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Intervention mHealth sur l'activité physique pour les survivants de cancers chez les adolescents et les jeunes adultes (THRIVE)

30 mai 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et de recueillir des données préliminaires sur les résultats d'une intervention mHealth de 3 mois pour promouvoir l'activité physique chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) survivants du cancer par rapport à un groupe témoin d'intervention retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les survivants adolescents et jeunes adultes (AJA) ne respectent pas les directives d'activité physique recommandées pour les survivants du cancer, et peu d'interventions à ce jour se sont concentrées spécifiquement sur la promotion de l'activité physique parmi les AJA ou ont capitalisé sur les nouvelles technologies pour les offrir. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote visant à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et à recueillir des données préliminaires sur les résultats d'une intervention mHealth de 3 mois pour promouvoir l'AP parmi les survivants de l'AYA par rapport à un groupe témoin d'intervention différée. Ce projet se concentrera sur la meilleure façon d'intégrer l'autosurveillance avec des trackers portables, d'augmenter l'auto-efficacité, d'améliorer la motivation autonome et de promouvoir le soutien social dans une intervention comportementale de santé mobile qui favorise l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA) chez AYA survivants. Les participants seront des survivants du cancer AYA (N = 60), diagnostiqués à 15 ans ou plus et actuellement âgés de 18 à 39 ans. Les survivants du cancer AYA seront recrutés dans les trois centres de cancérologie complets de Caroline du Nord pour participer à cette étude. L'intervention comportementale consistera en un suivi d'activité, un groupe Facebook, des leçons hebdomadaires par e-mail et des e-mails de rétroaction personnalisés hebdomadaires. Les évaluations de l'activité physique mesurée objectivement et d'autres résultats seront effectuées au départ, à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de cancer (à l'exclusion du cancer basocellulaire de la peau) à l'âge de 15 ans ou plus
  • Actuellement âgé de 18 à 39 ans
  • Sont de 0 à 10 ans après le traitement actif du cancer (c'est-à-dire que les traitements hormonaux actuels ou les thérapies d'entretien sont autorisés)
  • Capable de parler, lire et écrire l'anglais
  • Avoir accès à Internet et à un ordinateur au moins une fois par semaine
  • Possession et utilisation d'une adresse e-mail Internet ou volonté de s'inscrire pour un compte e-mail gratuit
  • Avoir un compte Facebook actif
  • Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre bras

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Hypertension, hyperlipidémie ou diabète non traités, à moins que l'autorisation ne soit fournie par leur fournisseur de soins de santé
  • Avoir une ou des conditions médicales préexistantes ou des contre-indications qui empêchent l'adhésion à un programme d'exercices non supervisés, y compris les maladies cardiovasculaires, l'insuffisance cardiaque, les affections pulmonaires, les maladies rénales et les affections orthopédiques graves
  • Adhèrent déjà à la recommandation de l'American Cancer Society de ≥150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine (<150 minutes/semaine)
  • Participation actuelle à un autre programme d'activité physique ou de contrôle du poids
  • Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  • Plans de chirurgie majeure (par exemple, reconstruction mammaire) pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Les participants recevront une session individuelle initiale, un suivi de l'activité physique, des leçons de comportement hebdomadaires, des résumés de commentaires personnalisés et un accès à un groupe Facebook immédiatement après les évaluations de base.
Comportemental: Intervention
Séance individuelle, suivi de l'activité physique, intervention en ligne
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants recevront un suivi de l'activité physique et seront invités à maintenir leur activité actuelle. Après 3 mois, les participants recevront une première session individuelle, des leçons comportementales hebdomadaires, des résumés de commentaires personnalisés et un accès à un groupe Facebook.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régularisation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois.
Nombre de participants ayant accepté de participer divisé par le nombre de mois de recrutement.
Grâce à l'achèvement de l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois.
Taux de participation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois.
Pourcentage de participants éligibles qui ont accepté de participer.
Grâce à l'achèvement de l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois.
Taux de rétention à 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de participants à l'intervention qui ont terminé les mesures de 3 mois divisé par le nombre de ceux qui ont consenti à participer.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention à 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de participants à l'intervention qui ont terminé les mesures de 6 mois divisé par le nombre randomisé dans le groupe d'intervention.
6 mois
Satisfait de l'intervention
Délai: 6 mois
Notes de satisfaction à l'égard de l'intervention, mesurées par un questionnaire de satisfaction.
6 mois
Respect du suivi de l'activité physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Nombre de jours d'activité physique suivis, mesurés par Fitbit.
Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Activité physique : objectif
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement des niveaux objectifs d'activité physique, mesurés par accélérométrie (Actigraph), de la ligne de base à 3 mois, et de 3 mois à 6 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Activité physique : autodéclaration
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement dans les niveaux d'activité physique autodéclarés, tels que mesurés par le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Comportement sédentaire : autodéclaration
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement dans les niveaux d'auto-déclaration de comportement sédentaire, tels que mesurés par le Marshall Sitting Time Questionnaire, de la ligne de base à 3 mois, et de 3 mois à 6 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Lester
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de poids autodéclaré, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Motivation intrinsèque
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de la motivation intrinsèque, tel que mesuré par la sous-échelle de motivation intrinsèque du questionnaire d'autorégulation du traitement pour l'exercice, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois. Les réponses à quatre éléments comprenant la sous-échelle de motivation intrinsèque sont moyennées pour donner un score de 1 à 7, les valeurs les plus élevées représentant une motivation intrinsèque plus élevée.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de l'auto-efficacité pour l'exercice, tel que mesuré par l'enquête sur l'auto-efficacité et les habitudes d'exercice, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois. Les réponses pour deux sous-échelles (s'y tenir, prendre le temps de faire de l'exercice) sont moyennées pour donner un score de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Soutien social à l'exercice
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement du soutien social à l'exercice, tel que mesuré par l'enquête sur le soutien social à l'exercice, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois. Les réponses pour trois facteurs (participation de la famille, participation des amis, participation des amis sur les sites de réseautage social), allant de 1 à 5, sont additionnées, les valeurs les plus élevées représentant un soutien social plus élevé pour l'exercice.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance post-traumatique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification de la croissance post-traumatique, telle que mesurée par la forme abrégée de l'inventaire de croissance post-traumatique, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois. Les réponses vont de 0 à 5 et donnent un score global et des scores de sous-échelle pour les relations avec les autres, les nouvelles possibilités, la force personnelle, le changement spirituel et l'appréciation de la vie. Les éléments sont additionnés, les scores les plus élevés reflétant un changement plus positif (c'est-à-dire une croissance post-traumatique).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Impact positif de la maladie psychosociale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'impact psychosocial positif de la maladie, tel que mesuré par le PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), de la ligne de base à 3 mois, et de 3 mois à 6 mois. Les réponses aux 4 éléments courts vont de 1 à 5. Les éléments sont additionnés, les scores les plus élevés reflétant un impact psychosocial plus positif.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Impact négatif de la maladie psychosociale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'impact psychosocial positif de la maladie, tel que mesuré par le PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), de la ligne de base à 3 mois, et de 3 mois à 6 mois. Les réponses aux 4 éléments courts vont de 1 à 5. Les éléments sont additionnés, les scores les plus élevés reflétant un impact psychosocial plus négatif.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Effet positif
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'affect positif, tels que mesurés par le formulaire abrégé d'affect positif de la boîte à outils NIH, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Orientation réseaux sociaux
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'affect positif, tel que mesuré par l'échelle d'orientation du réseau, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois. Les réponses à 20 items vont de 1 à 4. Les items sont additionnés (gamme : 20 à 80), les scores les plus élevés représentant une orientation plus négative sur les réseaux sociaux.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LCCC1709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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