terapias de mantenimiento)
  • Capaz de hablar, leer y escribir inglés
  • Tener acceso a Internet y a una computadora al menos una vez a la semana.
  • Posesión y uso de una dirección de correo electrónico de Internet o voluntad de registrarse para obtener una cuenta de correo electrónico gratuita
  • Tener una cuenta de Facebook activa
  • Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los brazos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Hipertensión, hiperlipidemia o diabetes no tratadas, a menos que su proveedor de atención médica lo autorice.
  • Tener condiciones médicas preexistentes o contraindicaciones que impidan la adherencia a un programa de ejercicio sin supervisión, incluidas enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardíaca, afecciones pulmonares, enfermedades renales y afecciones ortopédicas graves.
  • Ya se adhieren a la recomendación de la Sociedad Estadounidense del Cáncer de ≥150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana (<150 minutos/semana)
  • Participación actual en otra actividad física o programa de control de peso
  • Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • Planes para una cirugía mayor (p. ej., reconstrucción mamaria) durante el período de tiempo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los participantes recibirán una sesión individual inicial, un registro de actividad física, lecciones de comportamiento semanales, resúmenes de comentarios personalizados y acceso a un grupo de Facebook inmediatamente después de las evaluaciones de referencia.
Conductual: Intervención
Sesión individual, rastreador de actividad física, intervención en línea.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes recibirán un rastreador de actividad física y se les recomendará que mantengan su actividad actual. Después de 3 meses, los participantes recibirán una sesión individual inicial, lecciones de comportamiento semanales, resúmenes de comentarios personalizados y acceso a un grupo de Facebook.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses.
Número de participantes que aceptaron participar dividido por el número de meses de reclutamiento.
A través de la finalización de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses.
Tasa de participación
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses.
Porcentaje de participantes elegibles que aceptaron participar.
A través de la finalización de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses.
Tasa de retención a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes de la intervención que completaron medidas de 3 meses dividido por el número que consintió en participar.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes de la intervención que completaron medidas de 6 meses dividido por el número asignado al azar al grupo de intervención.
6 meses
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Calificaciones de satisfacción con la intervención, medidas por el cuestionario de satisfacción.
6 meses
Seguimiento de la adherencia a la actividad física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
Número de días de seguimiento de la actividad física, medido por Fitbit.
Hasta la finalización del estudio, 6 meses
Actividad física: objetivo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en los niveles objetivos de actividad física, medidos por acelerometría (Actigraph), desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Actividad física: autoinforme
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en los niveles autoinformados de actividad física, medidos por el Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin, desde el inicio hasta los 3 meses, y desde los 3 meses hasta los 6 meses.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Comportamiento sedentario: autoinforme
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en los niveles autoinformados de comportamiento sedentario, medido por el Cuestionario Marshall de tiempo sentado, desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el peso autoinformado, desde el inicio hasta los 3 meses, y desde los 3 meses hasta los 6 meses.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la motivación intrínseca, medida por la subescala de motivación intrínseca del Cuestionario de autorregulación del tratamiento para el ejercicio, desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses. Las respuestas a cuatro elementos que comprenden la subescala de motivación intrínseca se promedian para obtener una puntuación de 1 a 7, donde los valores más altos representan una motivación intrínseca más alta.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la autoeficacia para el ejercicio, medido por la Encuesta de Autoeficacia y Hábitos de Ejercicio, desde el inicio hasta los 3 meses, y desde los 3 meses hasta los 6 meses. Las respuestas para dos subescalas (Apegarse a ello, Hacer tiempo para hacer ejercicio) se promedian para obtener una puntuación de 1 a 5, donde los valores más altos representan una mayor autoeficacia para el ejercicio.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Apoyo social para el ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el apoyo social para el ejercicio, medido por la Encuesta de apoyo social para el ejercicio, desde el inicio hasta los 3 meses, y desde los 3 meses hasta los 6 meses. Las respuestas para tres factores (participación familiar, participación de amigos, participación de amigos en sitios de redes sociales), que van del 1 al 5, se suman, donde los valores más altos representan un mayor apoyo social para el ejercicio.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el crecimiento postraumático, medido por la forma abreviada del Inventario de Crecimiento Postraumático, desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses. Las respuestas varían de 0 a 5 y arrojan un puntaje general y puntajes de subescala para relacionarse con los demás, nuevas posibilidades, fortaleza personal, cambio espiritual y apreciación de la vida. Los elementos se suman, y las puntuaciones más altas reflejan un cambio más positivo (es decir, crecimiento postraumático).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Impacto psicosocial positivo de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en el impacto psicosocial positivo de la enfermedad, medido por PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses. Las respuestas al corto de 4 ítems van del 1 al 5. Los ítems se suman, y las puntuaciones más altas reflejan un impacto psicosocial más positivo.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Impacto psicosocial negativo de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en el impacto psicosocial positivo de la enfermedad, medido por el Impacto psicosocial de la enfermedad de PROMIS - Negativo (4a), desde el inicio hasta los 3 meses, y desde los 3 meses hasta los 6 meses. Las respuestas al corto de 4 ítems van del 1 al 5. Los ítems se suman, y las puntuaciones más altas reflejan un impacto psicosocial más negativo.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en el afecto positivo, según lo medido por el Formulario breve de afecto positivo de NIH Toolbox, desde el inicio hasta los 3 meses, y desde los 3 meses hasta los 6 meses.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Orientación a redes sociales
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en el afecto positivo, medido por la Escala de Orientación de la Red, desde el inicio hasta los 3 meses, y desde los 3 meses hasta los 6 meses. Las respuestas a 20 elementos varían de 1 a 4. Los elementos se suman (rango: 20 a 80), y las puntuaciones más altas representan una orientación de red social más negativa.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC1709

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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