Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth Fysisk aktivitetsintervensjon for overlevende av kreft i ungdom og unge voksne (THRIVE)

30. mai 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og samle inn foreløpige data om utfall av en 3-måneders mHelse-intervensjon for å fremme fysisk aktivitet blant ungdom og unge voksne (AYA) kreftoverlevere sammenlignet med en kontrollgruppe med forsinket intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overlevende av ungdom og unge voksne (AYA) oppfyller ikke anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet for kreftoverlevere, og få intervensjoner til dags dato har fokusert spesifikt på å fremme fysisk aktivitet blant AYA eller utnyttet ny teknologi for å levere dem. Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og samle inn foreløpige data om utfall av en 3-måneders mHealth-intervensjon for å fremme PA blant AYA-overlevende sammenlignet med en kontrollgruppe med forsinket intervensjon. Dette prosjektet vil fokusere på hvordan man best kan integrere egenovervåking med bærbare trackere, øke selveffektiviteten, forbedre autonom motivasjon og fremme sosial støtte i en mobil helseatferdsintervensjon som fremmer fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) blant AYA overlevende. Deltakerne vil være AYA-kreftoverlevere (N=60), diagnostisert i en alder av 15 år eller eldre og for tiden 18-39 år. AYA-kreftoverlevende vil bli rekruttert fra de tre omfattende kreftsentrene i North Carolina for å delta i denne studien. Atferdsintervensjonen vil bestå av en aktivitetsmåler, Facebook-gruppe, ukentlige e-posttimer og ukentlige skreddersydde tilbakemeldings-e-poster. Vurderinger av objektivt målt fysisk aktivitet og andre utfall vil bli fullført ved baseline, 3 og 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kreft (unntatt basalcellehudkreft) i en alder av 15 år eller eldre
  • For tiden 18-39 år
  • Er 0 til 10 år etter aktiv kreftbehandling (dvs. nåværende hormonbehandlinger eller vedlikeholdsbehandlinger er tillatt)
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk
  • Ha tilgang til Internett og datamaskin minst ukentlig
  • Besittelse og bruk av en Internett-e-postadresse eller vilje til å registrere deg for en gratis e-postkonto
  • Har en aktiv Facebook-konto
  • Villig til å bli randomisert til begge armene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Ubehandlet hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes, med mindre tillatelse er gitt av helsepersonell
  • Har en eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) eller kontraindikasjoner som utelukker overholdelse av et treningsprogram uten tilsyn, inkludert kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, lungesykdommer, nyresykdom og alvorlige ortopediske tilstander
  • Følger allerede American Cancer Societys anbefaling om ≥150 minutter med moderat intensitet trening per uke (<150 minutter/uke)
  • Nåværende deltakelse i et annet fysisk aktivitets- eller vektkontrollprogram
  • For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Planer for større operasjoner (f.eks. brystrekonstruksjon) i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta en innledende individuell økt, fysisk aktivitetsmåler, ukentlige atferdstimer, skreddersydde tilbakemeldingssammendrag og tilgang til en Facebook-gruppe umiddelbart etter baselinevurderinger.
Atferdsmessig: Innblanding
Individuell økt, fysisk aktivitetsmåler, nettintervensjon
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil motta en fysisk aktivitetsmåler og bli bedt om å opprettholde sin nåværende aktivitet. Etter 3 måneder vil deltakerne motta en første individuell økt, ukentlige atferdstimer, skreddersydde tilbakemeldingssammendrag og tilgang til en Facebook-gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjeningsprosent
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder.
Antall deltakere som takket ja til å delta delt på antall måneder med rekruttering.
Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder.
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder.
Andel kvalifiserte deltakere som sa ja til å delta.
Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder.
Oppbevaringsgrad ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall intervensjonsdeltakere som gjennomførte 3-måneders tiltak delt på antall som samtykket til å delta.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall intervensjonsdeltakere som gjennomførte 6-måneders tiltak delt på antall randomisert til intervensjonsgruppen.
6 måneder
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Rangeringer av tilfredshet med intervensjonen, målt med tilfredshetsspørreskjema.
6 måneder
Overholdelse av fysisk aktivitetsovervåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
Antall dager fysisk aktivitet sporet, målt av Fitbit.
Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
Fysisk aktivitet: objektiv
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i objektive nivåer av fysisk aktivitet, målt ved akselerometri (Actigraph), fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fysisk aktivitet: selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i selvrapporteringsnivåer av fysisk aktivitet, målt ved Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Stillesittende atferd: selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i selvrapporteringsnivåer av stillesittende atferd, målt ved Marshall Sitting Time Questionnaire, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i egenrapportert vekt, fra baseline til 3 måneder, og 3 måneder til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Indre motivasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i indre motivasjon, målt ved underskalaen for indre motivasjon i Treatment Self-Regulation Questionnaire for Exercise, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svar på fire elementer som omfatter underskalaen for indre motivasjon er gjennomsnittet for å gi en poengsum fra 1 til 7, med høyere verdier som representerer høyere indre motivasjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i egeneffektivitet for trening, målt ved undersøkelsen om selveffektivitet og treningsvaner, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svarene for to underskalaer (Sticking to it, Ta deg tid til trening) beregnes i gjennomsnitt for å gi en poengsum fra 1 til 5, med høyere verdier som representerer høyere selveffektivitet for trening.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sosial støtte til trening
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i sosial støtte for trening, målt av Social Support for Exercise Survey, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svarene for tre faktorer (Familiedeltakelse, Venners deltakelse, Venner på sosiale nettverksdeltakelse), fra 1 til 5, summeres, med høyere verdier som representerer høyere sosial støtte for trening.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i posttraumatisk vekst, målt ved den korte formen for posttraumatisk vekst, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svarene varierer fra 0 til 5 og gir en samlet poengsum og subskala-score for å forholde seg til andre, nye muligheter, personlig styrke, åndelig endring og verdsettelse av livet. Elementer summeres, med høyere poengsum som gjenspeiler mer positiv endring (dvs. posttraumatisk vekst).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Positiv innvirkning på psykososial sykdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i positiv psykososial påvirkning av sykdom, målt ved PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positiv (4a), fra baseline til 3 måneder, og 3 måneder til 6 måneder. Svar på 4-elementet kort fra intervallet 1 til 5. Elementer summeres, med høyere poengsum som reflekterer mer positiv psykososial påvirkning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Negativ psykososial sykdomspåvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i positiv psykososial påvirkning av sykdom, målt ved PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), fra baseline til 3 måneder, og 3 måneder til 6 måneder. Svar på 4-elementet kort fra intervallet 1 til 5. Elementer summeres, med høyere poengsum som reflekterer mer negativ psykososial påvirkning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i positiv påvirkning, målt med NIH Toolbox Positive Affect Short Form, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sosiale nettverksorientering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i positiv effekt, målt med Network Orientation Scale, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. Svar på 20 elementer varierer fra 1 til 4. Elementer summeres (område: 20 til 80), med høyere poengsum som representerer en mer negativ sosial nettverksorientering.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC1709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger